Фаза 3 исследования этразимода у субъектов с язвенным колитом средней и высокой степени активности
8 января 2024 г. обновлено: Everstar Therapeutics Limited
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности этрасимода для индукционной и поддерживающей терапии у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом
Целью данного исследования является определение того, является ли этрасимод безопасным и эффективным средством для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени.
Состояние или заболевание: Язвенный колит Вмешательство/лечение: Препарат: Этрасимод Препарат: Плацебо Фаза: Фаза 3
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ЯК как минимум за 6 месяцев до скрининга.
- Наличие активного язвенного колита, распространяющегося проксимальнее прямой кишки, подтвержденного при эндоскопии (вовлечение ≥ 15 см)
Критерий исключения:
- Тяжелый обширный колит
- Диагноз болезни Крона или неопределенного колита или наличие или наличие в анамнезе свища, соответствующего болезни Крона
- Диагностика микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или дисплазии слизистой оболочки толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Этрасимод 2 мг
2 мг/таблетка, вводимая перорально, один раз в день
|
Лекарство: Etrasimod Tablet другое название: APD334
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
соответствующая таблетка, вводимая перорально, один раз в день
|
Препарат: плацебо Таблетка
|
|
Экспериментальный: Этрасимод 2 мг (необязательный открытый период продления)
2 мг/таблетка, вводимая перорально, один раз в день
|
Лекарство: Etrasimod Tablet другое название: APD334
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией, оцененная по модифицированной шкале Мейо (мМС)
Временное ограничение: индукционный период 12 неделя
|
Клиническая ремиссия по mMS (эндоскопия, ректальное кровотечение, частота стула) в диапазоне от 0 до 9 (от нормальной до тяжелой)
|
индукционный период 12 неделя
|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией, оцененная по модифицированной шкале Мейо (мМС)
Временное ограничение: Поддерживающий период неделя 40
|
Клиническая ремиссия по mMS в диапазоне от 0 до 9 (от нормальной до тяжелой)
|
Поддерживающий период неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших эндоскопического улучшения, оцениваемого по эндоскопической подшкале
Временное ограничение: индукционный период 12 неделя
|
Эндоскопическое улучшение по шкале эндоскопии в диапазоне от 0 до 3 (от нормального до тяжелого)
|
индукционный период 12 неделя
|
|
Доля субъектов с клиническим ответом, оцененным по модифицированной шкале Мейо (мМС)
Временное ограничение: индукционный период неделя 12
|
Клинический ответ по шкале mMS в диапазоне от 0 до 9 (от нормального до тяжелого).
|
индукционный период неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших эндоскопического улучшения, оцениваемого по эндоскопической подшкале
Временное ограничение: Период обслуживания Неделя 40
|
Эндоскопическое улучшение по шкале эндоскопии в диапазоне от 0 до 3 (от нормального до тяжелого)
|
Период обслуживания Неделя 40
|
|
Доля субъектов с клиническим ответом, оцененным по модифицированной шкале Мейо (мМС)
Временное ограничение: Период обслуживания Неделя 40
|
Клинический ответ на mMS, в диапазоне от 0 до 9 (от нормального до тяжелого)
|
Период обслуживания Неделя 40
|
|
Доля субъектов, достигших симптоматического ответа с течением времени
Временное ограничение: Открытый период лечения до 40 недель
|
Симптоматическая реакция по парциальной шкале Мейо (ректальное кровотечение, частота стула) в диапазоне от 0 до 6 (от нормальной до тяжелой)
|
Открытый период лечения до 40 недель
|
|
Доля субъектов, достигших симптоматической ремиссии с течением времени
Временное ограничение: Открытый период лечения до 40 недель
|
Симптоматическая ремиссия по парциальной шкале Мейо в диапазоне от 0 до 6 (от нормальной до тяжелой)
|
Открытый период лечения до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES101002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .