Badanie fazy 3 etrasimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Everstar Therapeutics Limited
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrasimodu w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia umiarkowanego do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Stan lub choroba: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Interwencja/leczenie: Lek: Etrasimod Lek: Placebo Faza: Faza 3
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie UC co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Potwierdzenie czynnego UC rozciągającego się proksymalnie do odbytnicy w badaniu endoskopowym (objętość ≥ 15 cm)
Kryteria wyłączenia:
- Mają ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub historia przetoki odpowiadającej chorobie Leśniowskiego-Crohna
- Diagnostyka mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, infekcyjnego zapalenia jelita grubego lub dysplazji błony śluzowej okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Etrasimod 2mg
2 mg/tabletkę, podawać doustnie, raz dziennie
|
Lek: Etrasimod Tablet inna nazwa: APD334
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
pasująca tabletka, podawana doustnie, raz dziennie
|
Lek:tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg (opcjonalne przedłużenie okresu otwartej próby)
2 mg/tabletkę, podawać doustnie, raz dziennie
|
Lek: Etrasimod Tablet inna nazwa: APD334
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo (mMS)
Ramy czasowe: okres indukcyjny 12 tyg
|
Remisja kliniczna na mMS (endoskopia, krwawienie z odbytu, częstość stolca), w zakresie od 0-9 (od normalnego do ciężkiego)
|
okres indukcyjny 12 tyg
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Okres podtrzymujący tydzień 40
|
Remisja kliniczna na mMS, w zakresie od 0-9 (normalna do ciężkiej)
|
Okres podtrzymujący tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę endoskopową, oceniany na podstawie wyniku cząstkowego endoskopii
Ramy czasowe: okres indukcyjny 12 tyg
|
Poprawa endoskopowa na podskal endoskopii, w zakresie od 0 do 3 (od normalnego do ciężkiego)
|
okres indukcyjny 12 tyg
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną ocenianą na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (mMS)
Ramy czasowe: okres indukcji Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczna na mMS, w zakresie od 0 do 9 (normalna do ciężkiej).
|
okres indukcji Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę endoskopową, oceniany na podstawie wyniku cząstkowego endoskopii
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego Tydzień 40
|
Poprawa endoskopowa na podskal endoskopii, w zakresie od 0 do 3 (od normalnego do ciężkiego)
|
Okres leczenia podtrzymującego Tydzień 40
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną ocenianą na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Okres leczenia podtrzymującego Tydzień 40
|
Odpowiedź kliniczna na mMS, w zakresie od 0 do 9 (normalna do ciężkiej)
|
Okres leczenia podtrzymującego Tydzień 40
|
|
Odsetek pacjentów, u których z czasem uzyskano odpowiedź objawową
Ramy czasowe: Okres leczenia otwartego do 40 tygodni
|
Reakcja objawowa według punktacji Mayo (krwawienie z odbytu, częstość stolca), w zakresie od 0-6 (od normy do ciężkiego)
|
Okres leczenia otwartego do 40 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję objawową w czasie
Ramy czasowe: Okres leczenia otwartego do 40 tygodni
|
Objawowa remisja według częściowego wyniku Mayo, w zakresie od 0-6 (od normalnego do ciężkiego)
|
Okres leczenia otwartego do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES101002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .