Fase Ⅰ klinisk studie av Gerilimzumab-injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forstå studieprosedyrene og innholdet, og signere frivillig samtykkeskjemaet;
2. Kinesiske friske voksne frivillige i alderen 18 til 45 år, menn og kvinner;
3. Forsøkspersonene har kvalifisert fysisk undersøkelse innen 30 dager før studien, kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor området 19~24 og kroppsvekten er innenfor området 45~75kg;
4. Menn eller kvinner samtykker i å ta i bruk medisinsk bekreftede effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av denne studien.
5. Utrederen vurderer at pasientene har god helsetilstand i henhold til fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og EKG mv.
6. Pasienter har god etterlevelse, kan motta oppfølgingsbesøk som planlagt, er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og fullføre studien som kreves av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver av følgende er oppfylt: allergisk konstitusjon; kjent allergisk mot komponentene i undersøkelsesproduktet eller allergihistorie mot ethvert medikament eller mat eller pollen; personer som har en medisinsk historie med hudallergi som fysisk urticaria; personer som har unormal serumimmunoglobulin E (IgE) test;
2. Noen av de aktuelle symptomene, tegnene eller laboratorietestavvik som indikerer mulig tilstedeværelse av akutt eller subakutt infeksjon (f.eks. pyreksi, hoste, akutt vannlating, urodyni, magesmerter, diaré, kutant infisert sår etc.)
3. Pasienter med aktiv lungetuberkulose; pasienter som tidligere hadde sykehistorie med aktiv lungetuberkulose;
4. Personer som har medisinsk historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk;
5. Personer som har en klar sykehistorie med sentralnervesystemet, kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, respiratorisk, metabolsk system eller personer med andre betydelige sykdommer; personer med sykehistorie med hypertensjon eller screening av systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, som er klinisk signifikante etter etterforskernes skjønn; personer som har medisinsk historie med ortostatisk hypotensjon;
6. Personer som har medisinsk historie med ondartede svulster;
7. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller forsøkspersoner som mottok legemidler som er kjent for å skade de viktigste organene innen 3 måneder før påmelding;
8. Forsøkspersoner som brukte reseptbelagte legemidler eller ikke-reseptbelagte legemidler innen 14 dager før påmelding;
9. Forsøkspersoner som har bloddonasjonshistorie innen 3 måneder før påmelding;
10. Personer som oppfyller noen av følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin (Cr) > øvre normalgrense (ULN);
11. Unormale rutinemessige blodprøver: noen av følgende er oppfylt: hvite blodlegemer (WBC)<3,0×109/L eller >9,5×109/L, nøytrofiltall (ANC)<1,5×109/L, blodplateantall (PLT)<100×109/L, hemoglobin (HGB)<104g/L;
12. Enhver av følgende er positiv: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), ervervet immunsviktsyndrom antistoff (Anti-HIV) og anti-treponema pallidum antistoff (TP-Ab);
13. Personer som har positiv tuberkulose-hudtest (5 doseenheter, indurasjon på ikke mindre enn 5 millimeter (mm) innen 48 ~ 72 timer);
14. Personer med positivt anti-nukleært antistoff (ANA), anti-dobbeltstrenget DNA-antistoff (ds-DNA) og anti-ekstraherbare nukleære antigener (ENA);
15. Personer med positivt antistoff-antistoff (ADA);
16. Personer med positive tumormarkører (CEA, AFP, PSA og CA-125);
17. Personer med unormal koagulasjonsfunksjon, som er klinisk signifikant etter etterforskernes skjønn;
18. Personer med medisinsk historie med psykiatriske lidelser;
19. Røyker mer enn 5 sigaretter/dag eller tilsvarende tobakk;
20. Ukentlig alkoholforbruk mer enn 28 enheter (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller et glass vin); eller personer som har en positiv alkoholtest innen 24 timer før bruk av undersøkelsesmiddel;
21. Personer som har klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening;
22. Kvinnelige forsøkspersoner som har positive serum-/uringraviditetstester ved screening eller ammende kvinner;
23. Pasienter som har utilstrekkelig kommunikasjon, forståelse og samarbeid; eller pasienter som har dårlig etterlevelse og ikke kan garantere å følge studieprotokollen strengt;
24. Forsøkspersoner som anses uegnet til å delta i denne studien av ulike grunner etter utrederens skjønn.