中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるエトラシモドの第 3 相試験
2024年1月8日 更新者：Everstar Therapeutics Limited
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者の導入および維持治療におけるエトラシモドの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験
この研究の目的は、エトラシモドが中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
状態または疾患: 潰瘍性大腸炎 介入/治療: 薬: エトラシモド 薬: プラセボ フェーズ: フェーズ 3
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも6か月前にUCの診断が記録されている。
- 内視鏡検査で確認された直腸に近位に広がる活動性UCがある（関与する≥15 cm）
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎がある
- -クローン病または不確定な大腸炎の診断、またはクローン病と一致する瘻孔の存在または病歴
- 顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎または結腸粘膜異形成の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: エトラシモド 2mg
2mg/錠、経口投与、1日1回
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薬品名:エトラシモド錠 別名:APD334
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ
マッチング錠、経口投与、1日1回
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薬:プラセボ錠
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実験的：エトラシモド 2mg (任意の非盲検延長期間)
2mg/錠、経口投与、1日1回
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薬品名:エトラシモド錠 別名:APD334
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正 Mayo スコア (mMS) によって評価された臨床的寛解を伴う被験者の割合
時間枠：導入期 12週目
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MMS（内視鏡検査、直腸出血、排便頻度）ごとの臨床的寛解、範囲は0～9（正常から重度）
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導入期 12週目
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修正 Mayo スコア (mMS) によって評価された臨床的寛解を伴う被験者の割合
時間枠：メンテナンス期間 40週目
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0 ～ 9 の範囲の mMS あたりの臨床的寛解 (正常から重度)
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メンテナンス期間 40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡サブスコアで評価した内視鏡改善を達成した被験者の割合
時間枠：導入期 12週目
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内視鏡のサブスコアごとの内視鏡の改善、範囲は 0 ～ 3 (正常から重度)
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導入期 12週目
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修正 Mayo スコア (mMS) によって評価された臨床反応のある被験者の割合
時間枠：導入期 12週目
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0 から 9 (正常から重度) の範囲の mMS ごとの臨床反応。
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導入期 12週目
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内視鏡サブスコアで評価した内視鏡改善を達成した被験者の割合
時間枠：メンテナンス期間 40週目
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内視鏡のサブスコアごとの内視鏡の改善、範囲は 0 ～ 3 (正常から重度)
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メンテナンス期間 40週目
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修正 Mayo スコア (mMS) によって評価された臨床反応のある被験者の割合
時間枠：メンテナンス期間 40週目
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0 から 9 (正常から重度) の範囲の mMS ごとの臨床反応
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メンテナンス期間 40週目
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経時的に症候性反応を達成した被験者の割合
時間枠：40週間までの非盲検治療期間
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部分メイヨースコア（直腸出血、排便頻度）あたりの症候性反応、範囲は0〜6（正常から重度）
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40週間までの非盲検治療期間
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経時的に症候性寛解を達成した被験者の割合
時間枠：40週間までの非盲検治療期間
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0～6（正常から重度）の部分メイヨースコアあたりの症候性寛解
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40週間までの非盲検治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaichun Wu、The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。