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유아 수두증의 HCRN 내시경 대 션트 치료 (ESTHI)

2025년 6월 5일 업데이트: John Kestle, University of Utah

영아 뇌수종의 내시경 대 션트 치료

수두증은 주로 1세 미만의 아기에게 영향을 미치는 잠재적으로 쇠약하게 만드는 신경학적 상태이며 전통적으로 뇌와 복부 사이에 션트를 삽입하여 치료되었습니다. 새로운 내시경 절차는 어린이의 삶에 대한 합병증을 줄일 수 있는 션트 없는 치료에 대한 희망을 제공하지만 내시경 절차가 션트와 유사한 지적 결과를 초래하는지 여부는 확실하지 않습니다. 따라서 조사관은 가족이 아기를 위한 최선의 치료 결정을 내릴 수 있도록 이 두 치료 사이의 지적 결과와 뇌 구조적 무결성을 비교하는 무작위 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ESTHI 임상시험은 수두증이 있는 영아에서 맥락총 소작술(ETV+CPC) 및 션트와 내시경 제3 뇌실 절개술을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구는 수두증에 대한 성공적인 공동 임상 연구 및 RCT의 오랜 실적을 보유한 14개의 주요 북미 소아 신경외과 센터로 구성된 헌신적인 그룹인 Hydrocephalus Clinical Research Network(HCRN)의 인프라를 활용할 것입니다. 최적의 인지 결과는 가족의 주요 관심사이며 따라서 주요 결과가 될 것입니다. 발달 중인 뇌의 백질 미세구조 무결성 및 구조적 연결성을 측정하는 검증된 비침습적 방법인 dMRI의 평가는 이 두 가지 치료의 발달 결과에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다. RCT의 결과는 가족이 자녀를 위한 최적의 뇌수종 치료를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's of Alabama
        • 수석 연구원:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 아직 모집하지 않음
        • Phoenix Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Mark Krieger, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Wolfson Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Trustees of Indiana University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Children's Center
        • 수석 연구원:
          • Eric Jackson, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • 수석 연구원:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • 수석 연구원:
          • Robert Naftel, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84118
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Kestle, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah Goldstein, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • British Columbia Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수정 연령

    그리고

  2. 아이는 월경 후 ≥ 37주,

    그리고

  3. 소아는 다음과 같이 정의되는 증상이 있는 수두증이 있어야 합니다.

    MRI의 뇌실 비대(전두엽-후두 뿔 비율(FOR) >0.45, 대략 "중등도 뇌실 비대") 및 다음 중 하나 이상:

    • 돌출된 천문 또는 벌어진 봉합사가 있는 교정 연령의 경우 머리 둘레 >98번째 백분위수
    • Upgaze 마비/마비(일몰)
    • CSF 누출
    • 유두부종
    • 트랙을 따라 긴장된 pseudomeningocele 또는 긴장된 유체
    • 다른 원인이 없는 구토 또는 과민성
    • 다른 원인이 없는 서맥 또는 무호흡
    • 고원파가 있거나 없는 지속적인 압력 상승을 보여주는 두개내압(ICP) 모니터링

    그리고

  4. 션트 삽입 또는 내시경 제3뇌실조루술(ETV) 절차의 이전 이력 없음(이전 일시적 장치 및/또는 외부 심실 배액 허용됨)

제외 기준:

