Um estudo de fase 3 de Etrasimod em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Everstar Therapeutics Limited
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do etrasimod para tratamento de indução e manutenção em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod é um tratamento seguro e eficaz para a colite ulcerativa ativa moderada a grave.
Condição ou doença: Colite ulcerosa Intervenção/tratamento: Medicamento: Etrasimod Medicamento: Placebo Fase: Fase 3
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico documentado com UC pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Ter CU ativa estendendo-se proximal ao reto confirmada na endoscopia (≥ 15 cm envolvida)
Critério de exclusão:
- Tem colite extensa grave
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada ou presença ou história de fístula consistente com doença de Crohn
- Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou displasia da mucosa colônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Etrasimod 2mg
2mg/comprimido, via oral, uma vez ao dia
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Droga:Etrasimod Tablet outro nome:APD334
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
comprimido correspondente, administrado por via oral, uma vez ao dia
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Medicamento: comprimido placebo
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Experimental: Etrasimod 2mg (período de extensão aberto opcional)
2mg/comprimido, via oral, uma vez ao dia
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Droga:Etrasimod Tablet outro nome:APD334
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com remissão clínica avaliados pelo escore de Mayo modificado (mMS)
Prazo: período de indução semana 12
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Remissão clínica por mMS (endoscopia, sangramento retal, frequência de fezes), variando de 0-9 (normal a grave)
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período de indução semana 12
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Proporção de indivíduos com remissão clínica avaliados pelo escore de Mayo modificado (mMS)
Prazo: Período de manutenção semana 40
|
Remissão clínica por mMS, variando de 0-9 (normal a grave)
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Período de manutenção semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que obtiveram melhora endoscópica avaliada por subpontuação endoscópica
Prazo: período de indução semana 12
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Melhora endoscópica por subpontuação da endoscopia, variando de 0 a 3 (normal a grave)
|
período de indução semana 12
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Proporção de indivíduos com resposta clínica avaliada pelo escore de Mayo modificado (mMS)
Prazo: período de indução Semana 12
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Resposta clínica por mMS, variando de 0 a 9 (normal a grave).
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período de indução Semana 12
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Proporção de indivíduos que obtiveram melhora endoscópica avaliada por subpontuação endoscópica
Prazo: Período de manutenção Semana 40
|
Melhora endoscópica por subpontuação da endoscopia, variando de 0 a 3 (normal a grave)
|
Período de manutenção Semana 40
|
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Proporção de indivíduos com resposta clínica avaliada pelo escore de Mayo modificado (mMS)
Prazo: Período de manutenção Semana 40
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Resposta clínica por mMS, variando de 0 a 9 (normal a grave)
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Período de manutenção Semana 40
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Proporção de Sujeitos que atingem resposta sintomática ao longo do tempo
Prazo: Período de tratamento de rótulo aberto até 40 semanas
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Resposta sintomática por pontuação parcial de Mayo (sangramento retal, frequência de fezes), variando de 0-6 (normal a grave)
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Período de tratamento de rótulo aberto até 40 semanas
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Proporção de Sujeitos que atingem a Remissão Sintomática ao longo do tempo
Prazo: Período de tratamento de rótulo aberto até 40 semanas
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Remissão sintomática por pontuação parcial de Mayo, variando de 0-6 (normal a grave)
|
Período de tratamento de rótulo aberto até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES101002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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