Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCRN Эндоскопическое лечение гидроцефалии у младенцев в сравнении с шунтирующим лечением (ESTHI)

5 июня 2025 г. обновлено: John Kestle, University of Utah

Эндоскопическое лечение гидроцефалии у младенцев по сравнению с шунтирующим лечением

Гидроцефалия — это потенциально изнурительное неврологическое состояние, которое в первую очередь поражает детей в возрасте до года и традиционно лечится путем введения шунта между мозгом и брюшной полостью. Более новая эндоскопическая процедура дает надежду на безшунтовое лечение, которое может уменьшить количество осложнений в жизни ребенка, но неясно, приводит ли эндоскопическая процедура к таким же интеллектуальным результатам, как и шунтирование. Поэтому исследователи предлагают рандомизированное исследование для сравнения интеллектуальных результатов и структурной целостности мозга между этими двумя видами лечения, чтобы помочь семьям принять наилучшее решение о лечении своего ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ESTHI представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее эндоскопическую третью вентрикулостомию с прижиганием сосудистого сплетения (ETV+CPC) и шунтированием у младенцев с гидроцефалией. В исследовании будет использоваться инфраструктура Сети клинических исследований гидроцефалии (HCRN), группы из 14 ведущих педиатрических нейрохирургических центров Северной Америки с большим опытом успешных совместных клинических исследований и РКИ по гидроцефалии. Оптимальный когнитивный результат является главной заботой семей и, следовательно, будет основным результатом. Оценка dMRI, проверенного, неинвазивного метода измерения микроструктурной целостности белого вещества и структурной связи в развивающемся мозге, обеспечит дальнейшее понимание последствий этих двух методов лечения для развития. Результаты РКИ помогут семьям определить оптимальное лечение гидроцефалии для их ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nichol Nunn
  • Номер телефона: 801-458-6593
  • Электронная почта: nichol.nunn@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ruksana Rashid, MBBS MPH MSc
          • Номер телефона: 403-955-5738
          • Электронная почта: rsrashid@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama
        • Главный следователь:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Mark Krieger, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Wolfson Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Samer Elbabaa, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Trustees of Indiana University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Главный следователь:
          • Eric Jackson, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Pindrik, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Kimberly Diamond, BS, BA
          • Номер телефона: 412-692-9965
          • Электронная почта: diamondkl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Главный следователь:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Главный следователь:
          • Robert Naftel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84118
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • John Kestle, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Goldstein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Исправленный возраст

    А ТАКЖЕ

  2. Возраст ребенка ≥ 37 недель после менструального цикла,

    А ТАКЖЕ

  3. У ребенка должна быть симптоматическая гидроцефалия, определяемая как:

    Вентрикуломегалия на МРТ (соотношение лобно-затылочных рогов (FOR)>0,45, что приблизительно соответствует «умеренной вентрикуломегалии») и по крайней мере один из следующих признаков:

    • Окружность головы > 98-го процентиля для скорректированного возраста с выбуханием родничка или расправленными швами
    • Парез / паралич взгляда вверх (закат)
    • ликворная утечка
    • отек диска зрительного нерва
    • Напряженное псевдоменингоцеле или напряженная жидкость вдоль дорожки
    • Рвота или раздражительность без какой-либо другой причины
    • Брадикардия или апноэ без другой причины
    • Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД), показывающий стойкое повышение давления с волнами плато или без них

    А ТАКЖЕ

  4. Отсутствие в анамнезе установки шунта или эндоскопической процедуры третьей вентрикулостомии (ЭТВ) (предыдущие временные устройства и/или наружные вентрикулярные дренажи допустимы)

Критерий исключения:

  1. Гидроцефалия вследствие внутрижелудочкового кровоизлияния у ребенка, родившегося до 37 недель гестации; ИЛИ ЖЕ

  2. Анатомия не подходит для ETV+CPC или переднего вентрикулоперитонеального шунта, определяемого как:

    • От умеренных до тяжелых препонтинных спаек на МРТ со свободной прецессией (SSFP) или Т2-взвешенным быстрым (турбо) спин-эхо (FSE/TSE), которая включает следующие последовательности: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE и 3D MVOX
    • Закрытие одного или обоих отверстий Монро
    • Толстое дно третьего желудочка (≥ 3 мм)
    • Узкий третий желудочек (
    • Наличие поражений кожи головы, костей или желудочков, которые делают невозможным установку переднего шунта; ИЛИ ЖЕ
  3. Основное состояние с высокой вероятностью летального исхода в течение 12 месяцев; ИЛИ ЖЕ
  4. гидроцефалия с локализованными ликворными отделениями; ИЛИ ЖЕ
  5. Полость брюшины не подходит для установки дистального шунта; ИЛИ ЖЕ
  6. Активная инфекция КЧС; ИЛИ ЖЕ
  7. гидранэнцефалия; ИЛИ ЖЕ
  8. Ребенку требуется внутрижелудочковая процедура (например, эндоскопическая биопсия) в дополнение к первичным постоянным процедурам лечения гидроцефалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ETV+цена за клик
Субъекты, рандомизированные в эту группу, пройдут процедуру ETV+CPC для лечения гидроцефалии.
Процедура: Эндоскопическая третья вентрикулостомия с прижиганием сосудистого сплетения (ETV+CPC)
С начала 1990-х годов ЭТВ стала основной альтернативой шунтированию при гидроцефалии. Эта процедура включает в себя размещение эндоскопической камеры в желудочках головного мозга и создание отверстия в дне третьего желудочка, которое действует как внутренний шунт для обструкции спинномозговой жидкости. Прижигание сосудистого сплетения (CPC) включает использование устройства для сжигания или прижигания ткани сосудистого сплетения. Сосудистое сплетение головного мозга существует в боковых желудочках, третьем желудочке и четвертом желудочке. Его основная роль – производство ЦСЖ. Эффективность только энтекавира у младенцев невелика, но в сочетании с КПК наблюдались улучшенные результаты, и энтекавир+КПК стал безопасным жизнеспособным вариантом для этих детей.
Активный компаратор: Вентрикулоперитонеальный шунт
Субъекты, рандомизированные в эту группу, пройдут процедуру вентрикулоперитонеального шунтирования для лечения гидроцефалии.
Устройство: Вентрикулоперитонеальный шунт
Наиболее распространенным методом лечения гидроцефалии является установка вентрикулоперитонеального шунта, который широко используется уже более 50 лет. Он состоит из силиконовой трубки, прикрепленной к клапанному механизму, который проходит подкожно от головы к животу. Это одна из наиболее распространенных процедур, выполняемых детскими нейрохирургами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала развития младенцев Бейли-IV (Bayley-IV) Когнитивная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Первостепенной задачей является определение у детей
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала развития младенцев Бейли-IV (Bayley-IV) Оценка по языковой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Чтобы определить, в той же когорте младенцев, если ETV + CPC по сравнению с шунтом дает не худшие оценки по языковой шкале Бейли-IV. Оценки по шкале варьируются от 1 до 19. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Шкала развития младенцев Бейли-IV (Bayley-IV) Моторная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Определить, в той же когорте младенцев, если ETV+CPC по сравнению с шунтом дает не худшие результаты по моторной шкале Бейли-IV. Оценки по шкале варьируются от 1 до 19. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коммуникационного домена Vineland-3
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Определить, в той же когорте младенцев, дает ли ETV+CPC по сравнению с шунтом не худшие показатели коммуникационного домена Vineland-3. Рейтинг домена варьируется от 20 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Оценка домена навыков повседневной жизни Vineland-3
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Определить, в той же когорте младенцев, дает ли ETV+CPC по сравнению с шунтированием не худшие результаты в области навыков повседневной жизни Vineland-3. Рейтинг домена варьируется от 20 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Оценка домена социализации Vineland-3
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Определить в той же когорте младенцев, приводит ли ETV+CPC по сравнению с шунтированием к не худшим показателям домена социализации Vineland-3. Рейтинг домена варьируется от 20 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Оценка двигательных навыков Vineland-3
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Определить в той же когорте младенцев, приводит ли ETV+CPC по сравнению с шунтированием к не худшим результатам в домене моторных навыков Vineland-3. Рейтинг домена варьируется от 20 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Комбинированная оценка адаптивного поведения Vineland-3
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Определить, в той же когорте младенцев, если ETV+CPC по сравнению с шунтированием дает не худшие оценки адаптивного поведения Vineland-3 Composite (ABC). Баллы ABC варьируются от 20 до 140. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Возникновение неэффективности лечения.
Временное ограничение: Через завершение учебы, максимум 7 лет.
Неэффективность лечения определяется как обструкция, локализованные компартменты, избыточное дренирование, инфекция спинномозговой жидкости или значительное интраоперационное осложнение. Будет рассчитана частота встречаемости каждого типа для начальной процедуры. Неудача может быть зафиксирована в любое время в течение 7-летнего исследования. Возникновение между группами лечения будет сравниваться.
Через завершение учебы, максимум 7 лет.
Время до отказа.
Временное ограничение: По завершении обучения, максимум 7 лет
Время до отказа — это количество дней, в течение которых вмешательство функционально успешно. Он рассчитывается от даты операции до даты неудачи, как описано в Результате 9. Будет сравниваться время до неудачи между группами лечения.
По завершении обучения, максимум 7 лет
Общее количество дней госпитализации в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Количество дней госпитализации субъекта в течение первых 12 месяцев после первоначального хирургического вмешательства. Включены все госпитализации, независимо от причины госпитализации. Будет сравниваться количество дней госпитализации между группами лечения.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Общее количество повторных операций в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Количество процедур шунтирования и ЭТВ+ХПК в течение первых 12 мес после первоначального оперативного вмешательства. Количество повторных операций между группами лечения будет сравниваться.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Общее количество изображений головного мозга (КТ, МРТ, УЗИ) в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Количество КТ, МРТ и УЗИ головного мозга в течение первых 12 месяцев после первоначального хирургического вмешательства. Будут сравниваться общие изображения между группами лечения.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Все основные периоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, максимум 7 лет
Количество периоперационных и послеоперационных осложнений, включая осложнения, связанные с циркуляцией спинномозговой жидкости, инфекциями, кровотечениями, судорогами и новыми неврологическими нарушениями. Количество осложнений между группами лечения будет сравниваться.
По завершении обучения, максимум 7 лет
Объем головного мозга и желудочка на МРТ через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Объемы мозга и спинномозговой жидкости будут преобразованы в Z-баллы на основе ранее описанных распределений с поправкой на возраст и пол и использованы для сравнения объема и роста мозга между группами ETV+CPC и шунтирующей терапии.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
dMRI мозолистого тела (CC) и корково-спинномозгового пути (CST) фракционная анизотропия (FA) через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Разработайте карты dMRI, включая фракционную анизотропию (FA), средний коэффициент диффузии (MD), осевой коэффициент диффузии (AD) и радиальный коэффициент диффузии (RD). Пространственная статистика на основе трактов (TBSS) будет использоваться для воксельного анализа трактов белого вещества. Карты будут использоваться для сравнения церебральной структурной связи между двумя группами лечения.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Уровни основного белка миелина (MBP) спинномозговой жидкости, измеренные во время ETV+CPC или шунтирования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Изучите корреляцию уровней основного белка миелина (MBP) спинномозговой жидкости с послеоперационной оценкой когнитивной шкалы Бейли-IV.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Уровни белка-предшественника амилоида (APP) в спинномозговой жидкости, измеренные во время ETV+CPC или шунтирования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Изучить корреляции белка-предшественника амилоида (APP) в спинномозговой жидкости с послеоперационной оценкой по когнитивной шкале Бейли-IV.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Уровни NCAM-1 в спинномозговой жидкости, измеренные во время ETV+CPC или шунтирования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Изучить корреляцию уровней NCAM-1 в спинномозговой жидкости с послеоперационной оценкой по когнитивной шкале Бейли-IV.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Уровни белка глиальной фибриллярной кислоты (GFAP) в спинномозговой жидкости, измеренные во время ETV+CPC или шунтирования
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Изучить корреляцию глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в спинномозговой жидкости с послеоперационной оценкой по когнитивной шкале Бейли-IV.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства
Оценка дошкольного образования и начальной шкалы интеллекта Векслера (WPPSI)
Временное ограничение: В 5 лет
Определить у младенцев, достигших 5-летнего возраста до окончания исследования, если ETV+CPC по сравнению с шунтом дает не худшие результаты по шкале WPPSI. Оценки по шкале варьируются от 1 до 19. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
В 5 лет
Измерения качества жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства и в возрасте 3 и 5 лет
Сравнить связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL), измеренное с помощью аналоговых шкал VI-Sual (VAS), дошкольных учреждений (HUPS) и анкеты результатов гидроцефалии (HOQ), между руками лечения.
12 месяцев после рандомизированного хирургического вмешательства и в возрасте 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Следователи

  • Учебный стул: John Kestle, MD, University of Utah
  • Главный следователь: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения регистрации субъектов и последующего наблюдения в течение 5 лет мы подготовим окончательную базу данных исследования для анализа. База данных, доступная для публикации, будет создана и полностью деидентифицирована в соответствии с определениями, приведенными в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). А именно, все идентификаторы, указанные в HIPAA, будут перекодированы таким образом, что будет невозможно вывести или установить личность любого пациента. База данных не будет содержать каких-либо институциональных идентификаторов. Мы также подготовим словарь данных, содержащий краткое определение каждого элемента данных, включенного в базу данных. Если определенные элементы данных имеют особенности, которые могут повлиять на интерпретацию или анализ, это будет обсуждаться в документе словаря.

В соответствии с политикой, определенной исследователями и спонсорами, доступная для публикации база данных будет предоставляться пользователям в электронной форме.

Сроки обмена IPD

В течение одного года с момента первичной публикации или в течение 18 месяцев с момента последней исследовательской поездки последнего субъекта, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться