健康な被験者におけるゲリリムズマブ注射の第Ⅰ相臨床試験

包含基準:

1. 研究の手順と内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する;
2. 18 歳から 45 歳までの中国人の健康な成人ボランティア、男性および女性。
3. 被験者は試験前 30 日以内に健康診断を受け、体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 の範囲内にあり、体重が 45 ～ 75kg の範囲内にあること。
4. 男性または女性は、研究期間全体およびこの研究の終了後6か月以内に、医学的に確認された効果的な避妊手段を採用することに同意します。
5. 治験責任医師は、身体診察、病歴、バイタルサイン、心電図などから、患者の健康状態は良好であると判断します。
6. 患者はコンプライアンスが良好で、予定通りにフォローアップの訪問を受けることができ、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験の必要に応じて治験を完了することができます。

除外基準:

1. 次のいずれかを満たす：アレルギー体質。 -治験薬の成分に対する既知のアレルギー、または薬物、食品、または花粉に対するアレルギー歴;物理的な蕁麻疹などの皮膚アレルギーの病歴がある被験者; -血清免疫グロブリンE（IgE）検査に異常がある被験者;
2. 急性または亜急性感染の可能性を示す現在の症状、徴候、または臨床検査異常のいずれか（例：発熱、咳、緊急排尿、尿痛、腹痛、下痢、皮膚感染創など）
3. -活動性肺結核の患者;以前に活動性肺結核の病歴があった患者;
4. -薬物中毒または薬物乱用の病歴がある被験者;
5. -中枢神経系、心血管系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、呼吸器系、代謝系またはその他の重大な疾患のある被験者の明確な病歴がある被験者; -高血圧の病歴またはスクリーニングの収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgの被験者は、研究者の裁量で臨床的に重要です; -起立性低血圧の病歴がある被験者;
6. -悪性腫瘍の病歴がある被験者;
7. -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者、または登録前3か月以内に主要な臓器を損傷することが知られている薬物を投与された被験者;
8. -登録前14日以内に処方薬または非処方薬を使用した被験者;
9. 登録前3ヶ月以内に献血歴のある者；
10. -次の基準のいずれかを満たす被験者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の1.5倍（ULN）、血清クレアチニン（Cr）>正常上限（ULN）;
11. 定期的な血液検査の異常：以下のいずれかを満たす：白血球（WBC）<3.0×109/Lまたは>9.5×109/L、好中球数（ANC）<1.5×109/L、 血小板数 (PLT) < 100×109/L、ヘモグロビン (HGB) < 104g/L;
12. 次のいずれかが陽性です：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、後天性免疫不全症候群抗体（抗HIV）および抗トレポネーマパリダム抗体（TP-Ab）。
13. -結核皮膚テストが陽性である被験者（5単位の投与量、48〜72時間以内に5ミリメートル（mm）以上の硬結）;
14. -陽性の抗核抗体（ANA）、抗二本鎖DNA抗体（ds-DNA）および抗抽出可能な核抗原（ENA）を有する被験者;
15. -抗薬物抗体（ADA）が陽性の被験者;
16. -腫瘍マーカーが陽性の被験者（CEA、AFP、PSA、およびCA-125）;
17. -研究者の裁量で臨床的に重要な異常な凝固機能を有する被験者;
18. -精神障害の病歴を持つ被験者;
19. 1 日に 5 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う。
20. 毎週のアルコール消費量が 28 単位を超える (1 単位 = ビール 285 mL または蒸留酒 25 mL またはワイン 1 杯);または治験薬の使用前24時間以内に呼気アルコール検査が陽性であった被験者;
21. -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査値を有する被験者;
22. -スクリーニングまたは授乳中の女性で血清/尿妊娠検査が陽性の女性被験者;
23. コミュニケーション、理解、協力が不十分な患者;またはコンプライアンスが低く、研究プロトコルに厳密に従うことを保証できない患者。
24. 研究責任者の判断により、様々な理由により本研究への参加が不適当と判断された者。