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HCRN Tratamiento endoscópico versus tratamiento con derivación de la hidrocefalia en bebés (ESTHI)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: John Kestle, University of Utah

Tratamiento endoscópico versus tratamiento con derivación de la hidrocefalia en bebés

La hidrocefalia es una afección neurológica potencialmente debilitante que afecta principalmente a bebés menores de un año y tradicionalmente se ha tratado mediante la inserción de una derivación entre el cerebro y el abdomen. Un procedimiento endoscópico más nuevo ofrece la esperanza de un tratamiento sin derivación que puede reducir las complicaciones a lo largo de la vida de un niño, pero no está claro si el procedimiento endoscópico produce un resultado intelectual similar al de la derivación. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado para comparar el resultado intelectual y la integridad estructural del cerebro entre estos dos tratamientos, para ayudar a las familias a tomar la mejor decisión de tratamiento para su bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ESTHI es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que compara la ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo con la cauterización del plexo coroideo (ETV+CPC) y la derivación en lactantes con hidrocefalia. El estudio aprovechará la infraestructura de la Red de Investigación Clínica de Hidrocefalia (HCRN), un grupo comprometido de 14 centros líderes de neurocirugía pediátrica de América del Norte con un largo historial de investigación clínica colaborativa exitosa y ECA en hidrocefalia. El resultado cognitivo óptimo es la principal preocupación de las familias y, por lo tanto, será el resultado principal. La evaluación de dMRI, un método validado y no invasivo para medir la integridad microestructural de la materia blanca y la conectividad estructural en el cerebro en desarrollo, proporcionará más información sobre las consecuencias de estos dos tratamientos para el desarrollo. Los resultados del RCT ayudarán a las familias a determinar el tratamiento óptimo de la hidrocefalia para su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ruksana Rashid, MBBS MPH MSc
          • Número de teléfono: 403-955-5738
          • Correo electrónico: rsrashid@ucalgary.ca
        • Investigador principal:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curtis Rozzelle, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Chu, MD
        • Investigador principal:
          • Mark Krieger, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Hankinson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Wolfson Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer Elbabaa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Jackson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Limbrick, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Kimberly Diamond, BS, BA
          • Número de teléfono: 412-692-9965
          • Correo electrónico: diamondkl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Activo, no reclutando
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Investigador principal:
          • Robert Naftel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kestle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Amy Anderson, BSN, RN
          • Número de teléfono: 206-987-5916
          • Correo electrónico: amya9@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Jason Hauptman, MD
        • Investigador principal:
          • Samuel Browd, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad corregida

    Y

  2. El niño tiene ≥ 37 semanas de edad posmenstrual,

    Y

  3. El niño debe tener hidrocefalia sintomática, definida como:

    Ventriculomegalia en MRI (proporción del cuerno frontal-occipital (FOR) >0.45, que se aproxima a la "ventriculomegalia moderada"), y al menos uno de los siguientes:

    • Perímetro cefálico > percentil 98 para la edad corregida con fontanela abultada o suturas separadas
    • Parálisis/parálisis de la mirada hacia arriba (atardecer)
    • fuga de LCR
    • papiledema
    • Pseudomeningocele tenso o líquido tenso a lo largo de una pista
    • Vómitos o irritabilidad, sin otra causa atribuible
    • Bradicardias o apneas, sin otra causa atribuible
    • Monitoreo de la presión intracraneal (PIC) que muestra una elevación persistente de la presión con o sin ondas de meseta

    Y

  4. Sin antecedentes de inserción de derivación o procedimiento endoscópico de tercer ventriculostomía (ETV) (dispositivos de temporización previos y/o drenajes ventriculares externos permitidos)

Criterio de exclusión:

  1. Hidrocefalia por hemorragia intraventricular en un niño nacido antes de las 37 semanas de edad gestacional; O

  2. Anatomía no adecuada para ETV+CPC o derivación ventriculoperitoneal colocada anteriormente definida como:

    • Adherencias prepontinas de moderadas a graves en resonancia magnética de precesión libre en estado estacionario (SSFP) o eco de espín rápido (turbo) ponderada en T2 (FSE/TSE), que incluye las siguientes secuencias: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBO, ESPACIO, VISTA, IsoFSE y 3D MVOX
    • Cierre de uno o ambos agujeros de Monro
    • Suelo grueso del tercer ventrículo (≥ 3 mm)
    • Tercer ventrículo estrecho (
    • Presencia de lesiones en el cuero cabelludo, huesos o ventrículos que hacen impracticable la colocación de una derivación anterior; O
  3. Condición subyacente con una alta probabilidad de mortalidad dentro de los 12 meses; O
  4. Hidrocefalia con compartimentos de LCR loculados; O
  5. Cavidad peritoneal no apta para colocación de derivación distal; O
  6. Infección activa del LCR; O
  7. hidranencefalia; O
  8. El niño requiere un procedimiento intraventricular (p. biopsia endoscópica) además del procedimiento inicial permanente por primera vez para el tratamiento de la hidrocefalia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ETV+CPC
Los sujetos asignados al azar a este grupo se someterán a un procedimiento ETV+CPC para el tratamiento de la hidrocefalia
Procedimiento: Tercer ventriculostomía endoscópica con cauterización de plexo coroideo (ETV+CPC)
Desde principios de la década de 1990, la ETV se ha convertido en la principal alternativa a la derivación por hidrocefalia. Este procedimiento consiste en colocar una cámara endoscópica en los ventrículos del cerebro y crear un orificio en el piso del tercer ventrículo para que actúe como una derivación interna para el LCR obstruido. La cauterización del plexo coroideo (CPC) implica el uso de un dispositivo para quemar o cauterizar tejido del plexo coroideo. El plexo coroideo del cerebro existe en los ventrículos laterales, el tercer ventrículo y el cuarto ventrículo. Su función principal es la producción de LCR. El éxito de ETV solo es pobre en bebés, pero cuando se combina con CPC, se han observado mejores resultados y ETV+CPC se ha convertido en una opción segura y viable para estos niños.
Comparador activo: Derivación ventriculoperitoneal
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a un procedimiento de derivación ventriculoperitoneal para el tratamiento de la hidrocefalia.
Dispositivo: Derivación ventriculoperitoneal
El tratamiento más común para la hidrocefalia ha sido la inserción de una derivación ventriculoperitoneal, que ha sido de uso popular durante más de 50 años. Este consiste en un tubo silastic unido a un mecanismo de válvula que se extiende subcutáneamente desde la cabeza hasta el abdomen. Es uno de los procedimientos más comunes realizados por los neurocirujanos pediátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Bayley de Desarrollo Infantil-IV (Bayley-IV) Puntaje de la Escala Cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
El objetivo principal es determinar, en lactantes
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Bayley de desarrollo infantil-IV (Bayley-IV) Lenguaje Puntuación escalada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de lactantes, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntuaciones no inferiores en la escala de lenguaje Bayley-IV. Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Escala de Bayley de desarrollo infantil-IV (Bayley-IV) Puntaje escalado motor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de lactantes, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntuaciones no inferiores en la escala motora Bayley-IV. Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dominio de comunicación de Vineland-3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de bebés, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntajes de dominio de comunicación Vineland-3 no inferiores. Las puntuaciones de dominio oscilan entre 20 y 140. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Puntaje de dominio de habilidades de la vida diaria de Vineland-3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de bebés, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntuaciones no inferiores en el Dominio de Habilidades de la Vida Diaria Vineland-3. Las puntuaciones de dominio oscilan entre 20 y 140. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Puntaje de dominio de socialización de Vineland-3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de bebés, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntajes de dominio de socialización Vineland-3 no inferiores. Las puntuaciones de dominio oscilan entre 20 y 140. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Puntaje de dominio de habilidades motoras de Vineland-3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de bebés, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntajes de dominio de habilidades motoras Vineland-3 no inferiores. Las puntuaciones de dominio oscilan entre 20 y 140. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Puntaje compuesto de comportamiento adaptativo de Vineland-3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Determinar, en la misma cohorte de lactantes, si ETV+CPC en comparación con la derivación da como resultado puntuaciones no inferiores del Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC). Las puntuaciones ABC oscilan entre 20 y 140. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
La ocurrencia de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 7 años.
El fracaso del tratamiento se define como obstrucción, compartimentos loculados, drenaje excesivo, infección del LCR o complicación intraoperatoria significativa. Se calculará la tasa de ocurrencia de cada tipo, para el procedimiento inicial. La falla se puede capturar en cualquier momento durante el curso del estudio de 7 años. Se comparará la ocurrencia entre los brazos de tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 7 años.
Tiempo al fracaso.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 7 años.
El tiempo hasta el fracaso es el número de días en los que la intervención es funcionalmente exitosa. Se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fracaso, como se describe en el Resultado 9. Se comparará el tiempo hasta el fracaso entre los brazos de tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 7 años.
Número total de días de ingreso hospitalario dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Número de días que el sujeto está ingresado en el hospital durante los primeros 12 meses posteriores a la intervención quirúrgica inicial. Todos los ingresos hospitalarios incluidos, independientemente del motivo del ingreso. Se comparará el número de días de ingreso hospitalario entre los brazos de tratamiento.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Número total de cirugías repetidas dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Número de procedimientos de derivación y ETV+CPC durante los primeros 12 meses posteriores a la intervención quirúrgica inicial. Se comparará el número de cirugías repetidas entre los brazos de tratamiento.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Número total de exploraciones de imágenes cerebrales (CT, MRI, ultrasonido) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Número de tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y ecografías cerebrales durante los primeros 12 meses posteriores a la intervención quirúrgica inicial. Se compararán las imágenes totales entre los brazos de tratamiento.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Todas las principales complicaciones perioperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 7 años.
Número de complicaciones perioperatorias y posoperatorias para incluir aquellas relacionadas con la circulación del LCR, infección, hemorragia, convulsiones y nuevos déficits neurológicos. Se comparará el número de complicaciones entre los brazos de tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, un máximo de 7 años.
Volumen del cerebro y del ventrículo en la resonancia magnética realizada a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Los volúmenes de cerebro y LCR se convertirán en puntuaciones Z en función de las distribuciones ajustadas por edad y sexo descritas anteriormente y se utilizarán para comparar el volumen y el crecimiento del cerebro entre los grupos de ETV+CPC y de tratamiento con derivación.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
dMRI cuerpo colloso (CC) y anisotropía fraccional (FA) del tracto corticoespinal (CST) a los 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Desarrolle mapas de dMRI, incluida la anisotropía fraccional (FA), la difusividad media (MD), la difusividad axial (AD) y la difusividad radial (RD). Se utilizarán estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para análisis de vóxeles de tractos de materia blanca. Se utilizarán mapas para comparar la conectividad estructural cerebral entre los dos brazos de tratamiento.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Niveles de proteína básica de mielina (MBP) en líquido cefalorraquídeo medidos en el momento de ETV+CPC o derivación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Examine las correlaciones de los niveles de proteína básica de mielina (MBP) en el líquido cefalorraquídeo con la puntuación de la Escala Cognitiva Bayley-IV posoperatoria.
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Niveles de proteína precursora de amiloide (APP) en líquido cefalorraquídeo medidos en el momento de ETV+CPC o derivación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Examinar las correlaciones de la proteína precursora de amiloide (APP) del líquido cefalorraquídeo con la puntuación de la Escala Cognitiva Bayley-IV posoperatoria
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Niveles de NCAM-1 en líquido cefalorraquídeo medidos en el momento de ETV+CPC o derivación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Examinar las correlaciones de los niveles de NCAM-1 en el líquido cefalorraquídeo con la puntuación de la Escala Cognitiva Bayley-IV posoperatoria
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en líquido cefalorraquídeo medidos en el momento de ETV+CPC o derivación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Examinar las correlaciones de la proteína ácida fibrilar glial del líquido cefalorraquídeo (GFAP) con la puntuación de la escala cognitiva Bayley-IV posoperatoria
12 meses después de la intervención quirúrgica aleatoria
Puntuaciones de la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Determinar, en lactantes que alcanzan los 5 años de edad antes del final del estudio, si ETV+CPC en comparación con derivación da como resultado puntajes escalados de WPPSI no inferiores. Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
A los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association

Investigadores

  • Silla de estudio: John Kestle, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar la inscripción de sujetos y el seguimiento de 5 años, prepararemos una base de datos de estudio final para su análisis. Se producirá una base de datos liberable y se anonimizará por completo de acuerdo con las definiciones provistas en la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA). Es decir, todos los identificadores especificados en HIPAA se recodificarán de manera que sea imposible deducir o imputar la identidad específica de cualquier paciente. La base de datos no contendrá ningún identificador institucional. También prepararemos un diccionario de datos que proporcione una definición concisa de cada elemento de datos incluido en la base de datos. Si elementos de datos específicos tienen idiosincrasias que podrían afectar la interpretación o el análisis, esto se discutirá en el documento del diccionario.

De acuerdo con las políticas determinadas por los investigadores y los patrocinadores de la financiación, la base de datos liberable se proporcionará a los usuarios en formato electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año de la publicación principal o dentro de los 18 meses de la última visita de estudio del último sujeto, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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