Et fase 3-studie af Etrasimod i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
8. januar 2024 opdateret af: Everstar Therapeutics Limited
En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Etrasimod til induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etrasimod er en sikker og effektiv behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
Tilstand eller sygdom: Colitis ulcerosa Intervention/behandling: Lægemiddel: Etrasimod Lægemiddel: Placebo Fase: Fase 3
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
341
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qionghui Qiu, Asso. Project Director
- Telefonnummer: 86 21 5250 8621
- E-mail: qionghui.qiu@everestmedicines.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dokumenteret diagnose med UC mindst 6 måneder før screening.
- Få aktiv UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen, bekræftet ved endoskopi (≥ 15 cm involveret)
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig omfattende colitis
- Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller tilstedeværelsen eller historie af en fistel i overensstemmelse med Crohns sygdom
- Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektion colitis eller colon mucosal dysplasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Etrasimod 2mg
2 mg/tablet, administreret oralt, én gang dagligt
|
Lægemiddel: Etrasimod Tablet andet navn:APD334
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
matchende tablet, administreret oralt, én gang dagligt
|
Lægemiddel: placebo tablet
|
|
Eksperimentel: Etrasimod 2mg (valgfri åben forlængelsesperiode)
2 mg/tablet, administreret oralt, én gang dagligt
|
Lægemiddel: Etrasimod Tablet andet navn:APD334
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission vurderet ved modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: introduktionsperiode uge 12
|
Klinisk remission pr. mMS (endoskopi, rektal blødning, afføringsfrekvens), varierende fra 0-9 (normal til svær)
|
introduktionsperiode uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission vurderet ved modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 40
|
Klinisk remission pr. mMS, varierende fra 0-9 (normal til svær)
|
Vedligeholdelsesperiode uge 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk forbedring vurderet ved endoskopisk subscore
Tidsramme: introduktionsperiode uge 12
|
Endoskopisk forbedring pr endoskopi subscore, der spænder fra 0 til 3 (normal til svær)
|
introduktionsperiode uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk respons vurderet ved modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: introduktionsperiode uge 12
|
Klinisk respons pr. mMS, varierende fra 0 til 9 (normal til svær).
|
introduktionsperiode uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk forbedring vurderet ved endoskopisk subscore
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 40
|
Endoskopisk forbedring pr endoskopi subscore, der spænder fra 0 til 3 (normal til svær)
|
Vedligeholdelsesperiode uge 40
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk respons vurderet ved modificeret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 40
|
Klinisk respons pr. mMS, varierende fra 0 til 9 (normal til svær)
|
Vedligeholdelsesperiode uge 40
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår symptomatisk respons over tid
Tidsramme: Open label behandlingsperiode op til 40 uger
|
Symptomatisk respons pr. paritial Mayo-score (rektal blødning, afføringsfrekvens), varierende fra 0-6 (normal til svær)
|
Open label behandlingsperiode op til 40 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission over tid
Tidsramme: Open label behandlingsperiode op til 40 uger
|
Symptomatisk remission pr. partiel Mayo-score, der spænder fra 0-6 (normal til svær)
|
Open label behandlingsperiode op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES101002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etrasimod
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Canada
-
PfizerIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsLedig
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Japan, Belgien, Østrig, Polen
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Hud ekstra-intestinale manifestationerBelgien, Tyskland, Serbien
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekrutteringEn udvidelsesundersøgelse til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ELEVATE UC OLE)Colitis ulcerosaPolen, Japan, Georgien, Estland, Forenede Stater, Tjekkiet, Australien, Korea, Republikken, Litauen, Italien, Ungarn, Kalkun, Spanien, Rumænien, Serbien, Tyskland, Frankrig, Bulgarien, Østrig, Hviderusland, Canada, Kroatien, Danmark, I... og mere
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetPyoderma GangrenosumAustralien, New Zealand
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Israel, Holland, Australien, Korea, Republikken, Tjekkiet, Italien, Den Russiske Føderation, Kroatien, Portugal, Serbien, Hviderusland, Canada, Georgien, Ungarn, Ukraine, Tyskland, Polen, Belgien, Kalkun, ... og mere