Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCRN endoskopisk versus shuntbehandling af hydrocephalus hos spædbørn (ESTHI)

5. juni 2025 opdateret af: John Kestle, University of Utah

Endoskopisk versus shuntbehandling af hydrocephalus hos spædbørn

Hydrocephalus er en potentielt invaliderende neurologisk tilstand, der primært rammer babyer under et år, og som traditionelt er blevet behandlet ved at indsætte en shunt mellem hjernen og maven. En nyere endoskopisk procedure giver håb om shuntfri behandling, der kan reducere komplikationer over et barns liv, men det er ikke klart, om den endoskopiske procedure resulterer i lignende intellektuelle resultater som shunt. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret forsøg for at sammenligne intellektuelt resultat og hjernens strukturelle integritet mellem disse to behandlinger for at hjælpe familier med at træffe den bedste behandlingsbeslutning for deres baby.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESTHI Trial er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner endoskopisk tredje ventrikulostomi med choroid plexus cauterization (ETV+CPC) og shunt hos spædbørn med hydrocephalus. Undersøgelsen vil udnytte infrastrukturen i Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), en engageret gruppe af 14 førende nordamerikanske pædiatriske neurokirurgiske centre med en lang track-record med succesfuld klinisk forskning og RCT'er i hydrocephalus. Optimalt kognitivt resultat er familiernes primære bekymring og vil derfor være det primære resultat. Vurdering af dMRI, en valideret, ikke-invasiv metode til måling af hvid substans mikrostrukturel integritet og strukturel forbindelse i den udviklende hjerne, vil give yderligere indsigt i de udviklingsmæssige konsekvenser af disse to behandlinger. Resultaterne af RCT vil hjælpe familier med at bestemme den optimale behandling af hydrocephalus for deres barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Krieger, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Wolfson Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Jackson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ledende efterforsker:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Naftel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Kestle, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Goldstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rettet alder

    OG

  2. Barnet er ≥ 37 uger efter menstruationsalderen,

    OG

  3. Barn skal have symptomatisk hydrocephalus, defineret som:

    Ventrikulomegali på MR (frontal-occipital horn ratio (FOR) >0,45, hvilket tilnærmer "moderat ventrikulomegali"), og mindst én af følgende:

    • Hovedomkreds >98. percentil for korrigeret alder med enten svulmende fontanel eller spredte suturer
    • Upgaze parese/parese (solnedgang)
    • CSF-lækage
    • Papilleødem
    • Spændt pseudomeningocele eller spændt væske langs et spor
    • Opkastning eller irritabilitet uden anden tilskrivelig årsag
    • Bradykardier eller apnøer uden anden tilskrivelig årsag
    • Intrakranielt tryk (ICP) overvågning viser vedvarende trykstigning med eller uden plateaubølger

    OG

  4. Ingen tidligere historie med indsættelse af shunt eller endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) procedure (tidligere temporeringsanordninger og/eller eksterne ventrikulære dræn tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hydrocephalus på grund af intraventrikulær blødning hos et barn født før 37 ugers svangerskabsalder; ELLER

  2. Anatomi ikke egnet til ETV+CPC eller anteriort placeret ventrikuloperitoneal shunt defineret som:

    • Moderat til svær prepontin-adhæsion på steady state free precession (SSFP) eller T2 vægtet hurtig (turbo) spin ekko (FSE/TSE) MRI, som inkluderer følgende sekvenser: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE og 3D MVOX
    • Lukning af en eller begge foramina i Monro
    • Tykt gulv i tredje ventrikel (≥ 3 mm)
    • Smal tredje ventrikel (
    • Tilstedeværelse af hovedbund, knogle eller ventrikulære læsioner, der gør placering af en anterior shunt upraktisk; ELLER
  3. Underliggende tilstand med høj chance for dødelighed inden for 12 måneder; ELLER
  4. Hydrocephalus med lokaliserede CSF-rum; ELLER
  5. Peritonealhule ikke egnet til distal shuntplacering; ELLER
  6. Aktiv CSF-infektion; ELLER
  7. Hydranencephaly; ELLER
  8. Barn kræver en intraventrikulær procedure (f. endoskopisk biopsi) ud over den indledende førstegangs permanente procedure til behandling af hydrocephalus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ETV+CPC
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil gennemgå en ETV+CPC-procedure til behandling af Hydrocephalus
Procedure: Endoskopisk tredje ventrikulostomi med Choroid Plexus Cauterization (ETV+CPC)
Siden begyndelsen af ​​1990'erne er ETV blevet det vigtigste alternativ til shunting for hydrocephalus. Denne procedure involverer at placere et endoskopisk kamera i hjernens ventrikler og skabe et hul i gulvet i den tredje ventrikel for at fungere som en intern bypass for obstrueret CSF. Kauterisering af choroid plexus (CPC) involverer brugen af ​​en anordning til at brænde eller kauterisere væv fra choroid plexus. Hjernens choroid plexus findes i de laterale ventrikler, den tredje ventrikel og den fjerde ventrikel. Dens hovedrolle er produktionen af ​​CSF. Succesen med ETV alene er ringe hos spædbørn, men når det kombineres med CPC, er forbedrede resultater blevet observeret, og ETV+CPC er blevet en sikker levedygtig mulighed for disse børn.
Aktiv komparator: Ventrikuloperitoneal shunt
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil gennemgå en Ventriculoperitoneal Shunt-procedure til behandling af Hydrocephalus
Enhed: Ventrikuloperitoneal shunt
Den mest almindelige behandling for hydrocephalus har været indsættelse af en ventriculoperitoneal shunt, som har været populær i over 50 år. Dette består af silastisk slange fastgjort til en ventilmekanisme, der løber subkutant fra hovedet til maven. Det er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres af pædiatriske neurokirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Cognitive Scale score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Det primære mål er at bestemme hos spædbørn
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Sprogskaleret score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-inferior Bayley-IV Language Scaled-score. Skaleret score spænder fra 1-19. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Motor Scaleed Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-inferiøre Bayley-IV Motor Scaled-score. Skaleret score spænder fra 1-19. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland-3 Communication Domain Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Communication Domain-scores. Domænescore spænder fra 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Vineland-3 Daily Living Skills Domain Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Daily Living Skills Domain-scores. Domænescore spænder fra 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Vineland-3 Socialization Domain Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-inferiøre Vineland-3 Socialization Domain-scores. Domænescore spænder fra 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Vineland-3 Motor Skills Domain Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Motor Skills Domain-scores. Domænescore spænder fra 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
For at bestemme, i den samme kohorte af spædbørn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i non-inferior Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC)-score. ABC-score spænder fra 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Forekomsten af ​​behandlingssvigt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 7 år.
Behandlingssvigt defineres som obstruktion, lokaliserede kompartmenter, overdrænage, CSF-infektion eller signifikant intraoperativ komplikation. Hyppigheden af ​​forekomst af hver type, for den indledende procedure, vil blive beregnet. Fejl kan registreres når som helst i løbet af det 7-årige studie. Forekomst mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet.
Gennem studieafslutning højst 7 år.
Tid til fiasko.
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 7 år
Tid til fiasko er antallet af dage, hvor interventionen er funktionelt vellykket. Den beregnes fra operationsdato til dato for svigt, som beskrevet i resultat 9. Tid til fejl mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet.
Gennem studieafslutning højst 7 år
Samlet antal hospitalsindlæggelsesdage inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Antal dage, hvor patienten er indlagt på hospitalet i løbet af de første 12 måneder efter det indledende kirurgiske indgreb. Alle hospitalsindlæggelser inkluderet, uanset indlæggelsesårsag. Antallet af hospitalsindlæggelsesdage mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Samlet antal gentagne operationer inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Antal shunt- og ETV+CPC-procedurer i løbet af de første 12 måneder efter det indledende kirurgiske indgreb. Antallet af gentagne operationer mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Samlet antal hjernescanninger (CT, MR, ultralyd) inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Antal CT-, MR- og ultralyds-hjernescanninger i løbet af de første 12 måneder efter det første kirurgiske indgreb. Total billeddannelse mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Alle større perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 7 år
Antal perioperative og postoperative komplikationer, der inkluderer dem, der er relateret til CSF-cirkulation, infektion, blødning, anfald og nye neurologiske mangler. Antallet af komplikationer mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet.
Gennem studieafslutning højst 7 år
Hjerne- og ventrikelvolumen på MR udført 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Hjerne- og CSF-volumener vil blive konverteret til Z-score baseret på tidligere beskrevne alders- og kønsjusterede fordelinger og bruges til sammenligning af hjernevolumen og vækst mellem ETV+CPC og shuntbehandlingsgrupper.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
dMRI corpus collosum (CC) og corticospinal tract (CST) fraktioneret anisotropi (FA) 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Udvikle dMRI-kort, herunder fraktioneret anisotropi (FA), middeldiffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AD) og radial diffusivitet (RD). Tract-based spatial statistics (TBSS) vil blive brugt til voxel-vise analyser af hvide stof-kanaler. Kort vil blive brugt til at sammenligne cerebral strukturel forbindelse mellem de to behandlingsarme.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Cerebral spinalvæske myelin basisprotein (MBP) niveauer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Undersøg korrelationer af cerebral spinalvæske myelin basic protein (MBP) niveauer til postoperativ Bayley-IV Cognitive Scale score.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Cerebral spinalvæske amyloid precursor protein (APP) niveauer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Undersøg korrelationer af cerebral spinalvæske amyloid precursor protein (APP) til postoperativ Bayley-IV Cognitive Scale score
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Cerebral spinalvæske NCAM-1 niveauer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Undersøg korrelationer af cerebral spinalvæske NCAM-1 niveauer til postoperativ Bayley-IV Cognitive Scale score
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Cerebral spinalvæske glial fibrillært syreprotein (GFAP) niveauer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Undersøg korrelationer af cerebral spinalvæske glial fibrillært syreprotein (GFAP) til postoperativ Bayley-IV Cognitive Scale score
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgreb
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) resultater
Tidsramme: Ved 5 års alderen
For at bestemme, hos spædbørn, der når 5 år før afslutningen af ​​undersøgelsen, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-inferiøre WPPSI-skalerede score. Skaleret score spænder fra 1-19. Højere score indikerer bedre resultater.
Ved 5 års alderen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målinger
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgriben og ved 3 og 5 år
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved VI-Sual Analogue Scales (VAS), Health Utilities Preschool (HUPS) og Hydrocephalus Resultat Questionnaire (HOQ), mellem behandlingsarme.
12 måneder efter randomiseret kirurgisk indgriben og ved 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Efterforskere

  • Studiestol: John Kestle, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter fagtilmelding og 5 års opfølgning er gennemført, udarbejder vi en afsluttende undersøgelsesdatabase til analyse. En frigivelig database vil blive produceret og fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionerne i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nemlig alle identifikatorer specificeret i HIPAA vil blive omkodet på en måde, der vil gøre det umuligt at udlede eller imputere den specifikke identitet af nogen patient. Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle identifikatorer. Vi vil også udarbejde en dataordbog, der giver en kortfattet definition af hvert dataelement, der er inkluderet i databasen. Hvis specifikke dataelementer har idiosynkrasier, der kan påvirke fortolkning eller analyse, vil dette blive diskuteret i ordbogsdokumentet.

I overensstemmelse med politikker fastlagt af efterforskerne og finansieringssponsorerne, vil den frigivelige database blive leveret til brugerne i elektronisk form.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter primær offentliggørelse eller inden for 18 måneder efter sidste studiebesøg for det sidste forsøgsperson, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner