依曲莫德在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的 3 期研究
2024年1月8日 更新者：Everstar Therapeutics Limited
一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估依曲莫德对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的诱导和维持治疗的疗效和安全性
本研究的目的是确定依曲莫德是否是一种安全有效的治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的方法。
病症或疾病：溃疡性结肠炎 干预/治疗：药物：依曲莫德 药物：安慰剂 阶段：第 3 阶段
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 6 个月的 UC 诊断记录。
- 内窥镜检查证实有活动性 UC 延伸至直肠近端（涉及≥ 15 cm）
排除标准：
- 患有严重的广泛性结肠炎
- 克罗恩病或不确定的结肠炎的诊断或与克罗恩病一致的瘘管的存在或病史
- 显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或结肠粘膜发育不良的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：依曲莫德 2mg
2mg/片，口服，每日一次
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药品：依曲莫德片别名：APD334
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安慰剂比较：安慰剂对照品：安慰剂
配套片剂，口服，每日一次
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药物：安慰剂 片剂
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实验性的：Etrasimod 2mg（可选开放标签延长期）
2mg/片，口服，每日一次
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药品：依曲莫德片别名：APD334
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改良 Mayo 评分 (mMS) 评估临床缓解的受试者比例
大体时间：引导期第 12 周
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每个 mMS（内窥镜检查、直肠出血、排便频率）的临床缓解率，范围从 0-9（正常到严重）
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引导期第 12 周
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通过改良 Mayo 评分 (mMS) 评估临床缓解的受试者比例
大体时间：维护期第40周
|
每个 mMS 的临床缓解，范围从 0-9（正常到严重）
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维护期第40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过内窥镜分项评估实现内窥镜改善的受试者比例
大体时间：引导期第 12 周
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每个内窥镜分项的内窥镜改善，范围从 0 到 3（正常到严重）
|
引导期第 12 周
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通过改良 Mayo 评分 (mMS) 评估的具有临床反应的受试者比例
大体时间：诱导期 第 12 周
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每个 mMS 的临床反应，范围从 0 到 9（正常到严重）。
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诱导期 第 12 周
|
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通过内窥镜分项评估实现内窥镜改善的受试者比例
大体时间：维护期 第 40 周
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每个内窥镜分项的内窥镜改善，范围从 0 到 3（正常到严重）
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维护期 第 40 周
|
|
通过改良 Mayo 评分 (mMS) 评估的具有临床反应的受试者比例
大体时间：维护期 第 40 周
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每个 mMS 的临床反应，范围从 0 到 9（正常到严重）
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维护期 第 40 周
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随着时间的推移达到症状反应的受试者比例
大体时间：开放标签治疗期长达 40 周
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每个局部梅奥评分的症状反应（直肠出血、大便频率），范围从 0-6（正常到严重）
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开放标签治疗期长达 40 周
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随着时间的推移达到症状缓解的受试者比例
大体时间：开放标签治疗期长达 40 周
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每个局部梅奥评分的症状缓解，范围从 0-6（正常到严重）
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开放标签治疗期长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaichun Wu、The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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