Eine Phase-3-Studie zu Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
8. Januar 2024 aktualisiert von: Everstar Therapeutics Limited
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa ist.
Zustand oder Krankheit: Colitis ulcerosa Intervention/Behandlung: Medikament: Etrasimod Medikament: Placebo Phase: Phase 3
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine dokumentierte Diagnose mit UC mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Haben Sie eine aktive UC, die sich proximal zum Rektum erstreckt, bestätigt durch Endoskopie (≥ 15 cm betroffen)
Ausschlusskriterien:
- Habe eine schwere ausgedehnte Kolitis
- Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit Morbus Crohn vereinbar ist
- Diagnose von mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Infektionskolitis oder Dickdarmschleimhautdysplasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Etrasimod 2 mg
2 mg/Tablette, einmal täglich oral verabreicht
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Medikament: Etrasimod Tablet anderer Name: APD334
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
passende Tablette, einmal täglich oral verabreicht
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Medikament: Placebo-Tablette
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Experimental: Etrasimod 2 mg (optionale Open-Label-Verlängerungsfrist)
2 mg/Tablette, einmal täglich oral verabreicht
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Medikament: Etrasimod Tablet anderer Name: APD334
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit klinischer Remission, bewertet anhand des modifizierten Mayo-Scores (mMS)
Zeitfenster: Einführungszeit Woche 12
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Klinische Remission pro mMS (Endoskopie, rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit), im Bereich von 0-9 (normal bis schwer)
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Einführungszeit Woche 12
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Anteil der Probanden mit klinischer Remission, bewertet anhand des modifizierten Mayo-Scores (mMS)
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 40
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Klinische Remission pro mMS im Bereich von 0-9 (normal bis schwer)
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Wartungszeitraum Woche 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine endoskopische Verbesserung erreichten, bewertet anhand des endoskopischen Subscores
Zeitfenster: Einführungszeit Woche 12
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Endoskopische Verbesserung pro Endoskopie-Subscore im Bereich von 0 bis 3 (normal bis schwer)
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Einführungszeit Woche 12
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Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen, bewertet anhand des modifizierten Mayo-Scores (mMS)
Zeitfenster: Einführungszeit Woche 12
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Klinisches Ansprechen pro mMS im Bereich von 0 bis 9 (normal bis schwer).
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Einführungszeit Woche 12
|
|
Anteil der Probanden, die eine endoskopische Verbesserung erreichten, bewertet anhand des endoskopischen Subscores
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 40
|
Endoskopische Verbesserung pro Endoskopie-Subscore im Bereich von 0 bis 3 (normal bis schwer)
|
Wartungszeitraum Woche 40
|
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Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen, bewertet anhand des modifizierten Mayo-Scores (mMS)
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 40
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Klinisches Ansprechen pro mMS im Bereich von 0 bis 9 (normal bis schwer)
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Wartungszeitraum Woche 40
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Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit eine symptomatische Reaktion erzielen
Zeitfenster: Open-Label-Behandlungszeitraum bis zu 40 Wochen
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Symptomatisches Ansprechen pro Paritial-Mayo-Score (Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit) im Bereich von 0-6 (normal bis schwer)
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Open-Label-Behandlungszeitraum bis zu 40 Wochen
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Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Open-Label-Behandlungszeitraum bis zu 40 Wochen
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Symptomatische Remission pro partiellem Mayo-Score im Bereich von 0-6 (normal bis schwer)
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Open-Label-Behandlungszeitraum bis zu 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaichun Wu, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES101002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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