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HCRN Trattamento endoscopico rispetto allo shunt dell'idrocefalo nei neonati (ESTHI)

5 giugno 2025 aggiornato da: John Kestle, University of Utah

Trattamento endoscopico rispetto allo shunt dell'idrocefalo nei neonati

L'idrocefalo è una condizione neurologica potenzialmente debilitante che colpisce principalmente i bambini di età inferiore a un anno ed è stata tradizionalmente trattata inserendo uno shunt tra il cervello e l'addome. Una procedura endoscopica più recente offre la speranza di un trattamento senza shunt che può ridurre le complicanze durante la vita di un bambino, ma non è chiaro se la procedura endoscopica porti a un risultato intellettuale simile a quello dello shunt. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato per confrontare il risultato intellettuale e l'integrità strutturale del cervello tra questi due trattamenti, per aiutare le famiglie a prendere la migliore decisione terapeutica per il loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ESTHI è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) che confronta la terza ventricolostomia endoscopica con la cauterizzazione del plesso coroideo (ETV+CPC) e lo shunt nei neonati con idrocefalo. Lo studio sfrutterà l'infrastruttura dell'Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), un gruppo impegnato di 14 importanti centri neurochirurgici pediatrici nordamericani con una lunga esperienza di ricerca clinica collaborativa di successo e RCT sull'idrocefalo. L'esito cognitivo ottimale è la preoccupazione principale delle famiglie e sarà, quindi, l'esito primario. La valutazione della dMRI, un metodo convalidato e non invasivo per misurare l'integrità microstrutturale della sostanza bianca e la connettività strutturale nel cervello in via di sviluppo, fornirà ulteriori informazioni sulle conseguenze sullo sviluppo di questi due trattamenti. I risultati dell'RCT aiuteranno le famiglie a determinare il trattamento ottimale dell'idrocefalo per il loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Riva-Cambrin, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mandeep Tamber, MD, PhD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhaya Kulkarni, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Curtis Rozzelle, MD
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Hauptman
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Mark Krieger, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Hankinson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Wolfson Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp R. Aldana, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Trustees of Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Chu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Jackson, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Strahle, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Pollack, MD
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Attivo, non reclutante
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Investigatore principale:
          • John C. Wellons, III, MD, MSPH
        • Investigatore principale:
          • Robert Naftel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William E. Whitehead, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84118
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Kestle, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Samuel Browd, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Goldstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età corretta

    E

  2. Il bambino ha ≥ 37 settimane dopo l'età mestruale,

    E

  3. Il bambino deve avere idrocefalo sintomatico, definito come:

    Ventricolomegalia alla risonanza magnetica (rapporto corno frontale-occipitale (FOR) > 0,45, che si avvicina a "ventricolomegalia moderata") e almeno uno dei seguenti:

    • Circonferenza cranica >98° percentile per età corretta con fontanella sporgente o suture aperte
    • Upgaze paresi/paralisi (sundowning)
    • Perdita di liquido cerebrospinale
    • Papilledema
    • Pseudomeningocele teso o fluido teso lungo una traiettoria
    • Vomito o irritabilità, senza altra causa attribuibile
    • Bradicardie o apnee, senza altra causa attribuibile
    • Monitoraggio della pressione intracranica (ICP) che mostra un aumento persistente della pressione con o senza onde di plateau

    E

  4. Nessuna storia precedente di inserimento di shunt o procedura endoscopica del terzo ventricolostomia (ETV) (precedenti dispositivi di provvisorizzazione e/o drenaggi ventricolari esterni consentiti)

Criteri di esclusione:

  1. Idrocefalo dovuto a emorragia intraventricolare in un bambino nato prima delle 37 settimane di età gestazionale; O

  2. Anatomia non adatta per ETV+CPC o shunt ventricoloperitoneale posizionato anteriormente definito come:

    • Adesioni prepontine da moderate a gravi alla risonanza magnetica con precessione libera allo stato stazionario (SSFP) o T2 pesata veloce (turbo) (FSE/TSE), che include le seguenti sequenze: FIESTA, FIESTA-C, TrueFISP, CISS, Balanced FFE (bFFE) , CUBE, SPACE, VISTA, IsoFSE e 3D MVOX
    • Chiusura di uno o entrambi i forami di Monro
    • Pavimento spesso del terzo ventricolo (≥ 3 mm)
    • Terzo ventricolo stretto (
    • Presenza di lesioni del cuoio capelluto, dell'osso o del ventricolo che rendono impraticabile il posizionamento di uno shunt anteriore; O
  3. Condizione sottostante con un'alta probabilità di mortalità entro 12 mesi; O
  4. Idrocefalo con compartimenti liquorali loculati; O
  5. Cavità peritoneale non adatta per il posizionamento dello shunt distale; O
  6. Infezione attiva del liquido cerebrospinale; O
  7. Idranencefalia; O
  8. Il bambino richiede una procedura intraventricolare (ad es. biopsia endoscopica) in aggiunta alla prima procedura permanente iniziale per il trattamento dell'idrocefalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ETV+CPC
I soggetti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a una procedura ETV + CPC per il trattamento dell'idrocefalo
Procedura: Terza ventricolostomia endoscopica con cauterizzazione del plesso coroideo (ETV+CPC)
Dall'inizio degli anni '90, l'ETV è diventata la principale alternativa allo shunt per l'idrocefalo. Questa procedura comporta il posizionamento di una telecamera endoscopica nei ventricoli del cervello e la creazione di un foro nel pavimento del terzo ventricolo che funga da bypass interno per il liquido cerebrospinale ostruito. La cauterizzazione del plesso coroideo (CPC) comporta l'uso di un dispositivo per bruciare o cauterizzare il tessuto dal plesso coroideo. Il plesso coroideo del cervello esiste nei ventricoli laterali, nel terzo ventricolo e nel quarto ventricolo. Il suo ruolo principale è la produzione di CSF. Il successo dell'ETV da solo è scarso nei neonati, ma quando combinato con il CPC, sono stati osservati risultati migliori e l'ETV+CPC è diventata un'opzione praticabile sicura per questi bambini.
Comparatore attivo: Shunt ventricoloperitoneale
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a una procedura di shunt ventricoloperitoneale per il trattamento dell'idrocefalo
Dispositivo: Shunt ventricoloperitoneale
Il trattamento più comune per l'idrocefalo è stato l'inserimento di uno shunt ventricoloperitoneale, in uso da oltre 50 anni. Consiste in un tubo silastico collegato a un meccanismo valvolare che scorre per via sottocutanea dalla testa all'addome. È una delle procedure più comuni eseguite dai neurochirurghi pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala cognitiva Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
L'obiettivo primario è quello di determinare, nei neonati
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV) Punteggio in scala linguistica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Per determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV + CPC rispetto allo shunt si traduce in punteggi Bayley-IV Language Scaled non inferiori. I punteggi in scala vanno da 1 a 19. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Punteggio in scala motoria Bayley Scale of Infant Development-IV (Bayley-IV).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV+CPC rispetto allo shunt risulta in punteggi Bayley-IV Motor Scaled non inferiori. I punteggi in scala vanno da 1 a 19. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio di comunicazione Vineland-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Per determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV+CPC rispetto allo shunt risulta in punteggi Vineland-3 Communication Domain non inferiori. I punteggi del dominio vanno da 20 a 140. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Punteggio del dominio delle abilità di vita quotidiana di Vineland-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV+CPC rispetto allo shunt risulta in punteggi Vineland-3 Daily Living Skills Domain non inferiori. I punteggi del dominio vanno da 20 a 140. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Punteggio del dominio di socializzazione Vineland-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV+CPC rispetto allo shunt risulta in punteggi Vineland-3 Socialization Domain non inferiori. I punteggi del dominio vanno da 20 a 140. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Punteggio del dominio delle abilità motorie Vineland-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV+CPC rispetto allo shunt risulta in punteggi Vineland-3 Motor Skills Domain non inferiori. I punteggi del dominio vanno da 20 a 140. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Punteggio composito del comportamento adattivo di Vineland-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Determinare, nella stessa coorte di neonati, se ETV+CPC rispetto allo shunt risulta in punteggi Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC) non inferiori. I punteggi ABC vanno da 20 a 140. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Il verificarsi di fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 7 anni.
Il fallimento del trattamento è definito come ostruzione, compartimenti loculati, drenaggio eccessivo, infezione del liquido cerebrospinale o complicanza intraoperatoria significativa. Verrà calcolato il tasso di occorrenza di ciascun tipo, per la procedura iniziale. Il fallimento può essere catturato in qualsiasi momento durante il corso dei 7 anni di studio. Verrà confrontata l'occorrenza tra i bracci di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 7 anni.
Tempo di fallimento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 7 anni
Il tempo al fallimento è il numero di giorni in cui l'intervento è funzionalmente riuscito. Viene calcolato dalla data dell'intervento chirurgico alla data del fallimento, come descritto nel Risultato 9. Verrà confrontato il tempo al fallimento tra i bracci di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 7 anni
Numero totale di giorni di ricovero ospedaliero entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Numero di giorni in cui il soggetto è ricoverato in ospedale durante i primi 12 mesi successivi all'intervento chirurgico iniziale. Tutti i ricoveri ospedalieri inclusi, indipendentemente dal motivo del ricovero. Verrà confrontato il numero di giorni di ricovero ospedaliero tra i bracci di trattamento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Numero totale di interventi chirurgici ripetuti entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Numero di procedure di shunt e ETV+CPC durante i primi 12 mesi successivi all'intervento chirurgico iniziale. Verrà confrontato il numero di interventi chirurgici ripetuti tra i bracci di trattamento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Numero totale di scansioni di imaging cerebrale (TC, MRI, ecografia) entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Numero di scansioni cerebrali TC, MRI ed ecografiche durante i primi 12 mesi successivi all'intervento chirurgico iniziale. Verrà confrontato l'imaging totale tra i bracci di trattamento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Tutte le principali complicanze perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 7 anni
Numero di complicanze perioperatorie e postoperatorie per includere quelle correlate alla circolazione del liquido cerebrospinale, infezioni, emorragie, convulsioni e nuovi deficit neurologici. Verrà confrontato il numero di complicanze tra i bracci di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, un massimo di 7 anni
Volume cerebrale e ventricolare alla risonanza magnetica eseguita a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
I volumi del cervello e del CSF saranno convertiti in punteggi Z basati su distribuzioni aggiustate per età e sesso precedentemente descritte e utilizzati per il confronto del volume e della crescita del cervello tra ETV + CPC e gruppi di trattamento shunt.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
dMRI corpo colloso (CC) e anisotropia frazionata (FA) del tratto corticospinale (CST) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Sviluppare mappe dMRI, tra cui anisotropia frazionaria (FA), diffusività media (MD), diffusività assiale (AD) e diffusività radiale (RD). La statistica spaziale basata sui tratti (TBSS) sarà utilizzata per l'analisi voxel-wise dei tratti di sostanza bianca. Le mappe verranno utilizzate per confrontare la connettività strutturale cerebrale tra i due bracci di trattamento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Livelli di proteina basica della mielina nel liquido spinale cerebrale (MBP) misurati al momento dell'ETV+CPC o dello shunt
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Esaminare le correlazioni dei livelli di proteina basica della mielina nel liquido cerebrospinale (MBP) con il punteggio della scala cognitiva Bayley-IV post-operatoria.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Livelli di proteina precursore dell'amiloide (APP) nel fluido spinale cerebrale misurati al momento dell'ETV+CPC o dello shunt
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Esaminare le correlazioni della proteina precursore dell'amiloide (APP) nel fluido spinale cerebrale con il punteggio della scala cognitiva Bayley-IV post-operatoria
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Livelli di NCAM-1 nel liquido spinale cerebrale misurati al momento dell'ETV+CPC o dello shunt
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Esaminare le correlazioni dei livelli NCAM-1 del liquido cerebrospinale con il punteggio della scala cognitiva Bayley-IV post-operatoria
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Livelli di proteina acida fibrillare gliale del liquido spinale cerebrale (GFAP) misurati al momento di ETV+CPC o shunt
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Esaminare le correlazioni della proteina dell'acido fibrillare gliale del liquido spinale cerebrale (GFAP) con il punteggio della scala cognitiva Bayley-IV post-operatoria
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI) Punteggi
Lasso di tempo: A 5 anni
Per determinare, nei bambini che raggiungono i 5 anni di età prima della fine dello studio, se ETV + CPC rispetto allo shunt si traducono in punteggi scalati WPPSI non inferiori. I punteggi in scala vanno da 1 a 19. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
A 5 anni
Misurazioni della qualità della vita relativa alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato e a 3 e 5 anni
Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), misurata da scale analogiche VI-Sual (VAS), Preschool di servizi sanitari (HUPS) e questionario sugli esiti dell'idrocefalo (HOQ), tra le braccia di trattamento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico randomizzato e a 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
University of Calgary
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Children's Hospital Los Angeles
Orlando Health, Inc.
Hydrocephalus Association
Trustees of Indiana University

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Kestle, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Abhaya Kulkarni, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: David Limbrick, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRN 012
  • 1U01NS107486-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che l'arruolamento del soggetto e il follow-up di 5 anni sono stati completati, prepareremo un database di studio finale per l'analisi. Verrà prodotto un database rilasciabile e completamente anonimizzato in conformità con le definizioni fornite nell'Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Vale a dire, tutti gli identificatori specificati in HIPAA saranno ricodificati in modo tale da rendere impossibile dedurre o imputare l'identità specifica di qualsiasi paziente. Il database non conterrà alcun identificatore istituzionale. Prepareremo anche un dizionario di dati che fornisca una definizione sintetica di ogni elemento di dati incluso nel database. Se elementi di dati specifici hanno idiosincrasie che potrebbero influenzare l'interpretazione o l'analisi, questo sarà discusso nel documento del dizionario.

In conformità con le politiche stabilite dai ricercatori e dagli sponsor dei finanziamenti, il database rilasciabile verrà fornito agli utenti in formato elettronico.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione primaria o entro 18 mesi dall'ultima visita di studio dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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