Kolmannen vaiheen tutkimus etrasimodista potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Everstar Therapeutics Limited
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus etrasimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko etrasimodi turvallinen ja tehokas hoito kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.
Tila tai sairaus: Haavainen paksusuolitulehdus Interventio/hoito: Lääke: Etrasimod Lääke: Plasebo Vaihe: Vaihe 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Endoskopialla varmistettu proksimaalisesti peräsuoleen ulottuva aktiivinen UC (≥ 15 cm mukana)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea laaja paksusuolentulehdus
- Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai Crohnin taudin mukainen fisteli
- Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, infektiokoliitin tai paksusuolen limakalvon dysplasian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Etrasimod 2mg
2 mg/tabletti, annettuna suun kautta kerran päivässä
|
Lääke: Etrasimod Tablet muu nimi: APD334
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
yhteensopiva tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Lääke: lumetabletti
|
|
Kokeellinen: Etrasimod 2mg (valinnainen avoin jatkoaika)
2 mg/tabletti, annettuna suun kautta kerran päivässä
|
Lääke: Etrasimod Tablet muu nimi: APD334
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä (mMS)
Aikaikkuna: perehdytysjakso viikko 12
|
Kliininen remissio per mMS (endoskopia, peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys), 0-9 (normaalista vaikeaan)
|
perehdytysjakso viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä (mMS)
Aikaikkuna: Huoltoaika viikko 40
|
Kliininen remissio per mMS, 0-9 (normaalista vaikeaan)
|
Huoltoaika viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen parantumisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus endoskooppisella alapisteellä arvioituna
Aikaikkuna: perehdytysjakso viikko 12
|
Endoskooppinen parannus endoskopian alapistemäärää kohden, välillä 0-3 (normaalista vakavaan)
|
perehdytysjakso viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä (mMS)
Aikaikkuna: perehdytysjakso viikko 12
|
Kliininen vaste per mMS, vaihteluväli 0–9 (normaalista vakavaan).
|
perehdytysjakso viikko 12
|
|
Endoskooppisen parantumisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus endoskooppisella alapisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Huoltoaika viikko 40
|
Endoskooppinen parannus endoskopian alapistemäärää kohden, välillä 0-3 (normaalista vakavaan)
|
Huoltoaika viikko 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste arvioituna modifioidulla Mayo-pisteellä (mMS)
Aikaikkuna: Huoltoaika viikko 40
|
Kliininen vaste per mMS, 0-9 (normaalista vakavaan)
|
Huoltoaika viikko 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen vasteen ajan myötä
Aikaikkuna: Avoin hoitojakso jopa 40 viikkoa
|
Oireellinen vaste osittaista Mayo-pistemäärää kohden (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden esiintymistiheys), 0-6 (normaalista vaikeaan)
|
Avoin hoitojakso jopa 40 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission ajan myötä
Aikaikkuna: Avoin hoitojakso jopa 40 viikkoa
|
Oireellinen remissio osittaista Mayo-pistemäärää kohti, välillä 0-6 (normaalista vaikeaan)
|
Avoin hoitojakso jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES101002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .