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Traitement endoscopique du HCRN par rapport au traitement shunt de l'hydrocéphalie chez les nourrissons (ESTHI)

16 novembre 2023 mis à jour par: John Kestle, University of Utah

Traitement endoscopique versus shunt de l'hydrocéphalie chez les nourrissons

L'hydrocéphalie est une affection neurologique potentiellement débilitante qui affecte principalement les bébés de moins d'un an et qui est traditionnellement traitée en insérant un shunt entre le cerveau et l'abdomen. Une procédure endoscopique plus récente offre l'espoir d'un traitement sans shunt qui pourrait réduire les complications au cours de la vie d'un enfant, mais il n'est pas clair si la procédure endoscopique entraîne des résultats intellectuels similaires à ceux d'un shunt. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai randomisé pour comparer les résultats intellectuels et l'intégrité structurelle du cerveau entre ces deux traitements, afin d'aider les familles à prendre la meilleure décision de traitement pour leur bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ESTHI est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique comparant la troisième ventriculostomie endoscopique à la cautérisation du plexus choroïde (ETV+CPC) et au shunt chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie. L'étude tirera parti de l'infrastructure du réseau de recherche clinique sur l'hydrocéphalie (HCRN), un groupe engagé de 14 centres de neurochirurgie pédiatrique nord-américains de premier plan avec une longue expérience réussie de recherche clinique collaborative et d'ECR sur l'hydrocéphalie. Le résultat cognitif optimal est la principale préoccupation des familles et sera donc le résultat principal. L'évaluation de l'IRMd, une méthode validée et non invasive de mesure de l'intégrité microstructurale de la substance blanche et de la connectivité structurelle dans le cerveau en développement, fournira un aperçu supplémentaire des conséquences sur le développement de ces deux traitements. Les résultats de l'ECR aideront les familles à déterminer le traitement optimal de l'hydrocéphalie pour leur enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Curtis Rozzelle, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Chu, MD
        • Chercheur principal:
          • Mark Krieger, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Hankinson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Wolfson Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer Elbabaa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Jackson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Limbrick, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
          • Kimberly Diamond, BS, BA
          • Numéro de téléphone: 412-692-9965
          • E-mail: diamondkl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Actif, ne recrute pas
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Chercheur principal:
          • Robert Naftel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84118
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Kestle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Amy Anderson, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 206-987-5916
          • E-mail: amya9@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Jason Hauptman, MD
        • Chercheur principal:
          • Samuel Browd, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge corrigé

    ET

  2. L'enfant est ≥ 37 semaines après l'âge menstruel,

    ET

  3. L'enfant doit avoir une hydrocéphalie symptomatique, définie comme :

    Ventriculomégalie à l'IRM (rapport de la corne frontale-occipitale (FOR)> 0,45, qui se rapproche de la "ventriculomégalie modérée"), et au moins l'un des éléments suivants :

    • Circonférence de la tête > 98e centile pour l'âge corrigé avec une fontanelle bombée ou des sutures évasées
    • Upgaze parésie / paralysie (coucher du soleil)
    • Fuite de LCR
    • Œdème papillaire
    • Pseudoméningocèle tendu ou liquide tendu le long d'un trajet
    • Vomissements ou irritabilité, sans autre cause attribuable
    • Bradycardies ou apnées, sans autre cause attribuable
    • Surveillance de la pression intracrânienne (PIC) montrant une élévation persistante de la pression avec ou sans ondes de plateau

    ET

  4. Aucun antécédent d'insertion de shunt ou de procédure endoscopique de troisième ventriculostomie (ETV) (dispositifs de temporisation antérieurs et/ou drains ventriculaires externes autorisés)

Critère d'exclusion:

  1. Hydrocéphalie due à une hémorragie intraventriculaire chez un enfant né avant 37 semaines d'âge gestationnel ; OU

  2. Anatomie non adaptée pour ETV+CPC ou shunt ventriculopéritonéal placé antérieurement défini comme :

    • Adhérences prépontines modérées à sévères sur IRM à précession libre à l'état d'équilibre (SSFP) ou à écho de spin rapide (turbo) pondéré en T2 (FSE/TSE), qui comprend les séquences suivantes : FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE et 3D MVOX
    • Fermeture d'un ou des deux foramina de Monro
    • Plancher épais du troisième ventricule (≥ 3 mm)
    • Étroit troisième ventricule (
    • Présence de lésions du cuir chevelu, des os ou du ventricule qui rendent impossible la mise en place d'un shunt antérieur ; OU
  3. Affection sous-jacente avec un risque élevé de mortalité dans les 12 mois ; OU
  4. Hydrocéphalie avec compartiments loculés du LCR ; OU
  5. Cavité péritonéale non adaptée à la mise en place d'un shunt distal ; OU
  6. Infection active du LCR ; OU
  7. Hydranencéphalie ; OU
  8. L'enfant a besoin d'une procédure intraventriculaire (par ex. biopsie endoscopique) en plus de la première procédure permanente initiale pour le traitement de l'hydrocéphalie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ETV+CPC
Les sujets randomisés dans ce bras subiront une procédure ETV + CPC pour le traitement de l'hydrocéphalie
Procédure: Troisième ventriculostomie endoscopique avec cautérisation du plexus choroïde (ETV+CPC)
Depuis le début des années 1990, l'ETV est devenue la principale alternative au shunt pour l'hydrocéphalie. Cette procédure consiste à placer une caméra endoscopique dans les ventricules du cerveau et à créer un trou dans le plancher du troisième ventricule pour agir comme un pontage interne pour le LCR obstrué. La cautérisation du plexus choroïde (CPC) implique l'utilisation d'un dispositif pour brûler ou cautériser les tissus du plexus choroïde. Le plexus choroïde du cerveau existe dans les ventricules latéraux, le troisième ventricule et le quatrième ventricule. Son rôle principal est la production de CSF. Le succès de l'ETV seul est faible chez les nourrissons, mais lorsqu'il est combiné avec le CPC, des résultats améliorés ont été observés et l'ETV+CPC est devenu une option viable et sûre pour ces enfants.
Comparateur actif: Shunt ventriculopéritonéal
Les sujets randomisés dans ce bras subiront une procédure de shunt ventriculopéritonéal pour le traitement de l'hydrocéphalie
Dispositif: Shunt ventriculopéritonéal
Le traitement le plus courant de l'hydrocéphalie a été l'insertion d'un shunt ventriculopéritonéal, qui est couramment utilisé depuis plus de 50 ans. Il s'agit d'un tube en silastic attaché à un mécanisme de valve qui passe par voie sous-cutanée de la tête à l'abdomen. C'est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par les neurochirurgiens pédiatriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle cognitive de Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV)
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
L'objectif principal est de déterminer, chez les nourrissons
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Bayley du développement du nourrisson-IV (Bayley-IV) Score à l'échelle de la langue
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si l'ETV+CPC par rapport au shunt entraîne des scores Bayley-IV Language Scaled non inférieurs. Les scores gradués vont de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Échelle de Bayley du développement du nourrisson-IV (Bayley-IV) Score à l'échelle motrice
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si l'ETV+CPC par rapport au shunt entraîne des scores Bayley-IV Motor Scaled non inférieurs. Les scores gradués vont de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du domaine de communication Vineland-3
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si ETV + CPC par rapport au shunt entraîne des scores non inférieurs du domaine de communication Vineland-3. Les scores de domaine vont de 20 à 140. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Vineland-3 Score du domaine des compétences de la vie quotidienne
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si ETV + CPC par rapport au shunt entraîne des scores non inférieurs du domaine des compétences de la vie quotidienne de Vineland-3. Les scores de domaine vont de 20 à 140. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Score du domaine de socialisation Vineland-3
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si ETV + CPC par rapport au shunt entraîne des scores non inférieurs du domaine de socialisation Vineland-3. Les scores de domaine vont de 20 à 140. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Score du domaine des habiletés motrices Vineland-3
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si l'ETV+CPC par rapport au shunt entraîne des scores non inférieurs dans le domaine des habiletés motrices de Vineland-3. Les scores de domaine vont de 20 à 140. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Score composite de comportement adaptatif Vineland-3
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Déterminer, dans la même cohorte de nourrissons, si l'ETV+CPC par rapport au shunt entraîne des scores Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC) non inférieurs. Les scores ABC vont de 20 à 140. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
La survenue d'un échec thérapeutique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, un maximum de 7 ans.
L'échec du traitement est défini comme une obstruction, des compartiments loculés, un surdrainage, une infection du LCR ou une complication peropératoire importante. Le taux d'occurrence de chaque type, pour la procédure initiale, sera calculé. L'échec peut être capturé à tout moment au cours de l'étude de 7 ans. L'occurrence entre les bras de traitement sera comparée.
Jusqu'à l'achèvement des études, un maximum de 7 ans.
Le temps de l'échec.
Délai: Jusqu'à la fin des études, un maximum de 7 ans
Le délai avant l'échec est le nombre de jours pendant lesquels l'intervention est fonctionnellement réussie. Il est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de l'échec, comme décrit dans le résultat 9. Le temps jusqu'à l'échec entre les bras de traitement sera comparé.
Jusqu'à la fin des études, un maximum de 7 ans
Nombre total de jours d'hospitalisation dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Nombre de jours pendant lesquels le sujet est admis à l'hôpital au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale initiale. Toutes les hospitalisations incluses, quel que soit le motif de l'admission. Le nombre de jours d'hospitalisation entre les bras de traitement sera comparé.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Nombre total de chirurgies répétées dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Nombre de procédures de shunt et ETV+CPC au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale initiale. Le nombre de chirurgies répétées entre les bras de traitement sera comparé.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Nombre total d'examens d'imagerie cérébrale (CT, IRM, échographie) dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Nombre de tomodensitogrammes, IRM et échographies cérébrales au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale initiale. L'imagerie totale entre les bras de traitement sera comparée.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Toutes les complications majeures périopératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, un maximum de 7 ans
Nombre de complications périopératoires et postopératoires pour inclure celles liées à la circulation du LCR, aux infections, aux hémorragies, aux convulsions et aux nouveaux déficits neurologiques. Le nombre de complications entre les bras de traitement sera comparé.
Jusqu'à la fin des études, un maximum de 7 ans
Volume cérébral et ventriculaire sur IRM réalisée à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Les volumes du cerveau et du liquide céphalo-rachidien seront convertis en scores Z basés sur les distributions ajustées selon l'âge et le sexe décrites précédemment et utilisés pour la comparaison du volume cérébral et de la croissance entre les groupes de traitement ETV + CPC et shunt.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
dMRI corpus collosum (CC) et corticospinal tract (CST) fractional anisotropy (FA) à 12 mois après la chirurgie.
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Développer des cartes dMRI, y compris l'anisotropie fractionnaire (FA), la diffusivité moyenne (MD), la diffusivité axiale (AD) et la diffusivité radiale (RD). Les statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) seront utilisées pour les analyses par voxel des voies de matière blanche. Des cartes seront utilisées pour comparer la connectivité structurelle cérébrale entre les deux bras de traitement.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Niveaux de protéine basique de la myéline (MBP) du liquide céphalo-rachidien mesurés au moment de l'ETV + CPC ou du shunt
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Examiner les corrélations entre les niveaux de protéine basique de la myéline (MBP) du liquide céphalo-rachidien et le score postopératoire de l'échelle cognitive de Bayley-IV.
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Niveaux de protéine précurseur amyloïde (APP) du liquide céphalo-rachidien mesurés au moment de l'ETV+CPC ou du shunt
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Examiner les corrélations entre la protéine précurseur amyloïde (APP) du liquide céphalo-rachidien et le score postopératoire de l'échelle cognitive Bayley-IV
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Niveaux de NCAM-1 dans le liquide céphalo-rachidien mesurés au moment de l'ETV+CPC ou du shunt
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Examiner les corrélations entre les niveaux de NCAM-1 du liquide céphalo-rachidien et le score postopératoire de l'échelle cognitive de Bayley-IV
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Niveaux de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) du liquide céphalo-rachidien mesurés au moment de l'ETV+CPC ou du shunt
Délai: 12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Examiner les corrélations entre la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) du liquide céphalo-rachidien et le score postopératoire de l'échelle cognitive Bayley-IV
12 mois après une intervention chirurgicale randomisée
Scores de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI)
Délai: A 5 ans
Déterminer, chez les nourrissons qui atteignent l'âge de 5 ans avant la fin de l'étude, si l'ETV+CPC par rapport au shunt entraîne des scores non inférieurs à l'échelle WPPSI. Les scores gradués vont de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Kestle, MD, University of Utah
  • Chercheur principal: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'inscription des sujets et le suivi de 5 ans terminés, nous préparerons une base de données d'étude finale pour analyse. Une base de données publiable sera produite et complètement anonymisée conformément aux définitions fournies dans la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA). À savoir, tous les identifiants spécifiés dans HIPAA seront recodés d'une manière qui rendra impossible de déduire ou d'imputer l'identité spécifique d'un patient. La base de données ne contiendra aucun identifiant institutionnel. Nous préparerons également un dictionnaire de données qui fournira une définition concise de chaque élément de données inclus dans la base de données. Si des éléments de données spécifiques ont des idiosyncrasies qui pourraient affecter l'interprétation ou l'analyse, cela sera discuté dans le document du dictionnaire.

Conformément aux politiques déterminées par les chercheurs et les bailleurs de fonds, la base de données publiable sera fournie aux utilisateurs sous forme électronique.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication principale ou dans les 18 mois suivant la dernière visite d'étude du dernier sujet, selon la première éventualité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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