Vaihe Ⅰ Gerilimtsumabi-injektion kliininen tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -sisällöt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
2. Kiinalaiset terveet aikuiset vapaaehtoiset, iältään 18–45 vuotta, miehiä ja naisia;
3. Koehenkilöillä on pätevä fyysinen tarkastus 30 päivän sisällä ennen tutkimusta, painoindeksi (BMI) on välillä 19-24 ja ruumiinpaino välillä 45-75 kg;
4. Miehet tai naiset suostuvat ottamaan käyttöön lääketieteellisesti vahvistettuja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä.
5. Tutkija arvioi, että potilaiden terveydentila on hyvä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja EKG:n jne. perusteella.
6. Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä, he voivat saada seurantakäyntejä aikataulun mukaisesti, he voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokin seuraavista täyttyy: allerginen rakenne; tiedetään allerginen tutkimustuotteen aineosille tai allergiahistoria jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai siitepölylle; henkilöt, joilla on lääketieteellinen historia ihoallergiasta, kuten fyysinen urtikaria; koehenkilöt, joilla on epänormaali seerumin immunoglobuliini E (IgE) -testi;
2. Mikä tahansa nykyisistä oireista, merkeistä tai laboratoriokokeiden poikkeavuuksista, jotka viittaavat mahdolliseen akuuttiin tai subakuuttiin infektioon (esim. kuume, yskä, kiireellinen virtsaaminen, urodynia, vatsakipu, ripuli, ihotulehduksen aiheuttama haava jne.)
3. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi; potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
4. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen historia huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä;
5. Potilaat, joilla on selkeä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän lääketieteellinen historia tai henkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia; koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen verenpainetauti tai joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijoiden harkinnan mukaan; henkilöt, joilla on lääketieteellinen historia ortostaattista hypotensiota;
6. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti pahanlaatuisia kasvaimia;
7. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai henkilöt, jotka saivat lääkkeitä, joiden tiedetään vahingoittavan tärkeimpiä elimiä, kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Tutkittavat, jotka käyttivät reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Koehenkilöt, joilla on verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
10. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini (Cr) > normaalin yläraja (ULN);
11. Epänormaalit rutiiniverikokeet: jokin seuraavista täyttyy: valkosolut (WBC) <3,0 × 109/l tai > 9,5 × 109/l, neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) < 100 × 109/l, hemoglobiini (HGB) < 104 g/l;
12. Mikä tahansa seuraavista on positiivinen: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hankitun immuunikatooireyhtymän vasta-aine (anti-HIV) ja anti-treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab);
13. Potilaat, joilla on positiivinen tuberkuloosi-ihotesti (5 yksikköä annostusta, kovettuma vähintään 5 millimetriä (mm) 48–72 tunnin sisällä);
14. Kohteet, joilla on positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA), anti-kaksijuosteinen DNA-vasta-aine (ds-DNA) ja anti-extractable tumaantigeenejä (ENA);
15. Koehenkilöt, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA);
16. Positiiviset kasvainmarkkerit (CEA, AFP, PSA ja CA-125);
17. Koehenkilöt, joilla on epänormaali hyytymistoiminto, mikä on kliinisesti merkittävää tutkijoiden harkinnan mukaan;
18. Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä;
19. Poltat yli 5 savuketta/päivä tai vastaavaa tupakkaa;
20. Viikoittainen alkoholinkulutus yli 28 yksikköä (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai lasillinen viiniä); tai koehenkilöt, joilla on positiivinen hengitysalkoholitesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
21. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa;
22. Naishenkilöt, joilla on positiiviset seerumin/virtsan raskaustestit seulonnassa tai imettäville naisille;
23. Potilaat, joilla on riittämätön viestintä, ymmärrys ja yhteistyö; tai potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät voi taata tutkimussuunnitelman tiukkaa noudattamista;
24. Koehenkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen useista syistä tutkijan harkinnan mukaan.