Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCRN endoskopisk versus shuntbehandling av hydrocephalus hos spedbarn (ESTHI)

5. juni 2025 oppdatert av: John Kestle, University of Utah

Endoskopisk versus shuntbehandling av hydrocephalus hos spedbarn

Hydrocephalus er en potensielt svekkende nevrologisk tilstand som først og fremst rammer babyer under ett år og som tradisjonelt har blitt behandlet ved å sette inn en shunt mellom hjernen og magen. En nyere endoskopisk prosedyre gir håp om shuntfri behandling som kan redusere komplikasjoner over et barns liv, men det er ikke klart om den endoskopiske prosedyren resulterer i lignende intellektuelt utfall som shunt. Derfor foreslår etterforskerne en randomisert studie for å sammenligne intellektuelt utfall og hjernens strukturelle integritet mellom disse to behandlingene, for å hjelpe familier å ta den beste behandlingsavgjørelsen for babyen deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ESTHI-studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner endoskopisk tredje ventrikulostomi med choroid plexus cauterization (ETV+CPC) og shunt hos spedbarn med hydrocephalus. Studien vil utnytte infrastrukturen til Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), en engasjert gruppe av 14 ledende nordamerikanske pediatriske nevrokirurgiske sentre med en lang historie med vellykket samarbeidende klinisk forskning og RCT-er innen hydrocephalus. Optimalt kognitivt resultat er familiens primære bekymring og vil derfor være det primære resultatet. Vurdering av dMRI, en validert, ikke-invasiv metode for måling av hvit substans mikrostrukturell integritet og strukturell tilkobling i den utviklende hjernen, vil gi ytterligere innsikt i de utviklingsmessige konsekvensene av disse to behandlingene. Resultatene av RCT vil hjelpe familier med å bestemme den optimale behandlingen av hydrocephalus for barnet deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Krieger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Wolfson Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trustees of Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Jackson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Hovedetterforsker:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Naftel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84118
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Kestle, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Goldstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Korrigert alder

    OG

  2. Barnet er ≥ 37 uker etter menstruasjonsalder,

    OG

  3. Barnet må ha symptomatisk hydrocephalus, definert som:

    Ventrikulomegali på MR (frontal-occipital horn ratio (FOR) >0,45, som tilnærmer "moderat ventrikulomegali"), og minst ett av følgende:

    • Hodeomkrets >98. persentil for korrigert alder med enten svulmende fontanell eller spredte suturer
    • Upgaze parese/parese (solnedgang)
    • CSF-lekkasje
    • Papilleødem
    • Spent pseudomeningocele eller spent væske langs et spor
    • Oppkast eller irritabilitet, uten annen mulig årsak
    • Bradykardi eller apné, uten annen mulig årsak
    • Intrakranielt trykk (ICP) overvåking som viser vedvarende trykkøkning med eller uten platåbølger

    OG

  4. Ingen tidligere historie med shuntinnsetting eller endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) prosedyre (tidligere temporiseringsenheter og/eller eksterne ventrikulære drener tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hydrocephalus på grunn av intraventrikulær blødning hos et barn født før 37 ukers svangerskapsalder; ELLER

  2. Anatomi ikke egnet for ETV+CPC eller anteriort plassert ventrikuloperitoneal shunt definert som:

    • Moderat til alvorlig prepontin-adhesjon på steady state free presession (SSFP) eller T2-vektet hurtig (turbo) spinnekko (FSE/TSE) MR, som inkluderer følgende sekvenser: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE og 3D MVOX
    • Lukking av ett eller begge foraminene til Monro
    • Tykt gulv i tredje ventrikkel (≥ 3 mm)
    • Trang tredje ventrikkel (
    • Tilstedeværelse av hodebunn, bein eller ventrikulære lesjoner som gjør plassering av en fremre shunt upraktisk; ELLER
  3. Underliggende tilstand med høy sjanse for dødelighet innen 12 måneder; ELLER
  4. Hydrocephalus med lokaliserte CSF-rom; ELLER
  5. Peritonealhulen er ikke egnet for distal shuntplassering; ELLER
  6. Aktiv CSF-infeksjon; ELLER
  7. Hydranencephaly; ELLER
  8. Barn trenger en intraventrikulær prosedyre (f. endoskopisk biopsi) i tillegg til den første førstegangs permanente prosedyren for behandling av hydrocephalus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ETV+CPC
Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå en ETV+CPC-prosedyre for behandling av hydrocephalus
Fremgangsmåte: Endoskopisk tredje ventrikulostomi med Choroid Plexus Cauterization (ETV+CPC)
Siden tidlig på 1990-tallet har ETV blitt hovedalternativet til shunting for hydrocephalus. Denne prosedyren innebærer å plassere et endoskopisk kamera inn i ventriklene i hjernen og lage et hull i gulvet i den tredje ventrikkelen for å fungere som en intern bypass for obstruert CSF. Kauterisering av choroid plexus (CPC) innebærer bruk av en enhet for å brenne eller kauterisere vev fra choroid plexus. Årehinneplexusen i hjernen eksisterer i laterale ventrikler, den tredje ventrikkelen og den fjerde ventrikkelen. Hovedrollen er produksjon av CSF. Suksessen til ETV alene er dårlig hos spedbarn, men når det kombineres med CPC, har forbedrede resultater blitt observert og ETV+CPC har blitt et trygt og levedyktig alternativ for disse barna.
Aktiv komparator: Ventrikuloperitoneal shunt
Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå en ventrikuloperitoneal shuntprosedyre for behandling av hydrocephalus
Enhet: Ventrikuloperitoneal shunt
Den vanligste behandlingen for hydrocephalus har vært innsetting av en ventrikuloperitoneal shunt, som har vært populær i over 50 år. Denne består av silastisk slange festet til en ventilmekanisme som går subkutant fra hodet til magen. Det er en av de vanligste prosedyrene utført av pediatriske nevrokirurger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Cognitive Scale score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Det primære målet er å bestemme, hos spedbarn
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Språkskalert poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme kohort av spedbarn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Bayley-IV Language Scaled-score. Skalert poengsum varierer fra 1-19. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Motor Scaleed Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme kohort av spedbarn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Bayley-IV Motor Scaled-score. Skalert poengsum varierer fra 1-19. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland-3 kommunikasjonsdomenepoeng
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme spedbarnskohort, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Communication Domain-score. Domenepoeng varierer fra 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Vineland-3 Daily Living Skills Domenepoeng
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme spedbarnskohort, om ETV+CPC sammenlignet med shunt gir ikke-underordnede Vineland-3 Daily Living Skills Domain-score. Domenepoeng varierer fra 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Vineland-3 sosialiseringsdomenepoeng
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme spedbarnskohort, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Socialization Domain-score. Domenepoeng varierer fra 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Vineland-3 motorferdigheter domenepoeng
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme spedbarnskohort, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Motor Skills Domain-score. Domenepoeng varierer fra 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
For å bestemme, i samme kohort av spedbarn, om ETV+CPC sammenlignet med shunt resulterer i ikke-underordnede Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC)-score. ABC-score varierer fra 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Forekomsten av behandlingssvikt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 7 år.
Behandlingssvikt er definert som obstruksjon, lokaliserte kompartmenter, overdrenering, CSF-infeksjon eller betydelig intraoperativ komplikasjon. Hyppigheten av forekomst av hver type, for den første prosedyren, vil bli beregnet. Feil kan fanges opp når som helst i løpet av det 7 år lange studiet. Forekomst mellom behandlingsarmer vil bli sammenlignet.
Gjennom studiegjennomføring maks 7 år.
Tid til fiasko.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 7 år
Tid til feil er antall dager intervensjonen er funksjonelt vellykket. Den beregnes fra operasjonsdato til dato for svikt, som beskrevet i Utfall 9. Tid til svikt mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
Gjennom studiegjennomføring maks 7 år
Totalt antall sykehusinnleggelsesdager innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Antall dager pasienten er innlagt på sykehus i løpet av de første 12 månedene etter det første kirurgiske inngrepet. Alle sykehusinnleggelser inkludert, uavhengig av innleggelsesgrunn. Antall sykehusinnleggelsesdager mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Totalt antall gjentatte operasjoner innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Antall shunt- og ETV+CPC-prosedyrer i løpet av de første 12 månedene etter den første kirurgiske intervensjonen. Antall gjentatte operasjoner mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Totalt antall hjerneavbildningsskanninger (CT, MR, ultralyd) innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Antall hjerneskanninger med CT, MR og ultralyd i løpet av de første 12 månedene etter den første kirurgiske intervensjonen. Total avbildning mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Alle større perioperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 7 år
Antall perioperative og postoperative komplikasjoner inkludert de som er relatert til CSF-sirkulasjon, infeksjon, blødning, anfall og nye nevrologiske mangler. Antall komplikasjoner mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
Gjennom studiegjennomføring maks 7 år
Hjerne- og ventrikkelvolum på MR utført 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Hjerne- og CSF-volumer vil bli konvertert til Z-score basert på tidligere beskrevet alders- og kjønnsjusterte fordelinger og brukt for sammenligning av hjernevolum og vekst mellom ETV+CPC og shuntbehandlingsgrupper.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
dMRI corpus collosum (CC) og corticospinal tract (CST) fraksjonert anisotropi (FA) 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Utvikle dMRI-kart, inkludert fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig diffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AD) og radiell diffusivitet (RD). Traktbasert romlig statistikk (TBSS) vil bli brukt for voxel-vise analyser av hvite substanser. Kart vil bli brukt for å sammenligne cerebral strukturell forbindelse mellom de to behandlingsarmene.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Cerebral spinalvæske myelin basic protein (MBP) nivåer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Undersøk korrelasjoner av myelinbasisprotein (MBP) nivåer i cerebral spinalvæske til postoperativ Bayley-IV kognitiv skala-score.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Cerebral spinalvæske amyloid forløperprotein (APP) nivåer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Undersøk korrelasjoner av cerebral spinalvæske amyloid forløperprotein (APP) til postoperativ Bayley-IV Cognitive Scale score
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Cerebral spinalvæske NCAM-1-nivåer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Undersøk korrelasjoner av cerebral spinalvæske NCAM-1 nivåer til postoperativ Bayley-IV kognitiv skala score
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Cerebral spinalvæske glial fibrillært syreprotein (GFAP) nivåer målt på tidspunktet for ETV+CPC eller shunt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Undersøk korrelasjoner av cerebral spinalvæske glial fibrillært syreprotein (GFAP) til postoperativ Bayley-IV kognitiv skala-score
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) score
Tidsramme: Ved 5 års alder
For å bestemme, hos spedbarn som når 5 år før slutten av studien, om ETV+CPC sammenlignet med shunt gir ikke-underordnede WPPSI-skalerte skårer. Skalert poengsum varierer fra 1-19. Høyere score indikerer bedre resultater.
Ved 5 års alder
Helselaterte livskvalitet (HRQOL) målinger
Tidsramme: 12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep, og ved 3 og 5 år gammel
For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQOL), målt ved VI-Sual Analogue Scales (VAS), Health Utilities Preschool (HUPS) og Hydrocephalus Outcome Questionnaire (HOQ), mellom behandlingsarmer.
12 måneder etter randomisert kirurgisk inngrep, og ved 3 og 5 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Etterforskere

  • Studiestol: John Kestle, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at fagopptak og 5 års oppfølging er gjennomført, vil vi utarbeide en endelig studiedatabase for analyse. En frigjørbar database vil bli produsert og fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonene gitt i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nemlig, alle identifikatorer spesifisert i HIPAA vil bli omkodet på en måte som vil gjøre det umulig å utlede eller tilskrive den spesifikke identiteten til en pasient. Databasen vil ikke inneholde noen institusjonelle identifikatorer. Vi vil også utarbeide en dataordbok som gir en kortfattet definisjon av hvert dataelement som er inkludert i databasen. Hvis spesifikke dataelementer har særegenheter som kan påvirke tolkning eller analyse, vil dette bli diskutert i ordbokdokumentet.

I samsvar med retningslinjer fastsatt av etterforskerne og finansieringssponsorene, vil den frigibare databasen bli gitt til brukere i elektronisk form.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter primærpublisering eller innen 18 måneder etter siste studiebesøk for det siste emnet, avhengig av hva som inntreffer først.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere