En fas 3-studie av Etrasimod hos personer med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
8 januari 2024 uppdaterad av: Everstar Therapeutics Limited
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Etrasimod för induktions- och underhållsbehandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att avgöra om etrasimod är en säker och effektiv behandling för måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
Tillstånd eller sjukdom: Ulcerös kolit Intervention/behandling: Läkemedel: Etrasimod Läkemedel: Placebo Fas: Fas 3
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dokumenterad diagnos med UC minst 6 månader före screening.
- Har aktiv UC som sträcker sig proximalt till ändtarmen bekräftad vid endoskopi (≥ 15 cm involverad)
Exklusions kriterier:
- Har svår omfattande kolit
- Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit eller förekomst eller historia av en fistel förenlig med Crohns sjukdom
- Diagnos av mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektionskolit eller slemhinnedysplasi i tjocktarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Etrasimod 2mg
2 mg/tablett, administrerat oralt, en gång dagligen
|
Läkemedel: Etrasimod Tablett annat namn:APD334
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
matchande tablett, administrerad oralt, en gång dagligen
|
Läkemedel: placebotablett
|
|
Experimentell: Etrasimod 2mg (valfri öppen förlängningstid)
2 mg/tablett, administrerat oralt, en gång dagligen
|
Läkemedel: Etrasimod Tablett annat namn:APD334
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med klinisk remission bedömd med modifierad Mayo-poäng (mMS)
Tidsram: introduktionsperiod vecka 12
|
Klinisk remission per mMS (endoskopi, rektal blödning, avföringsfrekvens), varierande från 0-9 (normal till svår)
|
introduktionsperiod vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med klinisk remission bedömd med modifierad Mayo-poäng (mMS)
Tidsram: Underhållsperiod vecka 40
|
Klinisk remission per mMS, från 0-9 (normal till svår)
|
Underhållsperiod vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår endoskopisk förbättring bedömd av endoskopisk delpoäng
Tidsram: introduktionsperiod vecka 12
|
Endoskopisk förbättring per endoskopi subpoäng, från 0 till 3 (normal till svår)
|
introduktionsperiod vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med klinisk respons bedömd med modifierad Mayo-poäng (mMS)
Tidsram: introduktionsperiod Vecka 12
|
Kliniskt svar per mMS, från 0 till 9 (normalt till allvarligt).
|
introduktionsperiod Vecka 12
|
|
Andel försökspersoner som uppnår endoskopisk förbättring bedömd av endoskopisk delpoäng
Tidsram: Underhållsperiod Vecka 40
|
Endoskopisk förbättring per endoskopi subpoäng, från 0 till 3 (normal till svår)
|
Underhållsperiod Vecka 40
|
|
Andel försökspersoner med klinisk respons bedömd med modifierad Mayo-poäng (mMS)
Tidsram: Underhållsperiod Vecka 40
|
Kliniskt svar per mMS, från 0 till 9 (normalt till allvarligt)
|
Underhållsperiod Vecka 40
|
|
Andel försökspersoner som uppnår symtomatisk respons över tid
Tidsram: Open label behandlingsperiod upp till 40 veckor
|
Symtomatisk respons per partiell Mayo-poäng (rektal blödning, avföringsfrekvens), varierande från 0-6 (normal till svår)
|
Open label behandlingsperiod upp till 40 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår symtomatisk remission över tid
Tidsram: Open label behandlingsperiod upp till 40 veckor
|
Symtomatisk remission per partiell Mayo-poäng, från 0-6 (normal till svår)
|
Open label behandlingsperiod upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES101002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etrasimod
-
Arena PharmaceuticalsAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Australien, Kanada
-
PfizerHar inte rekryterat ännu
-
PfizerHar inte rekryterat ännuEn studie för att lära sig om effektiviteten av Etrasimod hos personer med ulcerös kolit (EFFECT-UC)Kolit, ulcerösStorbritannien, Tyskland
-
PfizerAvslutadEn studie för att utvärdera studiemedicinen (Etrasimod) när den blandas med mat hos friska deltagareFriska deltagareBelgien
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsTillgängligt
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekryteringUlcerös kolitPolen, Japan, Georgien, Estland, Förenta staterna, Tjeckien, Australien, Korea, Republiken av, Litauen, Italien, Ungern, Kalkon, Spanien, Rumänien, Serbien, Tyskland, Frankrike, Bulgarien, Österrike, Belarus, Kanada, Kroatien, Danmark, Israe... och mer
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekryteringUlcerös kolitFörenta staterna, Spanien, Japan, Belgien, Österrike, Polen
-
Arena PharmaceuticalsAvslutadPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Arena PharmaceuticalsAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Hud Extra-intestinala manifestationerBelgien, Tyskland, Serbien
-
Arena PharmaceuticalsAvslutadPyoderma GangrenosumAustralien, Nya Zeeland