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HCRN Endoskopische versus Shunt-Behandlung von Hydrozephalus bei Säuglingen (ESTHI)

16. November 2023 aktualisiert von: John Kestle, University of Utah

Endoskopische versus Shunt-Behandlung von Hydrozephalus bei Säuglingen

Der Hydrozephalus ist eine potenziell schwächende neurologische Erkrankung, die hauptsächlich Babys unter einem Jahr betrifft und traditionell durch Einfügen eines Shunts zwischen Gehirn und Bauch behandelt wird. Ein neueres endoskopisches Verfahren bietet Hoffnung auf eine Shunt-freie Behandlung, die Komplikationen im Laufe des Lebens eines Kindes verringern kann, aber es ist nicht klar, ob das endoskopische Verfahren zu ähnlichen intellektuellen Ergebnissen führt wie ein Shunt. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte Studie vor, um das intellektuelle Ergebnis und die strukturelle Integrität des Gehirns zwischen diesen beiden Behandlungen zu vergleichen, um Familien dabei zu helfen, die beste Behandlungsentscheidung für ihr Baby zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ESTHI-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die endoskopische dritte Ventrikulostomie mit der Kauterisation des Plexus choroideus (ETV+CPC) und Shunt bei Säuglingen mit Hydrozephalus vergleicht. Die Studie wird die Infrastruktur des Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) nutzen, einer engagierten Gruppe von 14 führenden nordamerikanischen pädiatrischen neurochirurgischen Zentren mit einer langen Erfolgsgeschichte erfolgreicher gemeinsamer klinischer Forschung und RCTs zum Hydrozephalus. Ein optimales kognitives Ergebnis ist das Hauptanliegen von Familien und wird daher das Hauptergebnis sein. Die Bewertung von dMRI, einer validierten, nicht-invasiven Methode zur Messung der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz und der strukturellen Konnektivität im sich entwickelnden Gehirn, wird weitere Einblicke in die Auswirkungen dieser beiden Behandlungen auf die Entwicklung geben. Die Ergebnisse der RCT werden Familien dabei helfen, die optimale Behandlung des Hydrozephalus für ihr Kind zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curtis Rozzelle, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Chu, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark Krieger, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Hankinson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Wolfson Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer Elbabaa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Jackson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Limbrick, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Hauptermittler:
          • Robert Naftel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Kestle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Anderson, BSN, RN
          • Telefonnummer: 206-987-5916
          • E-Mail: amya9@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Jason Hauptman, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Browd, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Korrigiertes Alter

    UND

  2. Das Kind ist ≥ 37 Wochen nach der Menstruation alt,

    UND

  3. Das Kind muss einen symptomatischen Hydrozephalus haben, definiert als:

    Ventrikulomegalie im MRT (Frontal-Occipital Horn Ratio (FOR) > 0,45, was einer „moderaten Ventrikulomegalie“ entspricht) und mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Kopfumfang > 98. Perzentil für korrigiertes Alter mit entweder vorgewölbter Fontanelle oder gespreizten Nähten
    • Upgaze-Parese/Lähmung (Sonnenuntergang)
    • CSF-Leck
    • Papillenödem
    • Angespannte Pseudomeningozele oder angespannte Flüssigkeit entlang einer Spur
    • Erbrechen oder Reizbarkeit ohne andere zurechenbare Ursache
    • Bradykardien oder Apnoen ohne andere zuordenbare Ursache
    • Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) zeigt eine anhaltende Druckerhöhung mit oder ohne Plateauwellen

    UND

  4. Keine vorherige Shunt-Einführung oder endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV)-Verfahren (vorherige provisorische Vorrichtungen und/oder externe Ventrikeldrainagen zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Hydrozephalus aufgrund einer intraventrikulären Blutung bei einem Kind, das vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde; ODER

  2. Anatomie nicht geeignet für ETV+CPC oder anterior platzierten ventrikuloperitonealen Shunt definiert als:

    • Moderate bis schwere präpontine Adhäsionen bei Steady State Free Precession (SSFP) oder T2 Weighted Fast (Turbo) Spin Echo (FSE/TSE) MRT, die die folgenden Sequenzen umfasst: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE und 3D MVOX
    • Verschluss einer oder beider Foramina Monroi
    • Dicker Boden des dritten Ventrikels (≥ 3 mm)
    • Schmaler dritter Ventrikel (
    • Vorhandensein von Kopfhaut-, Knochen- oder ventrikulären Läsionen, die die Platzierung eines anterioren Shunts undurchführbar machen; ODER
  3. Grunderkrankung mit hoher Sterblichkeitswahrscheinlichkeit innerhalb von 12 Monaten; ODER
  4. Hydrozephalus mit lokalisierten Liquorkompartimenten; ODER
  5. Peritonealhöhle nicht für distale Shunt-Platzierung geeignet; ODER
  6. Aktive CSF-Infektion; ODER
  7. Hydranenzephalie; ODER
  8. Das Kind benötigt einen intraventrikulären Eingriff (z. endoskopische Biopsie) zusätzlich zum erstmaligen dauerhaften Erstverfahren zur Behandlung des Hydrozephalus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ETV+CPC
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einem ETV+CPC-Verfahren zur Behandlung von Hydrozephalus unterzogen
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie mit Kauterisation des Plexus choroideus (ETV+CPC)
Seit den frühen 1990er Jahren hat sich ETV zur Hauptalternative zum Rangieren bei Hydrozephalus entwickelt. Bei diesem Verfahren wird eine endoskopische Kamera in die Ventrikel des Gehirns eingeführt und ein Loch im Boden des dritten Ventrikels geschaffen, das als interner Bypass für verstopften Liquor dient. Die Kauterisation des Plexus choroideus (CPC) beinhaltet die Verwendung einer Vorrichtung, um Gewebe aus dem Plexus choroideus zu verbrennen oder zu kauterisieren. Der Plexus choroideus des Gehirns existiert in den lateralen Ventrikeln, dem dritten Ventrikel und dem vierten Ventrikel. Seine Hauptaufgabe ist die Produktion von CSF. Der Erfolg von ETV allein ist bei Säuglingen gering, aber in Kombination mit CPC wurden verbesserte Ergebnisse beobachtet und ETV+CPC ist zu einer sicheren und praktikablen Option für diese Kinder geworden.
Aktiver Komparator: Ventrikuloperitonealer Shunt
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einem ventrikuloperitonealen Shunt-Verfahren zur Behandlung von Hydrozephalus unterzogen
Gerät: Ventrikuloperitonealer Shunt
Die häufigste Behandlung des Hydrozephalus war die Einführung eines ventrikuloperitonealen Shunts, der seit über 50 Jahren weit verbreitet ist. Diese besteht aus einem Silastic-Schlauch, der an einem Ventilmechanismus befestigt ist, der subkutan vom Kopf zum Bauch verläuft. Es ist eines der häufigsten Verfahren, das von pädiatrischen Neurochirurgen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung-IV (Bayley-IV) Cognitive Scale-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Das primäre Ziel ist die Bestimmung bei Säuglingen
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung-IV (Bayley-IV) Language Scaled Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Um zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt in derselben Kohorte von Säuglingen zu nicht-unterlegenen Bayley-IV Language Scaled Scores führt. Die skalierten Werte reichen von 1-19. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung-IV (Bayley-IV) Motorskalierter Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Bestimmung, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt in derselben Kohorte von Säuglingen zu nicht-unterlegenen Bayley-IV Motor Scaled Scores führt. Die skalierten Werte reichen von 1-19. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Vineland-3-Kommunikationsdomäne
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Um zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt in derselben Kohorte von Säuglingen zu nicht-unterlegenen Vineland-3-Kommunikationsdomänenwerten führt. Domain-Scores reichen von 20-140. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Vineland-3 Bereichspunktzahl für Fähigkeiten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Um zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt in derselben Kohorte von Säuglingen zu nicht-unterlegenen Vineland-3-Scores im Bereich der täglichen Lebenskompetenzen führt. Domain-Scores reichen von 20-140. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Vineland-3 Socialization Domain Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Um zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt in derselben Kohorte von Säuglingen zu nicht-unterlegenen Vineland-3-Sozialisierungsbereichswerten führt. Domain-Scores reichen von 20-140. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Vineland-3-Domain-Score für motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Um zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt in derselben Kohorte von Säuglingen zu nicht-unterlegenen Vineland-3 Motor Skills Domain Scores führt. Domain-Scores reichen von 20-140. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Um in derselben Kohorte von Säuglingen zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt zu nicht-unterlegenen Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC)-Scores führt. ABC-Scores reichen von 20-140. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Das Auftreten eines Behandlungsversagens.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss maximal 7 Jahre.
Behandlungsversagen ist definiert als Obstruktion, lokalisierte Kompartimente, Überdrainage, Liquorinfektion oder signifikante intraoperative Komplikation. Die Häufigkeit des Auftretens jedes Typs wird für das anfängliche Verfahren berechnet. Ein Versagen kann jederzeit während des 7-jährigen Studiums erfasst werden. Das Auftreten zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
Durch Studienabschluss maximal 7 Jahre.
Zeit bis zum Scheitern.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss maximal 7 Jahre
Time to Failure ist die Anzahl der Tage, in denen die Intervention funktionell erfolgreich ist. Sie wird vom Datum der Operation bis zum Datum des Versagens berechnet, wie in Ergebnis 9 beschrieben. Die Zeit bis zum Versagen zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
Durch Studienabschluss maximal 7 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Anzahl der Tage, an denen der Proband in den ersten 12 Monaten nach dem ersten chirurgischen Eingriff im Krankenhaus aufgenommen wird. Alle Krankenhauseinweisungen eingeschlossen, unabhängig vom Aufnahmegrund. Die Anzahl der Krankenhausaufnahmetage zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Gesamtzahl der Wiederholungsoperationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Anzahl der Shunt- und ETV+CPC-Eingriffe während der ersten 12 Monate nach dem ersten chirurgischen Eingriff. Die Anzahl der wiederholten Operationen zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Gesamtzahl der bildgebenden Untersuchungen des Gehirns (CT, MRT, Ultraschall) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Anzahl der CT-, MRT- und Ultraschalluntersuchungen des Gehirns während der ersten 12 Monate nach dem ersten chirurgischen Eingriff. Die Gesamtbildgebung zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Alle wichtigen perioperativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss maximal 7 Jahre
Anzahl der perioperativen und postoperativen Komplikationen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Liquorzirkulation, Infektionen, Blutungen, Krampfanfällen und neuen neurologischen Defiziten. Die Anzahl der Komplikationen zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
Durch Studienabschluss maximal 7 Jahre
Gehirn- und Ventrikelvolumen im MRT, durchgeführt 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Gehirn- und CSF-Volumen werden basierend auf zuvor beschriebenen alters- und geschlechtsangepassten Verteilungen in Z-Scores umgewandelt und für den Vergleich von Gehirnvolumen und Wachstum zwischen ETV+CPC- und Shunt-Behandlungsgruppen verwendet.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
dMRI Corpus Collosum (CC) und fraktionale Anisotropie (FA) des Kortikospinaltrakts (CST) 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Entwickeln Sie dMRI-Karten, einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), mittlerer Diffusivität (MD), axialer Diffusivität (AD) und radialer Diffusivität (RD). Traktbasierte räumliche Statistik (TBSS) wird für voxelweise Analysen von Trakten der weißen Substanz verwendet. Karten werden verwendet, um die zerebrale strukturelle Konnektivität zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Myelinbasisprotein (MBP)-Spiegel in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit, gemessen zum Zeitpunkt von ETV+CPC oder Shunt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Untersuchen Sie die Korrelationen der Myelinbasisproteine ​​(MBP) in der Rückenmarksflüssigkeit mit dem postoperativen Bayley-IV Cognitive Scale-Score.
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Spiegel des Amyloidvorläuferproteins (APP) in der Rückenmarksflüssigkeit, gemessen zum Zeitpunkt von ETV+CPC oder Shunt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Untersuchen Sie die Korrelationen des Amyloid-Vorläuferproteins (APP) aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit mit dem postoperativen Bayley-IV Cognitive Scale-Score
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
NCAM-1-Spiegel in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit, gemessen zum Zeitpunkt von ETV+CPC oder Shunt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Untersuchen Sie die Korrelationen der NCAM-1-Spiegel in der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit mit dem postoperativen Bayley-IV Cognitive Scale-Score
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Gliafibrilläres Säureprotein (GFAP) der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, gemessen zum Zeitpunkt von ETV+CPC oder Shunt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Untersuchen Sie die Korrelationen des Gliafibrillensäureproteins (GFAP) der Rückenmarksflüssigkeit mit dem postoperativen Bayley-IV Cognitive Scale-Score
12 Monate nach dem randomisierten chirurgischen Eingriff
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Um bei Säuglingen, die vor Studienende 5 Jahre alt werden, zu bestimmen, ob ETV+CPC im Vergleich zu Shunt zu nicht-unterlegenen WPPSI-Skalenwerten führt. Die skalierten Werte reichen von 1-19. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association

Ermittler

  • Studienstuhl: John Kestle, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Probandenregistrierung und die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen sind, werden wir eine endgültige Studiendatenbank zur Analyse vorbereiten. Gemäß den Definitionen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wird eine veröffentlichbare Datenbank erstellt und vollständig anonymisiert. Alle in HIPAA angegebenen Kennungen werden nämlich so umkodiert, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu unterstellen. Die Datenbank wird keine institutionellen Identifikatoren enthalten. Wir werden auch ein Datenwörterbuch erstellen, das eine präzise Definition aller in der Datenbank enthaltenen Datenelemente enthält. Wenn bestimmte Datenelemente Eigenheiten aufweisen, die die Interpretation oder Analyse beeinträchtigen könnten, wird dies im Wörterbuchdokument besprochen.

Gemäß den von den Ermittlern und Finanzierungssponsoren festgelegten Richtlinien wird die freizugebende Datenbank den Benutzern in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach der Erstveröffentlichung oder innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten Studienaufenthalt des letzten Studienfachs, je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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