Un estudio de fase 3 de etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
8 de enero de 2024 actualizado por: Everstar Therapeutics Limited
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de etrasimod para el tratamiento de inducción y mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si etrasimod es un tratamiento seguro y eficaz para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Condición o enfermedad: Colitis ulcerosa Intervención/tratamiento: Fármaco: Etrasimod Fármaco: Placebo Fase: Fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico documentado de CU al menos 6 meses antes de la selección.
- Tener CU activa que se extiende proximal al recto confirmada en endoscopia (≥ 15 cm involucrado)
Criterio de exclusión:
- Tiene colitis extensa severa
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o la presencia o antecedentes de una fístula compatible con la enfermedad de Crohn
- Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o displasia de la mucosa colónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Etrasimod 2mg
2 mg/comprimido, administrado por vía oral, una vez al día
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Medicamento:Etrasimod Tablet otro nombre:APD334
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
tableta correspondiente, administrada por vía oral, una vez al día
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Medicamento: tableta de placebo
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Experimental: Etrasimod 2 mg (período de extensión de etiqueta abierta opcional)
2 mg/comprimido, administrado por vía oral, una vez al día
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Medicamento:Etrasimod Tablet otro nombre:APD334
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con remisión clínica evaluados mediante la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: período de inducción semana 12
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Remisión clínica por mMS (endoscopia, sangrado rectal, frecuencia de deposiciones), que varía de 0 a 9 (normal a grave)
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período de inducción semana 12
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Proporción de sujetos con remisión clínica evaluados mediante la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento semana 40
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Remisión clínica por mMS, que varía de 0 a 9 (normal a grave)
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Período de mantenimiento semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una mejora endoscópica evaluada por subpuntuación endoscópica
Periodo de tiempo: período de inducción semana 12
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Mejora endoscópica por subpuntuación de endoscopia, que va de 0 a 3 (normal a grave)
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período de inducción semana 12
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Proporción de sujetos con respuesta clínica evaluada mediante la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: período de inducción Semana 12
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Respuesta clínica por mMS, que va de 0 a 9 (normal a grave).
|
período de inducción Semana 12
|
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Proporción de sujetos que lograron una mejora endoscópica evaluada por subpuntuación endoscópica
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento Semana 40
|
Mejora endoscópica por subpuntuación de endoscopia, que va de 0 a 3 (normal a grave)
|
Período de mantenimiento Semana 40
|
|
Proporción de sujetos con respuesta clínica evaluada mediante la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento Semana 40
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Respuesta clínica por mMS, que va de 0 a 9 (normal a grave)
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Período de mantenimiento Semana 40
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Proporción de Sujetos que logran una respuesta sintomática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de etiqueta abierta hasta 40 semanas
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Respuesta sintomática por puntuación Mayo paricial (sangrado rectal, frecuencia de deposiciones), que varía de 0 a 6 (normal a grave)
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Período de tratamiento de etiqueta abierta hasta 40 semanas
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Proporción de sujetos que logran la remisión sintomática con el tiempo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de etiqueta abierta hasta 40 semanas
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Remisión sintomática por puntaje Mayo paricial, que varía de 0 a 6 (normal a grave)
|
Período de tratamiento de etiqueta abierta hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES101002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .