Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek van Etrasimod bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

8 januari 2024 bijgewerkt door: Everstar Therapeutics Limited

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Etrasimod voor inductie- en onderhoudsbehandeling bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om vast te stellen of etrasimod een veilige en effectieve behandeling is voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Aandoening of ziekte: Colitis ulcerosa Interventie/behandeling: Geneesmiddel: Etrasimod Geneesmiddel: Placebo Fase: Fase 3

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een gedocumenteerde diagnose met UC ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Laat actieve CU zich proximaal van het rectum uitstrekken bevestigd op endoscopie (≥ 15 cm betrokken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb ernstige uitgebreide colitis
  2. Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis of de aanwezigheid of geschiedenis van een fistel die overeenkomt met de ziekte van Crohn
  3. Diagnose van microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of mucosale dysplasie van het colon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Etrasimod 2 mg
2 mg/tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Etrasimod
Geneesmiddel: Etrasimod Tablet andere naam: APD334
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: placebo-tablet
Experimenteel: Etrasimod 2 mg (optionele open-label verlengingsperiode)
2 mg/tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Etrasimod
Geneesmiddel: Etrasimod Tablet andere naam: APD334

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met klinische remissie beoordeeld door gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: introductieperiode week 12
Klinische remissie per mMS (endoscopie, rectale bloeding, ontlastingsfrequentie), variërend van 0-9 (normaal tot ernstig)
introductieperiode week 12
Percentage proefpersonen met klinische remissie beoordeeld door gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode week 40
Klinische remissie per mMS, variërend van 0-9 (normaal tot ernstig)
Onderhoudsperiode week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat endoscopische verbetering bereikt, beoordeeld door endoscopische subscore
Tijdsspanne: introductieperiode week 12
Endoscopische verbetering per subscore van de endoscopie, variërend van 0 tot 3 (normaal tot ernstig)
introductieperiode week 12
Percentage proefpersonen met klinische respons beoordeeld door gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: inwerkperiode Week 12
Klinische respons per mMS, variërend van 0 tot 9 (normaal tot ernstig).
inwerkperiode Week 12
Percentage proefpersonen dat endoscopische verbetering bereikt, beoordeeld door endoscopische subscore
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode Week 40
Endoscopische verbetering per subscore van de endoscopie, variërend van 0 tot 3 (normaal tot ernstig)
Onderhoudsperiode Week 40
Percentage proefpersonen met klinische respons beoordeeld door gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode Week 40
Klinische respons per mMS, variërend van 0 tot 9 (normaal tot ernstig)
Onderhoudsperiode Week 40
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd een symptomatische respons bereikt
Tijdsspanne: Open-label behandelingsperiode tot 40 weken
Symptomatische respons per paritiële Mayo-score (rectale bloeding, ontlastingsfrequentie), variërend van 0-6 (normaal tot ernstig)
Open-label behandelingsperiode tot 40 weken
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd symptomatische remissie bereikt
Tijdsspanne: Open-label behandelingsperiode tot 40 weken
Symptomatische remissie per paritiële Mayo-score, variërend van 0-6 (normaal tot ernstig)
Open-label behandelingsperiode tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Everstar Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES101002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etrasimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren