Essai clinique de phase Ⅰ de l'injection de gérilimzumab chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Comprendre les procédures et le contenu de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Volontaires adultes chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, hommes et femmes ;
3. Les sujets ont un examen physique qualifié dans les 30 jours précédant l'étude, l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 24 et le poids corporel est compris entre 45 et 75 kg ;
4. Les hommes ou les femmes acceptent d'adopter des mesures contraceptives efficaces médicalement confirmées pendant toute la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de cette étude.
5. L'investigateur considère que les patients ont un bon état de santé selon l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'ECG, etc.
6. Les patients ont une bonne observance, peuvent recevoir des visites de suivi comme prévu, sont capables de bien communiquer avec les investigateurs et de terminer l'étude comme l'exige l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'une des conditions suivantes est remplie : constitution allergique ; allergie connue aux composants du produit expérimental ou antécédents d'allergie à tout médicament, aliment ou pollen ; les sujets qui ont des antécédents médicaux d'allergie cutanée telle que l'urticaire physique ; les sujets qui ont un test d'immunoglobuline E (IgE) sérique anormal ;
2. L'un des symptômes, signes ou anomalies des tests de laboratoire actuels indiquant la présence possible d'une infection aiguë ou subaiguë (par exemple, pyrexie, toux, miction urgente, urodynie, douleur abdominale, diarrhée, plaie cutanée infectée, etc.)
3. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active ; les patients qui avaient des antécédents médicaux de tuberculose pulmonaire active ;
4. Sujets ayant des antécédents médicaux de toxicomanie ou d'abus de drogues ;
5. Sujets ayant des antécédents médicaux clairs du système nerveux central, cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, respiratoire, métabolique ou sujets atteints d'autres maladies importantes ; sujets ayant des antécédents médicaux d'hypertension ou de dépistage de la pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, qui sont cliniquement significatifs à la discrétion des investigateurs ; les sujets qui ont des antécédents médicaux d'hypotension orthostatique ;
6. Sujets ayant des antécédents médicaux de tumeurs malignes ;
7. Sujets ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription, ou sujets ayant reçu des médicaments connus pour endommager les principaux organes dans les 3 mois précédant l'inscription ;
8. Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre dans les 14 jours précédant l'inscription ;
9. Sujets ayant des antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant l'inscription ;
10. Sujets qui répondent à l'un des critères suivants : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique (Cr) > la limite supérieure de la normale (LSN) ;
11. Tests sanguins de routine anormaux : l'une des conditions suivantes est remplie : globules blancs (WBC) < 3,0 × 109/L ou > 9,5 × 109/L, nombre de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 109/L, numération plaquettaire (PLT)<100×109/L, hémoglobine (HGB)<104g/L ;
12. L'un des éléments suivants est positif : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac-VHC), anticorps du syndrome d'immunodéficience acquise (Anti-VIH) et anticorps anti-tréponème pallidum (Ac-TP) ;
13. Sujets qui ont un test cutané positif pour la tuberculose (5 unités de dosage, induration d'au moins 5 millimètres (mm) dans les 48 à 72 heures);
14. Sujets avec un anticorps anti-nucléaire positif (ANA), un anticorps anti-ADN double brin (ds-DNA) et des antigènes nucléaires anti-extractibles (ENA);
15. Sujets avec un anticorps anti-médicament positif (ADA);
16. Sujets avec des marqueurs tumoraux positifs (CEA, AFP, PSA et CA-125);
17. Sujets présentant une fonction de coagulation anormale, cliniquement significative à la discrétion des enquêteurs ;
18. Sujets ayant des antécédents médicaux de troubles psychiatriques ;
19. Fumer plus de 5 cigarettes/jour ou équivalent tabac ;
20. Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 28 unités (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou un verre de vin); ou les sujets qui ont un test d'alcoolémie positif dans les 24 heures précédant l'utilisation de la drogue expérimentale ;
21. Sujets qui ont des valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage ;
22. Sujets féminins qui ont des tests de grossesse sériques / urinaires positifs lors du dépistage ou femmes allaitantes ;
23. Les patients qui ont une communication, une compréhension et une coopération insuffisantes ; ou les patients qui ont une mauvaise observance et ne peuvent garantir de suivre strictement le protocole de l'étude ;
24. Sujets considérés comme inaptes à participer à cette étude pour diverses raisons à la discrétion de l'investigateur.