Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCRN Endoskooppinen Versus Shunt Hoito vesipäässä imeväisillä (ESTHI)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: John Kestle, University of Utah

Imeväisten vesipään endoskooppinen versus šunttihoito

Vesipää on mahdollisesti heikentävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti alle vuoden ikäisiin vauvoihin ja jota on perinteisesti hoidettu asettamalla shuntti aivojen ja vatsan väliin. Uudempi endoskooppinen toimenpide tarjoaa toivoa shunttittomasta hoidosta, joka voi vähentää komplikaatioita lapsen elämän aikana, mutta ei ole selvää, johtaako endoskooppinen toimenpide samanlaiseen älylliseen lopputulokseen kuin shuntti. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan älyllistä lopputulosta ja aivojen rakenteellista eheyttä näiden kahden hoidon välillä, jotta perheet voivat tehdä parhaan hoitopäätöksen vauvalleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ESTHI-tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan endoskooppista kolmatta kammiota ja suonipunoksen kauterisaatiota (ETV+CPC) ja shunttia pikkulapsilla, joilla on vesipää. Tutkimus hyödyntää Hydrocephalus Clinical Research Networkin (HCRN) infrastruktuuria, joka on sitoutunut 14 Pohjois-Amerikan johtavan lasten neurokirurgisen keskuksen ryhmä, jolla on pitkä kokemus onnistuneesta kliinisestä yhteistyöstä vesipäässä. Optimaalinen kognitiivinen tulos on perheiden ensisijainen huolenaihe, ja siksi se tulee olemaan ensisijainen tulos. dMRI:n, validoidun, ei-invasiivisen menetelmän valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden ja rakenteellisen liitettävyyden mittaamiseen kehittyvissä aivoissa, arviointi antaa lisätietoa näiden kahden hoidon kehityksen seurauksista. RCT:n tulokset auttavat perheitä määrittämään lapselleen optimaalisen vesipään hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
        • Päätutkija:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Mark Krieger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Wolfson Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trustees of Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Päätutkija:
          • Eric Jackson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Päätutkija:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Päätutkija:
          • Robert Naftel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84118
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • John Kestle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah Goldstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korjattu ikä

    JA

  2. Lapsen ikä on ≥ 37 viikkoa kuukautisten jälkeen,

    JA

  3. Lapsella on oltava oireinen vesipää, joka määritellään seuraavasti:

    Ventrikulomegalia magneettikuvauksessa (etu-okcipital sarvisuhde (FOR) > 0,45, mikä on suunnilleen "kohtalainen ventriculomegalia") ja vähintään yksi seuraavista:

    • Pään ympärysmitta > 98. prosenttipiste korjattua ikää varten joko pullistuneella fontanellilla tai ompeleilla
    • Upgaze pareesi/halvaus (auringonlasku)
    • CSF-vuoto
    • Papilledema
    • Jännittynyt pseudomeningocele tai jännittynyt neste radan varrella
    • Oksentelu tai ärtyneisyys ilman muuta syytä
    • Bradykardiat tai apneat ilman muuta syytä
    • Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta, joka osoittaa jatkuvaa paineen nousua tasanneaaltojen kanssa tai ilman

    JA

  4. Ei aikaisempaa shuntin asennusta tai endoskooppista kolmannen ventrikulostomia (ETV) -toimenpidettä (aikaisemmat temporointilaitteet ja/tai ulkoiset kammiovalut ovat sallittuja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vesipää, joka johtuu suonensisäisestä verenvuodosta lapsella, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa; TAI

  2. Anatomia ei sovi ETV+CPC:lle tai etupuolelle sijoitetulle ventriculoperitoneaaliselle shuntille, joka määritellään seuraavasti:

    • Keskivaikeat tai vaikeat prepontiiniadheesiot vakaan tilan vapaan precession (SSFP) tai T2-painotetun nopean (turbo) spinkaiun (FSE/TSE) MRI:ssä, joka sisältää seuraavat sekvenssit: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE ja 3D MVOX
    • Monron toisen tai molempien aukkojen sulkeminen
    • Kolmannen kammion paksu pohja (≥ 3 mm)
    • Kapea kolmas kammio (
    • Päänahan, luun tai kammioiden vauriot, jotka tekevät anteriorisen shuntin asettamisen mahdottomaksi; TAI
  3. Perussairaus, jossa on suuri mahdollisuus kuolla 12 kuukauden sisällä; TAI
  4. Vesipää, jossa on paikallisia CSF-osastoja; TAI
  5. Peritoneaalinen ontelo ei sovellu distaaliseen shuntin asettamiseen; TAI
  6. Aktiivinen CSF-infektio; TAI
  7. Hydranencefalia; TAI
  8. Lapsi tarvitsee intraventrikulaarisen toimenpiteen (esim. endoskooppinen biopsia) ensimmäisen ensimmäisen pysyvän vesipään hoitotoimenpiteen lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ETV+CPC
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet käyvät läpi ETV+CPC-menettelyn vesipään hoitoon
Menettely: Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia ja suonikalvon plexus kauterisaatio (ETV+CPC)
1990-luvun alusta lähtien ETV:stä on tullut tärkein vaihtoehto vesipään shuntingille. Tämä toimenpide sisältää endoskooppisen kameran asettamisen aivojen kammioihin ja reiän luomisen kolmannen kammion pohjaan, joka toimii sisäisenä ohituksena tukkeutuneelle CSF:lle. Suonipunoksen (CPC) kauterointiin kuuluu laitteen käyttö, jolla poltetaan tai poltetaan kudosta suonipunosta. Aivojen suonipunos on sivukammioissa, kolmannessa kammiossa ja neljännessä kammiossa. Sen päätehtävä on CSF:n tuotanto. ETV:n menestys yksinään on pikkulapsilla heikko, mutta yhdistettynä CPC:hen on havaittu parempia tuloksia ja ETV+CPC:stä on tullut näille lapsille turvallinen varteenotettava vaihtoehto.
Active Comparator: Ventriculoperitoneaalinen shuntti
Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään ventriculoperitoneaalinen shunt-menettely vesipään hoitoon
Laite: Ventriculoperitoneaalinen shuntti
Yleisin vesipään hoito on ollut ventriculoperitoneaalisen shuntin asettaminen, joka on ollut yleisessä käytössä yli 50 vuotta. Tämä koostuu silastisista letkuista, jotka on kiinnitetty venttiilimekanismiin, joka kulkee ihon alle päästä vatsaan. Se on yksi yleisimmistä lasten neurokirurgien suorittamista toimenpiteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Kognitiivisen asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tavoite on määrittää, imeväisillä
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Language Scaled Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC verrattuna shunttiin ei-inferior Bayley-IV Language Scaled -pisteisiin. Skaalatut pisteet vaihtelevat 1-19. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Motor Scaled Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC shunttiin verrattuna ei-huonompiin Bayley-IV Motor Scaled -pisteisiin. Skaalatut pisteet vaihtelevat 1-19. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland-3-viestintäverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC verrattuna shunttiin ei-huonompiin Vineland-3-viestintäalueen pisteisiin. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Vineland-3 Daily Living Skills Domain Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC verrattuna shunttiin ei-heikompiin Vineland-3 Daily Living Skills Domain -pisteisiin. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Vineland-3 Socialization Domain Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC verrattuna shunttiin ei-huonompiin Vineland-3 Socialization Domain -pisteisiin. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Vineland-3 Motor Skills Domain Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC shunttiin verrattuna ei-heikompiin Vineland-3 Motor Skills Domain -pisteisiin. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, samassa lapsiryhmässä, johtaako ETV+CPC shunttiin verrattuna ei-heikompiin Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC) -pisteisiin. ABC-pisteet vaihtelevat 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Hoidon epäonnistumisen esiintyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 7 vuotta.
Hoidon epäonnistuminen määritellään tukkeutumiseksi, lokuloituneiksi osastoiksi, ylivuotoksi, CSF-infektioksi tai merkittäväksi intraoperatiiviseksi komplikaatioksi. Kunkin tyypin esiintymistiheys alkuperäistä menettelyä varten lasketaan. Epäonnistuminen voidaan tallentaa milloin tahansa 7 vuoden tutkimuksen aikana. Hoitoryhmien välistä esiintymistä verrataan.
Opintojen suorittamisen kautta enintään 7 vuotta.
Aika epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 7 vuotta
Aika epäonnistumiseen on päivien lukumäärä, jolloin interventio on toiminnallisesti onnistunut. Se lasketaan leikkauksen päivämäärästä epäonnistumispäivään, kuten on kuvattu kohdassa Tulos 9. Aikaa epäonnistumiseen hoitohaarojen välillä verrataan.
Opintojen suorittamisen kautta enintään 7 vuotta
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, jolloin tutkimushenkilö on otettu sairaalaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Kaikki sairaalahoidot mukaan lukien, riippumatta oton syystä. Sairaalahoitopäivien lukumäärää hoitoryhmien välillä verrataan.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Toistettujen leikkausten kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Shuntti- ja ETV+CPC-toimenpiteiden lukumäärä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Toistuvien leikkausten määrää hoitoryhmien välillä verrataan.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aivokuvausten (TT, MRI, ultraääni) kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
CT-, MRI- ja ultraäänitutkimusten määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Kokonaiskuvausta hoitoryhmien välillä verrataan.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kaikki tärkeimmät perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 7 vuotta
Perioperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä, mukaan lukien selkäydinnesteen verenkiertoon, infektioon, verenvuotoon, kouristuskohtauksiin ja uusiin neurologisiin puutteisiin liittyvät komplikaatiot. Komplikaatioiden lukumäärää hoitoryhmien välillä verrataan.
Opintojen suorittamisen kautta enintään 7 vuotta
Aivojen ja kammioiden tilavuus magneettikuvauksessa, joka tehtiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aivojen ja aivo-selkäydinnesteen tilavuudet muunnetaan Z-pisteiksi aiemmin kuvattujen ikä- ja sukupuolijakaumien perusteella ja niitä käytetään aivojen tilavuuden ja kasvun vertailuun ETV+CPC- ja shunttihoitoryhmien välillä.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
dMRI corpus collosum (CC) ja corticospinal tract (CST) fraktionaalinen anisotropia (FA) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kehitä dMRI-karttoja, mukaan lukien murto-anisotropia (FA), keskimääräinen diffuusio (MD), aksiaalinen diffuusio (AD) ja radiaalinen diffuusio (RD). Valkoainerakenteiden vokselikohtaisiin analyyseihin käytetään traktaattipohjaista spatiaalista tilastotietoa (TBSS). Karttoja käytetään vertaamaan aivojen rakenteellista yhteyttä kahden hoitohaaran välillä.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen myeliinin perusproteiinin (MBP) tasot mitattuna ETV+CPC:n tai shuntin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tutki aivo-selkäydinnesteen myeliinin perusproteiinin (MBP) tasojen korrelaatioita leikkauksen jälkeiseen Bayley-IV-kognitiivisen asteikon pistemäärään.
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen amyloidiprekursoriproteiinin (APP) tasot mitattuna ETV+CPC:n tai shuntin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tutki aivo-selkäydinnesteen amyloidiprekursoriproteiinin (APP) ja postoperatiivisen Bayley-IV-kognitiivisen asteikon pistemäärän korrelaatioita
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen NCAM-1-tasot mitattuna ETV+CPC:n tai shuntin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tutki aivo-selkäydinnesteen NCAM-1-tasojen korrelaatioita leikkauksen jälkeiseen Bayley-IV-kognitiivisen asteikon pistemäärään
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) tasot mitattuna ETV+CPC:n tai shuntin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tutki aivo-selkäydinnesteen gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) ja postoperatiivisen Bayley-IV-kognitiivisen asteikon pistemäärän korrelaatioita
12 kuukautta satunnaistetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) -pisteet
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
Sen määrittämiseksi pikkulapsilla, jotka täyttävät 5 vuotta ennen tutkimuksen päättymistä, johtaako ETV+CPC shunttiin verrattuna ei-inferioriin WPPSI-skaalattuihin pisteisiin. Skaalatut pisteet vaihtelevat 1-19. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
5-vuotiaana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistettu kirurginen interventio ja 3 ja 5 -vuotiaana
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) vertaamiseksi, mitattuna VI-SUAL-analogisilla asteikolla (VAS), terveysyhtiöiden esiopella (HUPS) ja Hydrocephalus-lopputuloskyselyssä (HOQ), hoitovarsien välillä.
12 kuukautta satunnaistettu kirurginen interventio ja 3 ja 5 -vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Kestle, MD, University of Utah
  • Päätutkija: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aineilmoittautuminen ja 5 vuoden seuranta on suoritettu, valmistelemme lopullisen tutkimustietokannan analysoitavaksi. Luodaan luovutettavissa oleva tietokanta, jonka tunnistetiedot poistetaan kokonaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) määritelmien mukaisesti. Nimittäin kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa potilaan henkilöllisyyttä. Tietokanta ei sisällä toimielinten tunnisteita. Laadimme myös tietosanakirjan, joka sisältää tiiviin määritelmän jokaisesta tietokantaan sisältyvästä tietoelementistä. Jos tietyillä tietoelementeillä on omituuksia, jotka voivat vaikuttaa tulkintaan tai analysointiin, siitä keskustellaan sanakirjadokumentissa.

Julkaistava tietokanta toimitetaan käyttäjille sähköisessä muodossa tutkijoiden ja rahoittajien määrittelemien toimintatapojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä ensisijaisesta julkaisusta tai 18 kuukauden kuluessa viimeisen aiheen viimeisestä opintovierailusta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa