중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 에트라시모드의 3상 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Everstar Therapeutics Limited
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 유도 및 유지 치료를 위한 에트라시모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 에트라시모드가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
상태 또는 질병: 궤양성 대장염 개입/치료: 약물: Etrasimod 약물: 위약 단계: 3상
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6개월 전에 UC 진단 문서.
- 내시경 검사에서 확인된 직장 근위부로 확장되는 활동성 UC가 있음(≥ 15cm 침범)
제외 기준:
- 중증의 광범위한 대장염이 있는 경우
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단 또는 크론병과 일치하는 누공의 존재 또는 병력
- 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 대장점막이형성증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 에트라시모드 2mg
2mg/정, 경구 투여, 1일 1회
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약물: Etrasimod Tablet 다른 이름: APD334
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여되는 매칭 정제
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약: 위약 정제
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실험적: Etrasimod 2mg(공개 라벨 연장 기간 선택 가능)
2mg/정, 경구 투여, 1일 1회
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약물: Etrasimod Tablet 다른 이름: APD334
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Mayo 점수(mMS)로 평가한 임상적 관해를 가진 피험자의 비율
기간: 유도 기간 12 주차
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MMS당 임상적 관해율(내시경, 직장출혈, 배변횟수), 0~9(정상~중증)
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유도 기간 12 주차
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수정된 Mayo 점수(mMS)로 평가한 임상적 관해를 보인 피험자의 비율
기간: 유지기간 40주차
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0-9(정상에서 중증) 범위의 mMS당 임상적 완화
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유지기간 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 하위 점수로 평가한 내시경 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 유도 기간 12 주차
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내시경 하위 점수당 내시경 개선, 범위는 0~3(정상에서 중증)
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유도 기간 12 주차
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수정된 Mayo 점수(mMS)로 임상 반응을 평가한 피험자의 비율
기간: 유도 기간 12주차
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MMS당 임상 반응, 범위는 0~9(정상에서 중증).
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유도 기간 12주차
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내시경 하위 점수로 평가한 내시경 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 유지보수 기간 40주차
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내시경 하위 점수당 내시경 개선, 범위는 0~3(정상에서 중증)
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유지보수 기간 40주차
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수정된 Mayo 점수(mMS)로 임상 반응을 평가한 피험자의 비율
기간: 유지보수 기간 40주차
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MMS당 임상 반응, 0에서 9까지(정상에서 중증)
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유지보수 기간 40주차
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시간 경과에 따른 증상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 공개 라벨 치료 기간 최대 40주
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Paritial Mayo 점수(직장출혈, 배변횟수)에 따른 증상반응, 0~6(정상~중증)
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공개 라벨 치료 기간 최대 40주
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시간 경과에 따라 증상 완화를 달성한 피험자의 비율
기간: 공개 라벨 치료 기간 최대 40주
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0-6(정상에서 중증) 범위의 부분적 Mayo 점수당 증상 완화
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공개 라벨 치료 기간 최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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