- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178070
Fase Ⅰ Sperimentazione clinica dell'iniezione di Gerilimzumab in soggetti sani
25 novembre 2019 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase Ⅰ randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Gerilimzumab in soggetti adulti sani.
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) dell'iniezione sottocutanea addominale a dose singola, dose-escalation, di GB224 in soggetti adulti sani cinesi.
Gli obiettivi secondari sono di comprendere preliminarmente l'immunogenicità e la variabile farmacodinamica (IL-6) di una singola iniezione sottocutanea addominale di GB224 in soggetti adulti sani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yi Fang, Ph.D
- Numero di telefono: 010-66583834
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere le modalità e i contenuti dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Volontari cinesi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, maschi e femmine;
- I soggetti hanno superato un esame fisico qualificato entro 30 giorni prima dello studio, l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 24 e il peso corporeo è compreso tra 45 e 75 kg;
- Maschi o femmine accettano di adottare misure contraccettive efficaci confermate dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine di questo studio.
- L'investigatore ritiene che i pazienti abbiano buone condizioni di salute in base all'esame fisico, all'anamnesi, ai segni vitali e all'ECG ecc.
- I pazienti hanno una buona compliance, possono ricevere visite di follow-up come da programma, sono in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio come richiesto dallo studio.
Criteri di esclusione:
- È soddisfatta una delle seguenti condizioni: costituzione allergica; nota allergia ai componenti del prodotto sperimentale o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco, alimento o polline; soggetti con anamnesi di allergia cutanea come orticaria fisica; soggetti che presentano anomalie nel test delle immunoglobuline E (IgE) sieriche;
- Qualsiasi sintomo, segno o anormalità dei test di laboratorio che indichi la possibile presenza di infezione acuta o subacuta (ad es. piressia, tosse, minzione urgente, urodinia, dolore addominale, diarrea, ferita cutanea infetta, ecc.)
- Pazienti con tubercolosi polmonare attiva; pazienti che in precedenza avevano una storia clinica di tubercolosi polmonare attiva;
- Soggetti che hanno una storia medica di tossicodipendenza o abuso di droghe;
- Soggetti che hanno una chiara storia medica del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, respiratorio, metabolico o soggetti con altre malattie significative; soggetti con anamnesi di ipertensione o screening della pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, che sono clinicamente significativi a discrezione degli investigatori; soggetti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
- Soggetti che hanno una storia medica di tumori maligni;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per danneggiare gli organi principali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Soggetti che hanno una storia di donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica (Cr) > il limite superiore della norma (ULN);
- Esami del sangue di routine anormali: si verifica uno dei seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) <3,0 × 109/L o >9,5 × 109/L, conta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT)<100×109/L, emoglobina (HGB)<104g/L;
- Uno qualsiasi dei seguenti è positivo: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
- Soggetti con test cutaneo positivo alla tubercolosi (5 unità di dosaggio, indurimento non inferiore a 5 millimetri (mm) entro 48 ~ 72 ore);
- Soggetti con anticorpo anti-nucleare positivo (ANA), anticorpo anti-DNA a doppia elica (ds-DNA) e antigeni nucleari anti-estraibili (ENA);
- Soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA);
- Soggetti con marcatori tumorali positivi (CEA, AFP, PSA e CA-125);
- Soggetti con funzione di coagulazione anormale, che è clinicamente significativa a discrezione degli investigatori;
- Soggetti con anamnesi di disturbi psichiatrici;
- Fumare più di 5 sigarette al giorno o tabacco equivalente;
- Consumo settimanale di alcol superiore a 28 unità (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o un bicchiere di vino); o soggetti che hanno test alcol etilico positivo entro 24 ore prima dell'uso del farmaco sperimentale;
- Soggetti che presentano valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening;
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su siero/urina positivi allo screening o donne in allattamento;
- Pazienti che hanno comunicazione, comprensione e cooperazione insufficienti; o pazienti che hanno scarsa compliance e non possono garantire di seguire rigorosamente il protocollo dello studio;
- - Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio per vari motivi a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GB224 2 mg
dose singola
|
2 mg (100 μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
Altri nomi:
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Sperimentale: GB224 5 mg
dose singola
|
5mg (250μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB224 10 mg
dose singola
|
10 mg (500 μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB224 15 mg
dose singola
|
15 mg (750 μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB224 20 mg
dose singola
|
20 mg (1 ml), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB224 30mg
dose singola
|
30 mg (1,5 ml), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
Altri nomi:
30 mg (1,5 ml), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
|
Comparatore placebo: Placebo 2 mg
dose singola
|
2 mg (100 μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
|
Comparatore placebo: Placebo 5 mg
dose singola
|
5mg (250μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
|
Comparatore placebo: Placebo 10 mg
dose singola
|
10 mg (500 μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
|
Comparatore placebo: Placebo 15 mg
dose singola
|
15 mg (750 μL), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
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Comparatore placebo: Placebo 20 mg
dose singola
|
20 mg (1 ml), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
|
Comparatore placebo: Placebo 30 mg
dose singola
|
30 mg (1,5 ml), dose singola, iniezione sottocutanea addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto avverso, AE
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Effetto avverso, AE
|
Fino a 112 giorni.
|
Effetto avverso grave, AE
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Effetto avverso grave, AE
|
Fino a 112 giorni.
|
Dose massima tollerata, MTD
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Dose massima tollerata, MTD
|
Fino a 112 giorni.
|
Tossicità a dose limitata, DLT
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Tossicità a dose limitata, DLT
|
Fino a 112 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
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AUC0-t
|
Fino a 112 giorni.
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
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Cmax
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Fino a 112 giorni.
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AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
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AUC0-∞
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Fino a 112 giorni.
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
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Tmax
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Fino a 112 giorni.
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Vd
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Vd
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Fino a 112 giorni.
|
Ke
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Ke
|
Fino a 112 giorni.
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Tempo medio di ritenzione, MRT
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
Tempo medio di ritenzione, MRT
|
Fino a 112 giorni.
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t1/2
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
t1/2
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Fino a 112 giorni.
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CL
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni.
|
CL
|
Fino a 112 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Fang, Ph.D, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENOR GB224-001; V1.4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GB224 2 mg
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Xentria, Inc.CompletatoPartecipanti saniStati Uniti
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Genor Biopharma Co., Ltd.Sconosciuto
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Keymed Biosciences Co.LtdNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityCompletato
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.Completato
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoVolontari maschi saniCorea, Repubblica di