Studie fáze 3 etrasimodu u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
8. ledna 2024 aktualizováno: Everstar Therapeutics Limited
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu pro indukční a udržovací léčbu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je určit, zda je etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy.
Stav nebo onemocnění: Ulcerózní kolitida Intervence/léčba: Lék: Etrasimod Lék: Placebo Fáze: Fáze 3
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza s UC nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Nechte si endoskopicky potvrdit aktivní UC rozšiřující se proximálně od rekta (zasahuje ≥ 15 cm)
Kritéria vyloučení:
- Máte těžkou rozsáhlou kolitidu
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle odpovídající Crohnově chorobě
- Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo slizniční dysplazie tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Etrasimod 2 mg
2 mg/tableta, podávaná perorálně, jednou denně
|
Lék: Etrasimod Tablet jiný název: APD334
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
odpovídající tableta, podávaná perorálně, jednou denně
|
Lék: placebo tableta
|
|
Experimentální: Etrasimod 2 mg (volitelné období otevřeného prodloužení)
2 mg/tableta, podávaná perorálně, jednou denně
|
Lék: Etrasimod Tablet jiný název: APD334
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s klinickou remisí hodnocený modifikovaným Mayo skóre (mMS)
Časové okno: indukční období týden 12
|
Klinická remise na mMS (endoskopie, rektální krvácení, frekvence stolice), v rozmezí 0-9 (normální až závažná)
|
indukční období týden 12
|
|
Podíl subjektů s klinickou remisí hodnocený modifikovaným Mayo skóre (mMS)
Časové okno: Období údržby týden 40
|
Klinická remise na mMS, v rozmezí 0-9 (normální až závažná)
|
Období údržby týden 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících endoskopického zlepšení Hodnotí se endoskopickým dílčím skóre
Časové okno: indukční období týden 12
|
Endoskopické zlepšení na dílčí skóre endoskopie v rozsahu od 0 do 3 (normální až těžké)
|
indukční období týden 12
|
|
Podíl subjektů s klinickou odpovědí hodnocenou modifikovaným Mayovým skóre (mMS)
Časové okno: indukční období týden 12
|
Klinická odpověď na mMS, v rozmezí od 0 do 9 (normální až závažná).
|
indukční období týden 12
|
|
Podíl subjektů dosahujících endoskopického zlepšení Hodnotí se endoskopickým dílčím skóre
Časové okno: Období údržby 40. týden
|
Endoskopické zlepšení na dílčí skóre endoskopie v rozsahu od 0 do 3 (normální až těžké)
|
Období údržby 40. týden
|
|
Podíl subjektů s klinickou odpovědí hodnocenou modifikovaným Mayovým skóre (mMS)
Časové okno: Období údržby 40. týden
|
Klinická odpověď na mMS, v rozmezí od 0 do 9 (normální až závažná)
|
Období údržby 40. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly symptomatické odpovědi v průběhu času
Časové okno: Otevřená doba léčby až 40 týdnů
|
Symptomatická odpověď na paritální Mayo skóre (rektální krvácení, frekvence stolice), v rozmezí 0-6 (normální až závažná)
|
Otevřená doba léčby až 40 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly symptomatické remise v průběhu času
Časové okno: Otevřená doba léčby až 40 týdnů
|
Symptomatická remise na paritální Mayo skóre, v rozmezí 0-6 (normální až závažná)
|
Otevřená doba léčby až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES101002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .