Gerilimzumab注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

纳入标准：

1. 了解研究程序和内容，自愿签署知情同意书；
2. 中国健康成年志愿者，年龄18-45岁，男女不限；
3. 受试者在研究前30天内体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75kg范围内；
4. 男性或女性同意在整个研究期间及本研究结束后6个月内采取经医学证实有效的避孕措施。
5. 研究者根据体格检查、病史、生命体征、心电图等，认为患者健康状况良好。
6. 患者依从性好，能如期接受随访，能与研究者良好沟通，按研究要求完成研究。

排除标准：

1. 符合以下任何一项： 过敏体质；已知对研究产品的成分过敏或对任何药物或食物或花粉有过敏史；有物理性荨麻疹等皮肤过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检测异常的受试者；
2. 任何当前症状、体征或实验室检查异常表明可能存在急性或亚急性感染（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染伤口等）
3. 活动性肺结核患者；既往有活动性肺结核病史的患者；
4. 有药物成瘾或药物滥用病史的受试者；
5. 受试者有明确的中枢神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠、呼吸、代谢系统病史或患有其他重大疾病；有高血压病史或筛查收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg 的受试者，根据研究者的判断具有临床意义；有直立性低血压病史的受试者；
6. 有恶性肿瘤病史者；
7. 受试者入组前3个月内参加过其他临床研究，或受试者入组前3个月内接受过已知对主要脏器有损伤的药物；
8. 入组前14天内使用过处方药或非处方药的受试者；
9. 入组前3个月内有献血史者；
10. 符合以下任一标准的受试者：谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN），血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）；
11. 血常规检查异常：符合下列条件之一：白细胞（WBC）<3.0×109/L或>9.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L， 血小板计数（PLT）<100×109/L，血红蛋白（HGB）<104g/L；
12. 以下任何一项为阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
13. 结核皮试阳性受试者（5个剂量单位，48～72小时内硬结不少于5毫米（mm））；
14. 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体（ds-DNA）和抗可提取核抗原（ENA）阳性的受试者；
15. 抗药抗体（ADA）阳性的受试者；
16. 具有阳性肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA 和 CA-125）的受试者；
17. 凝血功能异常的受试者，由研究者判断是否具有临床意义；
18. 有精神疾病病史的受试者；
19. 每天吸食超过 5 支香烟或同等数量的烟草；
20. 每周饮酒量超过 28 单位（1 单位 = 285 毫升啤酒或 25 毫升烈酒或一杯葡萄酒）；或受试者在使用研究药物前 24 小时内呼气酒精测试呈阳性；
21. 在筛选时具有临床显着异常实验室测试值的受试者；
22. 筛选时血清/尿液妊娠试验阳性的女性受试者或哺乳期妇女；
23. 沟通、理解、配合不够的患者；或依从性差，不能保证严格遵守研究方案的患者；
24. 研究者认为因各种原因不适合参加本研究的受试者。