Fase Ⅰ Klinische studie van Gerilimzumab-injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De onderzoeksprocedures en -inhoud begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Chinese gezonde volwassen vrijwilligers van 18 tot 45 jaar, mannen en vrouwen;
3. De proefpersonen hebben binnen 30 dagen vóór het onderzoek een gekwalificeerd lichamelijk onderzoek ondergaan, de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 19~24 en het lichaamsgewicht ligt binnen het bereik van 45~75 kg;
4. Mannen of vrouwen stemmen ermee in medisch bevestigde effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van deze studie.
5. De onderzoeker is van mening dat de patiënten een goede gezondheidstoestand hebben volgens het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis, de vitale functies en het ECG enz.
6. Patiënten houden zich goed aan de regels, kunnen volgens schema vervolgbezoeken krijgen, kunnen goed communiceren met de onderzoekers en het onderzoek voltooien zoals vereist door het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Er wordt aan een van de volgende voorwaarden voldaan: allergische constitutie; een bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis van een allergie voor een geneesmiddel, voedsel of pollen; proefpersonen met een medische geschiedenis van huidallergie zoals fysieke urticaria; proefpersonen met een abnormale serum immunoglobuline E (IgE) -test;
2. Een van de huidige symptomen, tekenen of afwijkingen in laboratoriumtests die wijzen op de mogelijke aanwezigheid van een acute of subacute infectie (bijv. koorts, hoesten, dringende mictie, urodynie, buikpijn, diarree, door de huid geïnfecteerde wond enz.)
3. Patiënten met actieve longtuberculose; patiënten die eerder een medische voorgeschiedenis van actieve longtuberculose hadden;
4. Proefpersonen met een medische geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik;
5. Proefpersonen met een duidelijke medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, respiratoire, metabolische systeem of proefpersonen met andere significante ziekten; proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hypertensie of screening systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, die naar het oordeel van de onderzoekers klinisch significant zijn; proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie;
6. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
7. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, of proefpersonen die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste organen beschadigen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
8. Onderwerpen die geneesmiddelen op recept of medicijnen zonder recept gebruikten binnen 14 dagen vóór inschrijving;
9. Proefpersonen met een geschiedenis van bloeddonaties binnen 3 maanden vóór inschrijving;
10. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine (Cr) > de bovengrens van normaal (ULN);
11. Abnormale routinematige bloedtesten: aan een van de volgende is voldaan: witte bloedcellen (WBC)<3,0×109/L of >9,5×109/L, aantal neutrofielen (ANC)<1,5×109/L, aantal bloedplaatjes (PLT)<100×109/L, hemoglobine (HGB)<104g/L;
12. Een van de volgende is positief: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), verworven immunodeficiëntiesyndroom-antilichaam (Anti-HIV) en anti-treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
13. Proefpersonen met een positieve tuberculosehuidtest (5 doseringseenheden, verharding van niet minder dan 5 millimeter (mm) binnen 48 ~ 72 uur);
14. Proefpersonen met positief anti-nucleair antilichaam (ANA), anti-dubbelstrengs DNA-antilichaam (ds-DNA) en anti-extraheerbare nucleaire antigenen (ENA);
15. Proefpersonen met positief anti-drug antilichaam (ADA);
16. Proefpersonen met positieve tumormarkers (CEA, AFP, PSA en CA-125);
17. Proefpersonen met een abnormale stollingsfunctie, die klinisch significant is naar goeddunken van de onderzoekers;
18. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen;
19. Meer dan 5 sigaretten/dag of gelijkwaardige tabak roken;
20. Wekelijks alcoholgebruik meer dan 28 eenheden (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of een glas wijn); of proefpersonen die een positieve ademalcoholtest hebben binnen 24 uur vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
21. Proefpersonen die bij screening klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden hebben;
22. Vrouwelijke proefpersonen met positieve serum-/urinezwangerschapstests bij screening of vrouwen die borstvoeding geven;
23. Patiënten die onvoldoende communicatie, begrip en samenwerking hebben; of patiënten die weinig therapietrouw zijn en niet kunnen garanderen dat ze het onderzoeksprotocol strikt volgen;
24. Proefpersonen die om verschillende redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.