  1. 재태 연령 37주 이전에 태어난 아이의 뇌실내 출혈로 인한 뇌수종; 또는

  2. ETV+CPC 또는 다음과 같이 정의된 전방 배치 심실복강 션트에 적합하지 않은 해부학적 구조:

    • FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE(bFFE) 시퀀스를 포함하는 정상 상태 자유 세차 운동(SSFP) 또는 T2 가중 고속(터보) 스핀 에코(FSE/TSE) MRI에서 중등도에서 중증의 전교근 유착 , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE 및 3D MVOX
    • Monro의 한쪽 또는 양쪽 구멍의 폐쇄
    • 제3뇌실의 두꺼운 바닥(≥ 3mm)
    • 좁은 제3뇌실(
    • 전방 션트의 배치를 실행 불가능하게 만드는 두피, 뼈 또는 심실 병변의 존재; 또는
  3. 12개월 이내에 사망할 가능성이 높은 기저 질환; 또는
  4. 위치한 뇌척수액 구획이 있는 뇌수종; 또는
  5. 원위 션트 배치에 적합하지 않은 복강; 또는
  6. 활성 CSF 감염; 또는
  7. 뇌수종; 또는
  8. 소아에게 뇌실내 시술이 필요합니다(예: 수두증 치료를 위한 최초의 영구 시술에 추가로 내시경 생검).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ETV+CPC
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 뇌수종 치료를 위해 ETV+CPC 시술을 받게 됩니다.
절차: 맥락막 신경총 소작술(ETV+CPC)을 이용한 내시경 제3뇌실 절개술
1990년대 초부터 ETV는 수두증에 대한 션트의 주요 대안이 되었습니다. 이 절차는 뇌실에 내시경 카메라를 배치하고 폐쇄된 CSF에 대한 내부 우회로 역할을 하는 제3뇌실 바닥에 구멍을 만드는 것을 포함합니다. 맥락막 신경총 소작(CPC)은 맥락막 신경총의 조직을 태우거나 소작하는 장치의 사용을 포함합니다. 뇌의 맥락총은 측뇌실, 제3뇌실, 제4뇌실에 존재한다. 주요 역할은 CSF 생산입니다. ETV 단독의 성공은 유아에게 좋지 않지만 CPC와 결합하면 개선된 결과가 관찰되었으며 ETV+CPC는 이러한 어린이에게 안전하고 실행 가능한 옵션이 되었습니다.
활성 비교기: 뇌실복강 션트
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 뇌수종 치료를 위해 뇌실복강 션트 절차를 받게 됩니다.
장치: 뇌실복강 션트
수두증에 대한 가장 일반적인 치료법은 50년 이상 널리 사용되어 온 뇌실복강 션트(ventriculoperitoneal shunt)의 삽입이었습니다. 이것은 머리에서 복부까지 피하로 흐르는 판막 메커니즘에 부착된 실라스틱 튜브로 구성됩니다. 소아 신경외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley 영아 발달 척도-IV(Bayley-IV) 인지 척도 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
주요 목표는 영아에서 결정하는 것입니다.
무작위 수술 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley 영아 발달 척도-IV(Bayley-IV) 언어 척도 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트 결과와 비교하여 Bayley-IV 언어 척도 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. 척도 점수 범위는 1-19입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
베일리 영아 발달 척도-IV(Bayley-IV) 운동 척도 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트와 비교하여 Bayley-IV Motor Scaled 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. 척도 점수 범위는 1-19입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland-3 통신 도메인 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트 결과와 비교하여 Vineland-3 통신 도메인 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. 도메인 점수 범위는 20-140입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
Vineland-3 일상 생활 기술 영역 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트 결과와 비교하여 Vineland-3 일상 생활 기술 영역 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. 도메인 점수 범위는 20-140입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
Vineland-3 사회화 영역 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트와 비교하여 Vineland-3 사회화 영역 점수가 비열등한지 확인합니다. 도메인 점수 범위는 20-140입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
Vineland-3 운동 능력 영역 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트 결과와 비교하여 Vineland-3 운동 기술 영역 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. 도메인 점수 범위는 20-140입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
Vineland-3 적응 행동 종합 점수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
동일한 영아 코호트에서 ETV+CPC가 션트 결과와 비교하여 Vineland-3 적응 행동 복합(ABC) 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. ABC 점수 범위는 20-140입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
치료 실패의 발생.
기간: 연구 완료를 통해 최대 7년.
치료 실패는 폐색, 위치 구획, 과도한 배액, 뇌척수액 감염 또는 심각한 수술 중 합병증으로 정의됩니다. 초기 절차에 대한 각 유형의 발생률이 계산됩니다. 실패는 7년 연구 기간 동안 언제든지 캡처할 수 있습니다. 치료 아암 사이의 발생이 비교될 것이다.
연구 완료를 통해 최대 7년.
실패할 시간입니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 7년
Time to failure는 개입이 기능적으로 성공한 일수입니다. 결과 9에 설명된 대로 수술 날짜부터 실패 날짜까지 계산됩니다. 치료 아암 사이의 실패까지의 시간을 비교합니다.
연구 완료를 통해 최대 7년
수술 후 12개월 이내 총 입원 일수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
초기 수술 개입 후 처음 12개월 동안 피험자가 병원에 ​​입원한 일수. 입원 사유에 관계없이 모든 병원 입원이 포함됩니다. 치료 아암 사이의 입원 일수를 비교할 것입니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
수술 후 12개월 이내 총 재수술 횟수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
초기 수술 개입 후 처음 12개월 동안 션트 및 ETV+CPC 절차의 수. 치료군 사이의 반복 수술 횟수를 비교합니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
수술 후 12개월 이내 총 뇌영상(CT, MRI, 초음파) 스캔 횟수
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
초기 수술 개입 후 처음 12개월 동안 CT, MRI 및 초음파 뇌 스캔 수. 치료 아암 사이의 전체 영상이 비교될 것입니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
모든 주요 수술 전후 및 수술 후 합병증
기간: 연구 완료를 통해 최대 7년
CSF 순환, 감염, 출혈, 발작 및 새로운 신경학적 결손과 관련된 합병증을 포함하는 수술 전후 및 수술 후 합병증의 수. 치료 아암 사이의 합병증의 수를 비교할 것입니다.
연구 완료를 통해 최대 7년
수술 후 12개월에 수행된 MRI의 뇌 및 심실 용적
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
뇌 및 CSF 용적은 이전에 설명한 연령 및 성별 조정 분포를 기반으로 Z-점수로 변환되고 ETV+CPC 및 션트 치료 그룹 간의 뇌 용적 및 성장 비교에 사용됩니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
수술 후 12개월째의 dMRI 코퍼스 콜로섬(CC) 및 피질척수로(CST) 분수 이방성(FA).
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
분수 비등방성(FA), 평균 확산도(MD), 축 확산도(AD) 및 방사형 확산도(RD)를 포함한 dMRI 맵을 개발합니다. TBSS(관 기반 공간 통계)는 백질 관의 복셀 방식 분석에 사용됩니다. 지도는 두 치료 부문 간의 대뇌 구조적 연결성을 비교하는 데 사용됩니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
ETV+CPC 또는 단락 시 측정된 뇌척수액 미엘린 염기성 단백질(MBP) 수치
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
수술 후 Bayley-IV 인지 척도 점수에 대한 대뇌 척수 수초 기본 단백질(MBP) 수준의 상관관계를 조사합니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
ETV+CPC 또는 단락 시 측정된 뇌척수액 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 수준
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
뇌척수액 아밀로이드 전구체 단백질(APP)과 수술 후 Bayley-IV 인지 척도 점수의 상관관계를 조사합니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
ETV+CPC 또는 단락 시 측정된 뇌척수액 NCAM-1 수치
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
뇌척수액 NCAM-1 수준과 수술 후 Bayley-IV 인지 척도 점수의 상관 관계를 조사합니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
ETV+CPC 또는 션트 시점에서 측정된 뇌척수액 신경교원섬유산 단백질(GFAP) 수치
기간: 무작위 수술 개입 후 12개월
수술 후 Bayley-IV 인지 척도 점수에 대한 뇌척수액 신경아교섬유산 단백질(GFAP)의 상관관계를 조사합니다.
무작위 수술 개입 후 12개월
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) 점수
기간: 만 5세
연구 종료 전 5세에 도달한 영아에서 ETV+CPC가 션트 결과와 비교할 경우 WPPSI 척도 점수가 열등하지 않은지 확인합니다. 척도 점수 범위는 1-19입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
만 5세
건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 측정
기간: 무작위 수술 개입 후 12 개월 및 3 세 및 5 세
VI-Sual 아날로그 척도 (VAS), HEALTITION 유틸리티 유치원 (HUPS) 및 뇌수종 결과 설문지 (HOQ)로 측정 한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 치료 ARM 간의 건강 관련 생명의 질 (HRQOL)을 비교합니다.
무작위 수술 개입 후 12 개월 및 3 세 및 5 세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

수사관

  • 연구 의자: John Kestle, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • 수석 연구원: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과목 등록 및 5년 추적이 완료된 후 분석을 위한 최종 연구 데이터베이스를 준비합니다. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 제공된 정의에 따라 해제 가능한 데이터베이스가 생성되고 완전히 비식별화됩니다. 즉, HIPAA에 명시된 모든 식별자는 환자의 특정 신원을 추론하거나 전가할 수 없도록 기록됩니다. 데이터베이스에는 기관 식별자가 포함되지 않습니다. 또한 데이터베이스에 포함된 모든 데이터 요소에 대한 간결한 정의를 제공하는 데이터 사전을 준비합니다. 특정 데이터 요소에 해석이나 분석에 영향을 미칠 수 있는 특이성이 있는 경우 사전 문서에서 논의됩니다.

조사관 및 자금 후원자가 결정한 정책에 따라 릴리스 가능한 데이터베이스는 전자 형식으로 사용자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1차 출판 후 1년 이내 또는 마지막 피험자의 마지막 연구 방문 후 18개월 이내 중 먼저 발생한 날짜.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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