Fase Ⅰ Ensayo clínico de inyección de Gerilimzumab en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Comprender los procedimientos y contenidos del estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. voluntarios adultos sanos chinos de 18 a 45 años, hombres y mujeres;
3. Los sujetos tienen un examen físico calificado dentro de los 30 días anteriores al estudio, el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 19 a 24 y el peso corporal está dentro del rango de 45 a 75 kg;
4. Hombres o mujeres aceptan adoptar medidas anticonceptivas eficaces médicamente confirmadas durante todo el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio.
5. El investigador considera que los pacientes tienen buen estado de salud según el examen físico, historial médico, signos vitales y ECG, etc.
6. Los pacientes tienen un buen cumplimiento, pueden recibir visitas de seguimiento según lo programado, pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio según lo requiera el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Se cumple cualquiera de los siguientes: constitución alérgica; alergia conocida a los componentes del producto en investigación o antecedentes de alergia a cualquier fármaco, alimento o polen; sujetos que tienen antecedentes médicos de alergia cutánea tal como urticaria física; sujetos que tienen una prueba de inmunoglobulina E (IgE) sérica anormal;
2. Cualquiera de los síntomas, signos o anomalías en las pruebas de laboratorio actuales que indiquen la posible presencia de una infección aguda o subaguda (por ejemplo, pirexia, tos, micción urgente, urodinia, dolor abdominal, diarrea, herida cutánea infectada, etc.)
3. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa; pacientes que previamente tenían antecedentes médicos de tuberculosis pulmonar activa;
4. Sujetos que tienen antecedentes médicos de adicción a las drogas o abuso de drogas;
5. Sujetos que tengan antecedentes médicos claros del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, respiratorio, metabólico o sujetos con otras enfermedades significativas; sujetos con antecedentes médicos de hipertensión o presión arterial sistólica de detección ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, que son clínicamente significativos a criterio de los investigadores; sujetos que tienen antecedentes médicos de hipotensión ortostática;
6. Sujetos que tienen antecedentes médicos de tumores malignos;
7. Sujetos que participaron en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o sujetos que recibieron medicamentos que se sabe que dañan los órganos principales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
8. Sujetos que usaron medicamentos recetados o medicamentos sin receta dentro de los 14 días antes de la inscripción;
9. Sujetos que tienen antecedentes de donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
10. Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), creatinina sérica (Cr) > el límite superior de la normalidad (LSN);
11. Análisis de sangre de rutina anormales: se cumple cualquiera de los siguientes: glóbulos blancos (WBC) <3,0 × 109/L o > 9,5 × 109/L, recuento de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) <100 × 109/L, hemoglobina (HGB) <104 g/L;
12. Cualquiera de los siguientes es positivo: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (Anti-HIV) y anticuerpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
13. Sujetos que tengan una prueba cutánea de tuberculosis positiva (5 unidades de dosis, induración de no menos de 5 milímetros (mm) dentro de las 48 ~ 72 horas);
14. Sujetos con anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ds-DNA) y antígenos nucleares anti-extraíbles (ENA) positivos;
15. Sujetos con anticuerpos antidrogas positivos (ADA);
16. Sujetos con marcadores tumorales positivos (CEA, AFP, PSA y CA-125);
17. Sujetos con función de coagulación anormal, que es clínicamente significativa a discreción de los investigadores;
18. Sujetos con antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos;
19. Fumar más de 5 cigarrillos/día o tabaco equivalente;
20. Consumo semanal de alcohol superior a 28 unidades (1 unidad = 285 mL de cerveza o 25 mL de licor o una copa de vino); o sujetos que tienen una prueba de alcohol en el aliento positiva dentro de las 24 horas anteriores al uso de la droga en investigación;
21. Sujetos que tienen valores de prueba de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección;
22. Sujetos femeninos que tienen pruebas de embarazo positivas en suero/orina en la selección o mujeres lactantes;
23. Pacientes que tienen comunicación, comprensión y cooperación insuficientes; o pacientes que tienen un cumplimiento deficiente y no pueden garantizar seguir estrictamente el protocolo del estudio;
24. Sujetos que se consideren no aptos para participar en este estudio por diversas razones a discreción del investigador.