Uno studio di fase 3 su Etrasimod in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
8 gennaio 2024 aggiornato da: Everstar Therapeutics Limited
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrasimod per il trattamento di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se etrasimod è un trattamento sicuro ed efficace per la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
Condizione o malattia: colite ulcerosa Intervento/trattamento: farmaco: Etrasimod farmaco: placebo Fase: fase 3
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi documentata di CU almeno 6 mesi prima dello screening.
- Avere UC attivo che si estende prossimalmente al retto confermato all'endoscopia (≥ 15 cm coinvolti)
Criteri di esclusione:
- Avere una grave colite estesa
- Diagnosi di malattia di Crohn o colite indeterminata o presenza o anamnesi di una fistola compatibile con malattia di Crohn
- Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica, colite da infezione o displasia della mucosa del colon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Etrasimod 2 mg
2 mg/compressa, somministrati per via orale, una volta al giorno
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Droga: Etrasimod Tablet altro nome: APD334
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Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
compressa corrispondente, somministrata per via orale, una volta al giorno
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Farmaco: compressa placebo
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Sperimentale: Etrasimod 2 mg (periodo di estensione opzionale in aperto)
2 mg/compressa, somministrati per via orale, una volta al giorno
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Droga: Etrasimod Tablet altro nome: APD334
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con remissione clinica valutata dal punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: periodo di induzione settimana 12
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Remissione clinica per mMS (endoscopia, sanguinamento rettale, frequenza delle feci), compresa tra 0 e 9 (da normale a grave)
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periodo di induzione settimana 12
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Proporzione di soggetti con remissione clinica valutata dal punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento settimana 40
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Remissione clinica per mMS, compresa tra 0 e 9 (da normale a grave)
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Periodo di mantenimento settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che ottengono miglioramenti endoscopici valutati dal sottopunteggio endoscopico
Lasso di tempo: periodo di induzione settimana 12
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Miglioramento endoscopico per sottopunteggio endoscopico, compreso tra 0 e 3 (da normale a grave)
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periodo di induzione settimana 12
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Proporzione di soggetti con risposta clinica valutata dal punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: periodo di induzione Settimana 12
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Risposta clinica per mMS, compresa tra 0 e 9 (da normale a grave).
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periodo di induzione Settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono miglioramenti endoscopici valutati dal sottopunteggio endoscopico
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento Settimana 40
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Miglioramento endoscopico per sottopunteggio endoscopico, compreso tra 0 e 3 (da normale a grave)
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Periodo di mantenimento Settimana 40
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Proporzione di soggetti con risposta clinica valutata dal punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento Settimana 40
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Risposta clinica per mMS, da 0 a 9 (da normale a grave)
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Periodo di mantenimento Settimana 40
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta sintomatica nel tempo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in aperto fino a 40 settimane
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Risposta sintomatica per punteggio Mayo pariziale (sanguinamento rettale, frequenza delle feci), compresa tra 0 e 6 (da normale a grave)
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Periodo di trattamento in aperto fino a 40 settimane
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Proporzione di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica nel tempo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in aperto fino a 40 settimane
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Remissione sintomatica per punteggio Mayo pariziale, che va da 0 a 6 (da normale a grave)
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Periodo di trattamento in aperto fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES101002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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