- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178070
Faza Ⅰ Badania kliniczne gerilimzumabu we wstrzyknięciach u zdrowych osób
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ z eskalacją dawki pojedynczej dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę gerilimzumabu u zdrowych osób dorosłych.
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki, zwiększanej dawki, podskórnego wstrzyknięcia brzusznego GB224 zdrowym dorosłym osobom w Chinach.
Drugorzędnymi celami jest wstępne zrozumienie immunogenności i zmiennej farmakodynamicznej (IL-6) pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia brzusznego GB224 zdrowym dorosłym osobom w Chinach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Fang, Ph.D
- Numer telefonu: 010-66583834
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć procedury i treść badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Chińscy zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, mężczyźni i kobiety;
- Osoby badane przeszły kwalifikowane badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed badaniem, wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19~24, a masa ciała mieści się w przedziale 45~75kg;
- Mężczyźni lub kobiety wyrażają zgodę na stosowanie medycznie potwierdzonych skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego okresu badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania.
- Badacz uważa, że stan zdrowia pacjentów jest dobry na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, EKG itp.
- Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń, mogą odbywać wizyty kontrolne zgodnie z planem, dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z wymogami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: konstytucja alergiczna; znana alergia na składniki badanego produktu lub alergia w wywiadzie na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki; osobników, u których w historii medycznej występowały alergie skórne, takie jak pokrzywka fizyczna; osobników, którzy mają nieprawidłowy test immunoglobuliny E (IgE) w surowicy;
- Wszelkie obecne objawy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na możliwą obecność ostrej lub podostrej infekcji (np.
- Pacjenci z czynną gruźlicą płuc; pacjenci, u których wcześniej występowała aktywna gruźlica płuc;
- Osoby, które mają historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków;
- Osoby z wyraźnym wywiadem medycznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego lub osoby z innymi poważnymi chorobami; osoby z nadciśnieniem w wywiadzie lub badania przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg, które są klinicznie istotne według uznania badaczy; osobników, u których w historii medycznej występowało niedociśnienie ortostatyczne;
- Osoby, które miały historię medyczną nowotworów złośliwych;
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub osoby, które otrzymywały leki, o których wiadomo, że uszkadzają główne narządy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Osoby, które stosowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed rejestracją;
- Pacjenci, którzy oddawali krew w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), kreatynina w surowicy (Cr) > górna granica normy (GGN);
- Nieprawidłowe rutynowe badania krwi: spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: liczba krwinek białych (WBC) <3,0×109/l lub >9,5×109/l, liczba neutrofili (ANC) <1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT)<100×109/l, hemoglobina (HGB)<104g/l;
- Dodatni jest którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała przeciw krętkowi blademu (TP-Ab);
- Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego na gruźlicę (5 jednostek dawkowania, stwardnienie nie mniejsze niż 5 milimetrów (mm) w ciągu 48 ~ 72 godzin);
- Osoby z dodatnim przeciwciałem przeciwjądrowym (ANA), przeciwciałem przeciw dwuniciowemu DNA (ds-DNA) i antygenami jądrowymi przeciw ekstrakcji (ENA);
- Podmioty z dodatnim przeciwciałem przeciw lekowi (ADA);
- Pacjenci z dodatnimi markerami nowotworowymi (CEA, AFP, PSA i CA-125);
- Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, która według uznania badaczy jest istotna klinicznie;
- Osoby z wywiadem medycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych;
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważnego tytoniu;
- Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 28 jednostek (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub kieliszek wina); lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku;
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono klinicznie nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych;
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu podczas badań przesiewowych lub kobiet karmiących piersią;
- Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej komunikacji, zrozumienia i współpracy; lub pacjenci, którzy słabo przestrzegają zaleceń i nie mogą zagwarantować ścisłego przestrzegania protokołu badania;
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z różnych powodów według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GB224 2mg
pojedyncza dawka
|
2 mg (100 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB224 5mg
pojedyncza dawka
|
5 mg (250 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB224 10mg
pojedyncza dawka
|
10 mg (500 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB224 15 mg
pojedyncza dawka
|
15 mg (750 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB224 20mg
pojedyncza dawka
|
20 mg (1 ml), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB224 30mg
pojedyncza dawka
|
30 mg (1,5 ml), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
30 mg (1,5 ml), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Komparator placebo: Placebo 2 mg
pojedyncza dawka
|
2 mg (100 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Komparator placebo: Placebo 5 mg
pojedyncza dawka
|
5 mg (250 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Komparator placebo: Placebo 10 mg
pojedyncza dawka
|
10 mg (500 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Komparator placebo: Placebo 15 mg
pojedyncza dawka
|
15 mg (750 μl), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Komparator placebo: Placebo 20 mg
pojedyncza dawka
|
20 mg (1 ml), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Komparator placebo: Placebo 30 mg
pojedyncza dawka
|
30 mg (1,5 ml), pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne w brzuch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działanie niepożądane, AE
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Działanie niepożądane, AE
|
Do 112 dni.
|
Poważne działanie niepożądane, AE
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Poważne działanie niepożądane, AE
|
Do 112 dni.
|
Maksymalna tolerowana dawka, MTD
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Maksymalna tolerowana dawka, MTD
|
Do 112 dni.
|
Toksyczność ograniczona dawką, DLT
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Toksyczność ograniczona dawką, DLT
|
Do 112 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-t
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
AUC0-t
|
Do 112 dni.
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Cmax
|
Do 112 dni.
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
AUC0-∞
|
Do 112 dni.
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Tmaks
|
Do 112 dni.
|
Vd
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Vd
|
Do 112 dni.
|
Ke
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Ke
|
Do 112 dni.
|
Średni czas retencji, MRT
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
Średni czas retencji, MRT
|
Do 112 dni.
|
t1/2
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
t1/2
|
Do 112 dni.
|
CL
Ramy czasowe: Do 112 dni.
|
CL
|
Do 112 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Fang, Ph.D, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENOR GB224-001; V1.4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GB224 2mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyZdrowi ochotnicy płci męskiejRepublika Korei
-
Abalonex, LLCJeszcze nie rekrutacjaPoważny uraz mózgu | Obrzęk mózgu
-
Zydus Therapeutics Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyFarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Vista KlinikBayerZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Nieznany
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyImmunosupresant (przeszczep narządów, RZS)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Can-Fite BioPharmaZakończony
-
Eisai Inc.Eisai LimitedZakończonyNeuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone