En fase 3-studie av Etrasimod hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
8. januar 2024 oppdatert av: Everstar Therapeutics Limited
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Etrasimod for induksjons- og vedlikeholdsbehandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om etrasimod er en sikker og effektiv behandling for moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Tilstand eller sykdom: Ulcerøs kolitt Intervensjon/behandling: Legemiddel: Etrasimod Legemiddel: Placebo Fase: Fase 3
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En dokumentert diagnose med UC minst 6 måneder før screening.
- Har aktiv UC som strekker seg proksimalt til rektum bekreftet ved endoskopi (≥ 15 cm involvert)
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig omfattende kolitt
- Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt eller tilstedeværelse eller historie av en fistel forenlig med Crohns sykdom
- Diagnose av mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksjonskolitt eller tykktarmsslimhinnedysplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Etrasimod 2mg
2mg/tablett, administrert oralt, en gang daglig
|
Legemiddel: Etrasimod Tablett annet navn: APD334
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
matchende tablett, administrert oralt, en gang daglig
|
Legemiddel: placebotablett
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 2mg (valgfri åpen utvidelsesperiode)
2mg/tablett, administrert oralt, en gang daglig
|
Legemiddel: Etrasimod Tablett annet navn: APD334
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med klinisk remisjon vurdert av modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: introduksjonsperiode uke 12
|
Klinisk remisjon per mMS (endoskopi, rektal blødning, avføringsfrekvens), varierende fra 0-9 (normal til alvorlig)
|
introduksjonsperiode uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner med klinisk remisjon vurdert av modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode uke 40
|
Klinisk remisjon per mMS, fra 0-9 (normal til alvorlig)
|
Vedlikeholdsperiode uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår endoskopisk forbedring vurdert etter endoskopisk subscore
Tidsramme: introduksjonsperiode uke 12
|
Endoskopisk forbedring per endoskopi subscore, fra 0 til 3 (normal til alvorlig)
|
introduksjonsperiode uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner med klinisk respons vurdert av modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: introduksjonsperiode uke 12
|
Klinisk respons per mMS, fra 0 til 9 (normal til alvorlig).
|
introduksjonsperiode uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår endoskopisk forbedring vurdert etter endoskopisk subscore
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode uke 40
|
Endoskopisk forbedring per endoskopi subscore, fra 0 til 3 (normal til alvorlig)
|
Vedlikeholdsperiode uke 40
|
|
Andel av forsøkspersoner med klinisk respons vurdert av modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode uke 40
|
Klinisk respons per mMS, fra 0 til 9 (normal til alvorlig)
|
Vedlikeholdsperiode uke 40
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk respons over tid
Tidsramme: Åpen behandlingsperiode opptil 40 uker
|
Symptomatisk respons per parial Mayo-score (rektal blødning, avføringsfrekvens), varierende fra 0-6 (normal til alvorlig)
|
Åpen behandlingsperiode opptil 40 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon over tid
Tidsramme: Åpen behandlingsperiode opptil 40 uker
|
Symptomatisk remisjon per pariell Mayo-score, fra 0-6 (normal til alvorlig)
|
Åpen behandlingsperiode opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES101002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .