Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCRN Endoscopische versus shuntbehandeling van hydrocephalus bij zuigelingen (ESTHI)

5 juni 2025 bijgewerkt door: John Kestle, University of Utah

Endoscopische versus shuntbehandeling van hydrocephalus bij zuigelingen

Hydrocephalus is een mogelijk slopende neurologische aandoening die voornamelijk baby's onder de leeftijd van een jaar treft en traditioneel wordt behandeld door een shunt tussen de hersenen en de buik in te brengen. Een nieuwere endoscopische procedure biedt hoop op een shuntvrije behandeling die complicaties in het leven van een kind kan verminderen, maar het is niet duidelijk of de endoscopische procedure resulteert in een vergelijkbaar intellectueel resultaat als een shunt. Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde studie voor om de intellectuele uitkomst en de structurele integriteit van de hersenen tussen deze twee behandelingen te vergelijken, om gezinnen te helpen de beste behandelingsbeslissing voor hun baby te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ESTHI-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra waarin endoscopische derde ventriculostomie wordt vergeleken met cauterisatie van de choroïde plexus (ETV+CPC) en shunt bij zuigelingen met hydrocephalus. De studie zal gebruikmaken van de infrastructuur van het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), een toegewijde groep van 14 toonaangevende Noord-Amerikaanse pediatrische neurochirurgische centra met een lange staat van dienst van succesvol gezamenlijk klinisch onderzoek en RCT's in hydrocephalus. Een optimaal cognitief resultaat is de primaire zorg van gezinnen en zal daarom het primaire resultaat zijn. Beoordeling van dMRI, een gevalideerde, niet-invasieve methode voor het meten van de microstructurele integriteit van witte stof en structurele connectiviteit in de zich ontwikkelende hersenen, zal meer inzicht verschaffen in de ontwikkelingsgevolgen van deze twee behandelingen. De resultaten van de RCT zullen gezinnen helpen bij het bepalen van de optimale behandeling van hydrocephalus voor hun kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Nog niet aan het werven
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Krieger, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Actief, niet wervend
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Wolfson Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Trustees of Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Jackson, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Actief, niet wervend
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Naftel, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84118
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kestle, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Goldstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gecorrigeerde leeftijd

    EN

  2. Kind is ≥ 37 weken na de menstruatie,

    EN

  3. Het kind moet symptomatische hydrocephalus hebben, gedefinieerd als:

    Ventriculomegalie op MRI (frontale-occipitale hoorn ratio (FOR) >0,45, wat "matige ventriculomegalie" benadert), en ten minste een van de volgende:

    • Hoofdomtrek >98e percentiel voor gecorrigeerde leeftijd met uitpuilende fontanel of uitlopende hechtingen
    • Upgaze parese / verlamming (zonsondergang)
    • CSF lek
    • Papiloedeem
    • Gespannen pseudomeningocele of gespannen vloeistof langs een baan
    • Braken of prikkelbaarheid, zonder andere toewijsbare oorzaak
    • Bradycardieën of apneus, zonder andere toewijsbare oorzaak
    • Monitoring van de intracraniële druk (ICP) die aanhoudende drukverhoging met of zonder plateaugolven laat zien

    EN

  4. Geen voorgeschiedenis van het inbrengen van een shunt of een endoscopische derde ventriculostomie (ETV)-procedure (eerdere temporiseringsapparaten en/of externe ventriculaire drains zijn toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hydrocephalus als gevolg van intraventriculaire bloeding bij een kind geboren vóór een zwangerschapsduur van 37 weken; OF

  2. Anatomie niet geschikt voor ETV+CPC of anterieur geplaatste ventriculoperitoneale shunt gedefinieerd als:

    • Matige tot ernstige prepontine verklevingen op steady-state vrije precessie (SSFP) of T2-gewogen snelle (turbo) spin-echo (FSE/TSE) MRI, die de volgende sequenties bevat: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE en 3D MVOX
    • Sluiting van een of beide foramina van Monro
    • Dikke vloer van derde ventrikel (≥ 3 mm)
    • Smalle derde ventrikel (
    • Aanwezigheid van hoofdhuid-, bot- of ventriculaire laesies die plaatsing van een anterieure shunt onuitvoerbaar maken; OF
  3. Onderliggende aandoening met een hoge kans op overlijden binnen 12 maanden; OF
  4. Hydrocephalus met gelokaliseerde CSF-compartimenten; OF
  5. Peritoneale holte niet geschikt voor distale shuntplaatsing; OF
  6. Actieve CSF-infectie; OF
  7. Hydranencefalie; OF
  8. Kind heeft een intraventriculaire procedure nodig (bijv. endoscopische biopsie) naast de initiële eerste permanente procedure voor de behandeling van hydrocephalus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ETV+CPC
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een ETV+CPC-procedure voor de behandeling van Hydrocephalus
Procedure: Endoscopische derde ventriculostomie met choroïde plexus cauterisatie (ETV+CPC)
Sinds het begin van de jaren negentig is ETV het belangrijkste alternatief geworden voor rangeren voor hydrocephalus. Deze procedure omvat het plaatsen van een endoscopische camera in de ventrikels van de hersenen en het creëren van een gat in de bodem van het derde ventrikel om te fungeren als een interne bypass voor belemmerd CSF. De cauterisatie van de choroïde plexus (CPC) omvat het gebruik van een apparaat om weefsel van de choroïde plexus te verbranden of dicht te schroeien. De choroïde plexus van de hersenen bestaat in de laterale ventrikels, de derde ventrikel en de vierde ventrikel. Zijn belangrijkste rol is de productie van CSF. Het succes van ETV alleen is slecht bij zuigelingen, maar in combinatie met CPC zijn er verbeterde resultaten waargenomen en is ETV+CPC een veilige levensvatbare optie geworden voor deze kinderen.
Actieve vergelijker: Ventriculoperitoneale shunt
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een ventriculoperitoneale shuntprocedure voor de behandeling van hydrocephalus
Apparaat: Ventriculoperitoneale shunt
De meest gebruikelijke behandeling van hydrocephalus is het inbrengen van een ventriculoperitoneale shunt, die al meer dan 50 jaar populair is. Deze bestaat uit silastische slangen die zijn bevestigd aan een klepmechanisme dat onderhuids van het hoofd naar de buik loopt. Het is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door kinderneurochirurgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Cognitieve schaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Het primaire doel is om te bepalen, bij zuigelingen
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Language Scaled Score
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort baby's te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure Bayley-IV Language Scaled-scores. Geschaalde scores variëren van 1-19. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Motor Scaled Score
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort zuigelingen te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure Bayley-IV Motor Scaled-scores. Geschaalde scores variëren van 1-19. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vineland-3 communicatiedomeinscore
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort baby's te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure Vineland-3 Communication Domain-scores. Domeinscores variëren van 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Vineland-3 domeinscore voor dagelijkse vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort baby's te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure Vineland-3 Daily Living Skills Domain-scores. Domeinscores variëren van 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Vineland-3 socialisatiedomeinscore
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort baby's te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure Vineland-3 socialisatiedomeinscores. Domeinscores variëren van 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Vineland-3 domeinscore motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort baby's te bepalen of ETV+CPC vergeleken met shunt resulteert in niet-inferieure Vineland-3 Motor Skills Domain-scores. Domeinscores variëren van 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Vineland-3 Samengestelde score voor adaptief gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Om in hetzelfde cohort baby's te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC)-scores. ABC-scores variëren van 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Het optreden van falen van de behandeling.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie maximaal 7 jaar.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als obstructie, gelokaliseerde compartimenten, overdrainage, CSF-infectie of significante intraoperatieve complicatie. De mate van voorkomen van elk type, voor de initiële procedure, wordt berekend. Falen kan op elk moment worden vastgelegd in de loop van de 7-jarige studie. Het optreden tussen behandelingsarmen zal worden vergeleken.
Via afronding van de studie maximaal 7 jaar.
Tijd om te mislukken.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie maximaal 7 jaar
Time to failure is het aantal dagen waarin de interventie functioneel succesvol is. Het wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van falen, zoals beschreven in Uitkomst 9. De tijd tot falen tussen behandelingsarmen zal worden vergeleken.
Via afronding van de studie maximaal 7 jaar
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen binnen 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen gedurende de eerste 12 maanden na de eerste chirurgische ingreep. Alle ziekenhuisopnames inbegrepen, ongeacht de reden van opname. Het aantal ziekenhuisopnamedagen tussen de behandelingsarmen zal worden vergeleken.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Totaal aantal herhaalde operaties binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Aantal shunt- en ETV+CPC-procedures gedurende de eerste 12 maanden na de initiële chirurgische ingreep. Het aantal herhaalde operaties tussen behandelingsarmen zal worden vergeleken.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Totaal aantal hersenscans (CT, MRI, echografie) binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Aantal CT-, MRI- en echografie-hersenscans gedurende de eerste 12 maanden na de eerste chirurgische ingreep. De totale beeldvorming tussen behandelingsarmen zal worden vergeleken.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Alle belangrijke perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie maximaal 7 jaar
Aantal peri-operatieve en postoperatieve complicaties, waaronder complicaties die verband houden met CSF-circulatie, infectie, bloeding, epileptische aanvallen en nieuwe neurologische gebreken. Het aantal complicaties tussen de behandelingsarmen zal worden vergeleken.
Via afronding van de studie maximaal 7 jaar
Hersen- en ventrikelvolume op MRI uitgevoerd 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Hersen- en CSF-volumes zullen worden omgezet in Z-scores op basis van eerder beschreven voor leeftijd en geslacht aangepaste verdelingen en worden gebruikt voor vergelijking van hersenvolume en groei tussen ETV+CPC- en shuntbehandelingsgroepen.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
dMRI corpus collosum (CC) en corticospinale tractus (CST) fractionele anisotropie (FA) 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Ontwikkel dMRI-kaarten, waaronder fractionele anisotropie (FA), gemiddelde diffusie (MD), axiale diffusie (AD) en radiale diffusie (RD). Op tractus gebaseerde ruimtelijke statistiek (TBSS) zal worden gebruikt voor voxelgewijze analyses van wittestofkanalen. Er zullen kaarten worden gebruikt om de cerebrale structurele connectiviteit tussen de twee behandelarmen te vergelijken.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Myeline Basic Protein (MBP) niveaus in cerebrale spinale vloeistof gemeten op het moment van ETV+CPC of shunt
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Onderzoek correlaties van cerebrale spinale vloeistof myeline-basisproteïne (MBP) -niveaus met postoperatieve Bayley-IV Cognitive Scale-score.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Amyloid Precursor Protein (APP)-niveaus in hersenvocht gemeten op het moment van ETV+CPC of shunt
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Onderzoek correlaties van cerebrale spinale vloeistof amyloïde precursor-eiwit (APP) met postoperatieve Bayley-IV Cognitive Scale-score
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Cerebrale spinale vloeistof NCAM-1-niveaus gemeten op het moment van ETV + CPC of shunt
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Onderzoek correlaties van cerebrospinale vloeistof NCAM-1-niveaus met postoperatieve Bayley-IV Cognitive Scale-score
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Cerebrale spinale vloeistof gliale fibrillair zuur eiwit (GFAP) niveaus gemeten op het moment van ETV + CPC of shunt
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Onderzoek correlaties van cerebrospinaal vocht gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) met postoperatieve Bayley-IV Cognitive Scale-score
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische ingreep
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) Scores
Tijdsspanne: Op 5-jarige leeftijd
Om bij baby's die de leeftijd van 5 jaar bereiken vóór het einde van het onderzoek te bepalen of ETV+CPC in vergelijking met shunt resulteert in niet-inferieure WPPSI-geschaalde scores. Geschaalde scores variëren van 1-19. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Op 5-jarige leeftijd
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) metingen
Tijdsspanne: 12 maanden na gerandomiseerde chirurgische interventie, en op 3 en 5 jaar oud
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te vergelijken, zoals gemeten door VI-Sual Analoge Scales (VAS), Health Utilities Preschool (HUPS) en de Hydrocephalus-uitkomstvragenlijst (HOQ), tussen behandelingsarmen.
12 maanden na gerandomiseerde chirurgische interventie, en op 3 en 5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Kestle, MD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de inschrijving van de proefpersoon en de follow-up van 5 jaar zijn voltooid, zullen we een definitieve onderzoeksdatabase voorbereiden voor analyse. Er zal een vrij te geven database worden geproduceerd en volledig geanonimiseerd in overeenstemming met de definities in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Alle identificatoren die in HIPAA zijn gespecificeerd, zullen namelijk worden gehercodeerd op een manier die het onmogelijk maakt om de specifieke identiteit van een patiënt af te leiden of toe te schrijven. De database zal geen institutionele identificatiegegevens bevatten. We zullen ook een datadictionary opstellen die een beknopte definitie geeft van elk gegevenselement in de database. Als specifieke gegevenselementen eigenaardigheden hebben die de interpretatie of analyse kunnen beïnvloeden, wordt dit besproken in het woordenboekdocument.

In overeenstemming met het beleid dat is bepaald door de onderzoekers en financiers, zal de vrij te geven database in elektronische vorm aan gebruikers worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen één jaar na primaire publicatie of binnen 18 maanden na het laatste studiebezoek van het laatste onderwerp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren