Fázis Ⅰ Gerilimzumab injekció egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Megérti a vizsgálati eljárásokat és tartalmat, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 és 45 év közötti kínai egészséges felnőtt önkéntesek, férfiak és nők;
3. Az alanyok a vizsgálat előtt 30 napon belül minősített fizikális vizsgálaton estek át, a testtömeg-index (BMI) a 19-24 tartományba esik, a testtömeg pedig a 45-75 kg tartományba esik;
4. A férfiak és a nők vállalják, hogy orvosilag megerősített hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.
5. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegek egészségi állapota jó a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és az EKG stb. alapján.
6. A betegek jó együttműködést mutatnak, az ütemezett utóellenőrzéseken vehetnek részt, jól tudnak kommunikálni a vizsgálókkal, és a vizsgálat által megkövetelt módon befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbiak bármelyike ​​teljesül: allergiás alkat; ismerten allergiás a vizsgálati készítmény összetevőire, vagy allergiás anamnézisben bármely gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre; olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrallergia, például fizikai csalánkiütés szerepel; olyan alanyok, akiknél rendellenes a szérum immunglobulin E (IgE) teszt;
2. Bármely jelenlegi tünet, jel vagy laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely akut vagy szubakut fertőzés lehetséges jelenlétére utal (pl. láz, köhögés, sürgős vizelés, urodynia, hasi fájdalom, hasmenés, bőrfertőzött seb stb.)
3. Aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek; olyan betegek, akiknek kórtörténetében aktív tüdőtuberkulózis szerepel;
4. Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
5. Olyan alanyok, akiknek egyértelmű kórtörténete központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, légzőrendszeri, anyagcsere-rendszeri vagy egyéb jelentős betegségben szenvedő alanyok; olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, vagy akiknél a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm volt, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgálók belátása szerint; olyan alanyok, akiknek kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió szerepel;
6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek;
7. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy olyan alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy károsítják a főbb szerveket;
8. Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használtak a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
9. Azok az alanyok, akiknek a beiratkozás előtt 3 hónapon belül véradási előzményük van;
10. Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, szérum kreatinin (Cr) > a normál felső határa (ULN);
11. Rendellenes rutin vérvizsgálatok: a következők bármelyike ​​teljesül: fehérvérsejtek (WBC) <3,0 × 109/l vagy >9,5 × 109/l, neutrofilszám (ANC) <1,5 × 109/l, vérlemezkeszám (PLT)<100×109/L, hemoglobin (HGB)<104g/L;
12. A következők bármelyike ​​pozitív: hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), szerzett immunhiányos szindróma antitest (Anti-HIV) és anti-treponema pallidum antitest (TP-Ab);
13. Azok az alanyok, akiknél pozitív a tuberkulózis bőrteszt (5 egységnyi adag, legalább 5 milliméter (mm) keményedés 48-72 órán belül);
14. Pozitív anti-nukleáris antitesttel (ANA), anti-duplaszálú DNS antitesttel (ds-DNS) és anti-extrahálható nukleáris antigénekkel (ENA) rendelkező alanyok;
15. Pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező alanyok;
16. Pozitív tumormarkerekkel rendelkező alanyok (CEA, AFP, PSA és CA-125);
17. Rendellenes koagulációs funkciójú alanyok, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgálók belátása szerint;
18. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek;
19. Több mint 5 cigaretta/nap vagy azzal egyenértékű dohány elszívása;
20. Heti alkoholfogyasztás több mint 28 egység (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy egy pohár bor); vagy olyan alanyok, akiknek a kilélegzett alkoholtesztje pozitív volt a vizsgálati szer alkalmazása előtt 24 órán belül;
21. Olyan alanyok, akiknél a szűréskor klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi tesztértékek vannak;
22. Női alanyok, akiknél pozitív a szérum/vizelet terhességi tesztje szűréskor vagy szoptató nőknél;
23. Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő kommunikációja, megértése és együttműködése; vagy olyan betegek, akiknek rossz az együttműködése, és nem tudják garantálni a vizsgálati protokoll szigorú betartását;
24. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján különböző okok miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.