Gerilimzumab 주사제의 건강한 대상자 임상 1상
2019년 11월 25일 업데이트: Genor Biopharma Co., Ltd.
건강한 성인 피험자에서 Gerilimzumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 1상 임상 연구.
이 연구의 주요 목적은 중국의 건강한 성인 피험자에서 GB224의 단일 용량, 용량 증량, 복부 피하 주사의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 중국의 건강한 성인 피험자에서 GB224의 단일 복부 피하 주사의 면역원성과 약력학적 변수(IL-6)를 예비적으로 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yi Fang, Ph.D
- 전화번호: 010-66583834
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 내용을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세에서 45세 사이의 중국인 건강한 성인 자원봉사자, 남녀
- 피험자는 연구 전 30일 이내에 적격한 신체 검사를 받았고, 체질량 지수(BMI)가 19~24 범위 내에 있고 체중이 45~75kg 범위 내에 있습니다.
- 남성 또는 여성은 전체 연구 기간 동안 및 본 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 확인된 효과적인 피임 조치를 채택하는 데 동의합니다.
- 조사관은 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 ECG 등에 따라 환자의 건강 상태가 양호한 것으로 간주합니다.
- 환자는 순응도가 좋고, 예정대로 후속 방문을 받을 수 있고, 조사자와 잘 의사소통할 수 있고 연구에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나를 충족: 알레르기 체질; 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기 병력; 물리적 두드러기와 같은 피부 알레르기의 병력이 있는 피험자; 혈청 면역글로불린 E(IgE) 검사가 비정상인 피험자;
- 급성 또는 아급성 감염(예: 발열, 기침, 급박한 배뇨, 요로통, 복통, 설사, 피부 감염 상처 등)의 존재를 나타내는 현재의 증상, 징후 또는 실험실 검사 이상
- 활동성 폐결핵 환자; 이전에 활동성 폐결핵 병력이 있는 환자;
- 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
- 중추신경계, 심혈관계, 신장계, 간장, 위장관, 호흡기계, 대사계의 병력이 명확한 자 또는 기타 유의한 질환이 있는 자 고혈압의 병력이 있거나 검사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 선별 검사 대상자; 기립성 저혈압의 병력이 있는 피험자;
- 악성 종양의 병력이 있는 피험자;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자 또는 등록 전 3개월 이내에 주요 장기를 손상시키는 것으로 알려진 약물을 투여받은 피험자
- 등록 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용한 피험자
- 등록 전 3개월 이내의 헌혈 이력이 있는 피험자
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한(ULN)의 1.5배, 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한(ULN);
- 혈액검사 비정상: 백혈구(WBC)<3.0×109/L 또는 >9.5×109/L, 호중구수(ANC)<1.5×109/L, 혈소판 수(PLT)<100×109/L, 헤모글로빈(HGB)<104g/L;
- 다음 중 하나가 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 후천성 면역결핍 증후군 항체(Anti-HIV) 및 항-트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab);
- 결핵피부반응검사 양성(5단위 투여, 48~72시간 이내에 5밀리미터(mm) 이상의 경결)이 양성인 피험자;
- 양성 항핵항체(ANA), 항이중가닥 DNA 항체(ds-DNA) 및 항추출성 핵항원(ENA)을 가진 피험자;
- 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자;
- 양성 종양 표지자(CEA, AFP, PSA 및 CA-125)가 있는 피험자;
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 응고 기능을 가진 피험자;
- 정신 질환의 병력이 있는 피험자;
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다.
- 주간 알코올 소비량이 28단위 이상(1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 한 잔) 또는 시험용 약물 사용 전 24시간 이내에 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 피험자;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 값을 갖는 피험자;
- 스크리닝 또는 수유 중인 여성에서 양성 혈청/소변 임신 검사를 받은 여성 피험자;
- 의사소통, 이해, 협조가 부족한 환자 또는 순응도가 좋지 않고 연구 프로토콜을 엄격하게 따를 것을 보장할 수 없는 환자;
- 연구자의 재량에 따라 다양한 사유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GB224 2mg
단일 복용량
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2mg(100μL), 단회, 복부 피하주사
다른 이름들:
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실험적: GB224 5mg
단일 복용량
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5mg(250μL), 단회, 복부 피하주사
다른 이름들:
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실험적: GB224 10mg
단일 복용량
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10mg(500μL), 단회, 복부 피하주사
다른 이름들:
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실험적: GB224 15mg
단일 복용량
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15mg(750μL), 단회, 복부 피하주사
다른 이름들:
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실험적: GB224 20mg
단일 복용량
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20mg(1mL), 단회, 복부 피하주사
다른 이름들:
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실험적: GB224 30mg
단일 복용량
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30mg(1.5mL), 단회, 복부 피하주사
다른 이름들:
30mg(1.5mL), 단회, 복부 피하주사
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위약 비교기: 위약 2mg
단일 복용량
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2mg(100μL), 단회, 복부 피하주사
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위약 비교기: 위약 5mg
단일 복용량
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5mg(250μL), 단회, 복부 피하주사
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위약 비교기: 위약 10mg
단일 복용량
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10mg(500μL), 단회, 복부 피하주사
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위약 비교기: 위약 15mg
단일 복용량
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15mg(750μL), 단회, 복부 피하주사
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위약 비교기: 위약 20mg
단일 복용량
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20mg(1mL), 단회, 복부 피하주사
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위약 비교기: 위약 30mg
단일 복용량
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30mg(1.5mL), 단회, 복부 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악영향, AE
기간: 최대 112일.
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악영향, AE
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최대 112일.
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심각한 부작용, AE
기간: 최대 112일.
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심각한 부작용, AE
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최대 112일.
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최대 허용 용량, MTD
기간: 최대 112일.
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최대 허용 용량, MTD
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최대 112일.
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용량 제한 독성, DLT
기간: 최대 112일.
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용량 제한 독성, DLT
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최대 112일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t
기간: 최대 112일.
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AUC0-t
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최대 112일.
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시맥스
기간: 최대 112일.
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시맥스
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최대 112일.
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AUC0-∞
기간: 최대 112일.
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AUC0-∞
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최대 112일.
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티맥스
기간: 최대 112일.
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티맥스
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최대 112일.
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Vd
기간: 최대 112일.
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Vd
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최대 112일.
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|
케
기간: 최대 112일.
|
케
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최대 112일.
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평균 체류 시간, MRT
기간: 최대 112일.
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평균 체류 시간, MRT
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최대 112일.
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t1/2
기간: 최대 112일.
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t1/2
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최대 112일.
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씨엘
기간: 최대 112일.
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씨엘
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최대 112일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Fang, Ph.D, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .