Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCRN Endoskopowe kontra leczenie przetokowe wodogłowia u niemowląt (ESTHI)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: John Kestle, University of Utah

Leczenie endoskopowe i zastawkowe wodogłowia u niemowląt

Wodogłowie jest potencjalnie wyniszczającym stanem neurologicznym, który dotyka głównie dzieci poniżej pierwszego roku życia i tradycyjnie leczy się go przez wstawienie zastawki między mózgiem a brzuchem. Nowsza procedura endoskopowa daje nadzieję na leczenie bez przetoki, które może zmniejszyć powikłania w życiu dziecka, ale nie jest jasne, czy procedura endoskopowa daje podobne wyniki intelektualne jak przetoka. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie, aby porównać wyniki intelektualne i integralność strukturalną mózgu między tymi dwoma terapiami, aby pomóc rodzinom w podjęciu najlepszej decyzji dotyczącej leczenia ich dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ESTHI jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym endoskopową trzecią ventriculostomię z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (ETV+CPC) i przeciekiem u niemowląt z wodogłowiem. W badaniu zostanie wykorzystana infrastruktura Sieci Badań Klinicznych Wodogłowie (HCRN), zaangażowanej grupy 14 wiodących północnoamerykańskich ośrodków neurochirurgii dziecięcej z długą historią udanych wspólnych badań klinicznych i RCT w wodogłowiu. Optymalny wynik poznawczy jest główną troską rodzin i dlatego będzie głównym wynikiem. Ocena dMRI, sprawdzonej, nieinwazyjnej metody pomiaru integralności mikrostrukturalnej istoty białej i połączeń strukturalnych w rozwijającym się mózgu, zapewni dalszy wgląd w rozwojowe konsekwencje tych dwóch metod leczenia. Wyniki RCT pomogą rodzinom określić optymalne leczenie wodogłowia dla ich dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Mark Krieger, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Jackson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Główny śledczy:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Główny śledczy:
          • Robert Naftel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Kestle, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Goldstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poprawiony wiek

    ORAZ

  2. Dziecko jest w wieku ≥ 37 tygodni po menstruacji,

    ORAZ

  3. Dziecko musi mieć objawowe wodogłowie, określone jako:

    Ventriculomegalia w MRI (stosunek rogów czołowych do potylicznych (FOR) > 0,45, co odpowiada „umiarkowanej ventriculomegalii”) i co najmniej jedno z poniższych:

    • Obwód głowy > 98 centyla dla skorygowanego wieku z wypukłym ciemiączkiem lub rozstawionymi szwami
    • Upgaze niedowład / porażenie (zachód słońca)
    • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
    • papilledema
    • Napięta rzekoma przepuklina oponowa lub napięty płyn wzdłuż toru
    • Wymioty lub drażliwość, bez innej możliwej przyczyny
    • Bradykardie lub bezdechy, bez żadnej innej możliwej przyczyny
    • Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) wykazujące utrzymujący się wzrost ciśnienia z falami plateau lub bez nich

    ORAZ

  4. Brak wcześniejszej historii wprowadzania zastawki lub procedury endoskopowej trzeciej komorostomii (ETV) (dopuszczalne wcześniejsze urządzenia do tymczasowej stymulacji i/lub zewnętrzne dreny komorowe)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wodogłowie spowodowane krwotokiem dokomorowym u dziecka urodzonego przed 37 tygodniem ciąży; LUB

  2. Anatomia nieodpowiednia dla ETV+CPC lub zastawki komorowo-otrzewnowej umieszczonej z przodu, definiowana jako:

    • Umiarkowane do ciężkich zrosty przedmostkowe w badaniu MRI z precesją swobodną w stanie ustalonym (SSFP) lub T2-ważonym szybkim (turbo) echem spinowym (FSE/TSE), które obejmuje następujące sekwencje: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE i 3D MVOX
    • Zamknięcie jednego lub obu otworów Monro
    • Grube dno komory trzeciej (≥ 3 mm)
    • Wąska komora trzecia (
    • Obecność uszkodzeń skóry głowy, kości lub komór, które uniemożliwiają umieszczenie przedniego zastawki; LUB
  3. stan podstawowy z dużą szansą na zgon w ciągu 12 miesięcy; LUB
  4. Wodogłowie z zlokalizowanymi przedziałami płynu mózgowo-rdzeniowego; LUB
  5. Jama otrzewnowa nieodpowiednia do umieszczenia zastawki dystalnej; LUB
  6. Aktywna infekcja płynu mózgowo-rdzeniowego; LUB
  7. hydranencefalia; LUB
  8. Dziecko wymaga zabiegu dokomorowego (np. biopsja endoskopowa) jako uzupełnienie pierwszej pierwszej trwałej procedury leczenia wodogłowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ETV+CPC
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurze ETV+CPC w celu leczenia wodogłowia
Procedura: Endoskopowa trzecia ventriculostomia z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (ETV+CPC)
Od wczesnych lat 90. ETV stała się główną alternatywą dla przetaczania w przypadku wodogłowia. Ta procedura polega na umieszczeniu kamery endoskopowej w komorach mózgu i utworzeniu otworu w dnie trzeciej komory, który będzie działał jako wewnętrzne obejście dla zatkanego płynu mózgowo-rdzeniowego. Kauteryzacja splotu naczyniówkowego (CPC) polega na użyciu urządzenia do spalania lub kauteryzacji tkanki ze splotu naczyniówkowego. Splot naczyniówkowy mózgu znajduje się w komorach bocznych, komorze trzeciej i komorze czwartej. Jego główną rolą jest produkcja płynu mózgowo-rdzeniowego. Sukces samego ETV jest słaby u niemowląt, ale w połączeniu z CPC zaobserwowano lepsze wyniki i ETV + CPC stało się bezpieczną, realną opcją dla tych dzieci.
Aktywny komparator: Zastawka komorowo-otrzewnowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurze zastawki komorowo-otrzewnowej w celu leczenia wodogłowia
Urządzenie: Zastawka komorowo-otrzewnowa
Najczęstszym sposobem leczenia wodogłowia jest wprowadzenie zastawki komorowo-otrzewnowej, która jest popularna od ponad 50 lat. Składa się z rurki silastic przymocowanej do mechanizmu zaworowego, który biegnie podskórnie od głowy do brzucha. Jest to jeden z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez neurochirurgów dziecięcych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Wynik w skali poznawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Głównym celem jest ustalenie, u niemowląt
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Language Scaled Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z przeciekiem daje niegorsze wyniki w Skali Językowej Bayley-IV. Skalowane wyniki wahają się od 1-19. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Motor Scaled Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z przeciekiem daje niegorsze wyniki w skali Bayley-IV Motor Scale. Skalowane wyniki wahają się od 1-19. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny komunikacji Vineland-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z przeciekiem daje niegorsze wyniki domeny komunikacyjnej Vineland-3. Wyniki domeny wahają się od 20-140. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Wynik domeny umiejętności codziennego życia Vineland-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z bocznikiem daje niegorsze wyniki w domenie Vineland-3 Daily Living Skills. Wyniki domeny wahają się od 20-140. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Wynik domeny socjalizacji Vineland-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z bocznikiem daje niegorsze wyniki domeny socjalizacji Vineland-3. Wyniki domeny wahają się od 20-140. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Wynik domeny umiejętności motorycznych Vineland-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z bocznikiem daje niegorsze wyniki w dziedzinie umiejętności motorycznych Vineland-3. Wyniki domeny wahają się od 20-140. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Złożony wynik zachowania adaptacyjnego Vineland-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Aby określić, w tej samej kohorcie niemowląt, czy ETV+CPC w porównaniu z przeciekiem daje niegorsze wyniki Vineland-3 Adaptive Behaviour Composite (ABC). Wyniki ABC wahają się od 20-140. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Wystąpienie niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 7 lat.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako niedrożność, zlokalizowane kompartmenty, nadmierny drenaż, zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego lub istotne powikłanie śródoperacyjne. Częstotliwość występowania każdego typu zostanie obliczona dla procedury początkowej. Niepowodzenie można zarejestrować w dowolnym momencie podczas 7-letniego badania. Występowanie pomiędzy ramionami leczenia zostanie porównane.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 7 lat.
Czas do porażki.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 7 lat
Czas do niepowodzenia to liczba dni, w których interwencja jest funkcjonalnie skuteczna. Oblicza się go od daty operacji do daty niepowodzenia, jak opisano w Wyniku 9. Porównany zostanie czas do niepowodzenia między ramionami leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 7 lat
Całkowita liczba dni hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Liczba dni pobytu badanego w szpitalu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszej interwencji chirurgicznej. Uwzględniono wszystkie przyjęcia do szpitala, niezależnie od przyczyny przyjęcia. Porównana zostanie liczba dni hospitalizacji pomiędzy grupami leczenia.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Całkowita liczba powtórnych operacji w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Liczba zabiegów przetoki i ETV+CPC w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszej interwencji chirurgicznej. Porównana zostanie liczba powtórzeń operacji pomiędzy ramionami leczenia.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Całkowita liczba badań obrazowych mózgu (CT, MRI, USG) w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Liczba tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i ultrasonografii mózgu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po pierwszej interwencji chirurgicznej. Porównane zostanie całkowite obrazowanie pomiędzy ramionami leczenia.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Wszystkie główne powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 7 lat
Liczba powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, w tym związanych z krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego, infekcją, krwotokiem, drgawkami i nowymi deficytami neurologicznymi. Porównana zostanie liczba powikłań pomiędzy ramionami leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 7 lat
Objętość mózgu i komór w badaniu MRI wykonanym 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Objętości mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną przeliczone na wyniki Z na podstawie wcześniej opisanych rozkładów dostosowanych do wieku i płci i wykorzystane do porównania objętości i wzrostu mózgu między grupami ETV+CPC i grupami leczonymi zastawką.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
dMRI anizotropia frakcyjna (FA) ciała kolczastego (CC) i przewodu korowo-rdzeniowego (CST) 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Opracuj mapy dMRI, w tym ułamkową anizotropię (FA), średnią dyfuzyjność (MD), osiową dyfuzyjność (AD) i radialną dyfuzyjność (RD). Statystyki przestrzenne oparte na traktach (TBSS) zostaną wykorzystane do analiz wokselowych traktów istoty białej. Mapy zostaną wykorzystane do porównania połączeń strukturalnych mózgu między dwoma ramionami leczenia.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Poziomy podstawowego białka mieliny (MBP) w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzone w czasie ETV+CPC lub przecieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Zbadanie korelacji poziomów podstawowego białka mieliny (MBP) płynu mózgowo-rdzeniowego z pooperacyjnym wynikiem w skali poznawczej Bayley-IV.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Poziomy białka prekursorowego amyloidu (APP) w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzone w czasie ETV+CPC lub przecieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Zbadanie korelacji białka prekursorowego amyloidu (APP) płynu mózgowo-rdzeniowego z pooperacyjnym wynikiem skali poznawczej Bayley-IV
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Poziomy NCAM-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzone w czasie ETV+CPC lub przecieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Zbadanie korelacji poziomów NCAM-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym z pooperacyjnym wynikiem skali poznawczej Bayleya-IV
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Stężenia glejowego białka fibrylarnego (GFAP) w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzone w czasie ETV+CPC lub przecieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Zbadaj korelacje białka włóknistego gleju płynu mózgowo-rdzeniowego (GFAP) z pooperacyjnym wynikiem skali poznawczej Bayleya-IV
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej
Wyniki Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI).
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Aby określić, czy u niemowląt, które osiągnęły wiek 5 lat przed zakończeniem badania, ETV+CPC w porównaniu z przeciekiem daje niegorsze wyniki w skali WPPSI. Skalowane wyniki wahają się od 1-19. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W wieku 5 lat
Pomiary jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej oraz w wieku 3 i 5 lat
Aby porównać jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), mierzona za pomocą vi-suma skal analogowych (VAS), przedszkola przedszkola (HUPS) i kwestionariusza wyniku wodogłowia (HOQ), między ramionami leczenia.
12 miesięcy po randomizowanej interwencji chirurgicznej oraz w wieku 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Kestle, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu rejestracji uczestników i 5-letniej obserwacji przygotujemy ostateczną bazę danych badań do analizy. Baza danych, którą można udostępnić, zostanie utworzona i całkowicie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Mianowicie, wszystkie identyfikatory określone w ustawie HIPAA zostaną przekodowane w sposób uniemożliwiający wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta. Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucjonalnych. Przygotujemy również słownik danych, który w zwięzły sposób zdefiniowanie każdego elementu danych zawartego w bazie danych. Jeśli określone elementy danych mają cechy charakterystyczne, które mogą wpływać na interpretację lub analizę, zostanie to omówione w dokumencie słownika.

Zgodnie z zasadami określonymi przez badaczy i sponsorów, udostępniona baza danych zostanie udostępniona użytkownikom w formie elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od pierwotnej publikacji lub w ciągu 18 miesięcy od ostatniej wizyty studyjnej ostatniego przedmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj