Fas Ⅰ klinisk prövning av Gerilimzumab-injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Förstå studieprocedurerna och innehållet och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke;
2. Kinesiska friska vuxna volontärer i åldern 18 till 45 år, män och kvinnor;
3. Försökspersonerna har kvalificerad fysisk undersökning inom 30 dagar före studien, body mass index (BMI) ligger inom intervallet 19~24 och kroppsvikten är inom intervallet 45~75kg;
4. Män eller kvinnor samtycker till att använda medicinskt bekräftade effektiva preventivmedel under hela studieperioden och inom 6 månader efter slutet av denna studie.
5. Utredaren anser att patienterna har ett gott hälsotillstånd enligt fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och EKG mm.
6. Patienterna har god följsamhet, kan få uppföljningsbesök enligt schemat, kan väl kommunicera med utredarna och slutföra studien enligt vad studien kräver.

Exklusions kriterier:

1. Något av följande är uppfyllt: allergisk konstitution; känd allergisk mot komponenterna i undersökningsprodukten eller allergihistoria mot något läkemedel eller livsmedel eller pollen; försökspersoner som har en medicinsk historia av hudallergi såsom fysisk urtikaria; försökspersoner som har ett onormalt serumimmunoglobulin E (IgE) test;
2. Något av de aktuella symtomen, tecknen eller abnormiteter i laboratorietester som indikerar möjlig närvaro av akut eller subakut infektion (t.ex. feber, hosta, akut urinering, urodyni, buksmärtor, diarré, hudinfekterade sår etc.)
3. Patienter med aktiv lungtuberkulos; patienter som tidigare haft en medicinsk historia av aktiv lungtuberkulos;
4. Försökspersoner som har en medicinsk historia av drogberoende eller drogmissbruk;
5. Försökspersoner som har tydlig medicinsk historia av centrala nervsystemet, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, respiratoriska, metabola system eller patienter med andra signifikanta sjukdomar; patienter med medicinsk historia av hypertoni eller screening av systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, som är kliniskt signifikanta efter utredarnas bedömning; försökspersoner som har medicinsk historia av ortostatisk hypotoni;
6. Försökspersoner som har medicinsk historia av maligna tumörer;
7. Försökspersoner som deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivningen, eller försökspersoner som fick läkemedel som är kända för att skada de större organen inom 3 månader före inskrivningen;
8. Försökspersoner som använde receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före registreringen;
9. Försökspersoner som har bloddonationshistorik inom 3 månader före inskrivningen;
10. Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumkreatinin (Cr) > den övre normalgränsen (ULN);
11. Onormala rutinmässiga blodprover: något av följande är uppfyllt: vita blodkroppar (WBC)<3,0×109/L eller >9,5×109/L, neutrofilantal (ANC)<1,5×109/L, trombocytantal (PLT)<100×109/L, hemoglobin (HGB)<104g/L;
12. Något av följande är positivt: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV-Ab), förvärvad immunbristsyndrom antikropp (Anti-HIV) och anti-treponema pallidum antikropp (TP-Ab);
13. Försökspersoner som har positivt tuberkulos hudtest (5 enheter dosering, induration på minst 5 millimeter (mm) inom 48 ~ 72 timmar);
14. Försökspersoner med positiv anti-nukleär antikropp (ANA), anti-dubbelsträngad DNA-antikropp (ds-DNA) och anti-extraherbara nukleära antigener (ENA);
15. Försökspersoner med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA);
16. Försökspersoner med positiva tumörmarkörer (CEA, AFP, PSA och CA-125);
17. Försökspersoner med onormal koagulationsfunktion, som är kliniskt signifikant enligt utredarnas gottfinnande;
18. Försökspersoner med medicinsk historia av psykiatriska störningar;
19. Röka mer än 5 cigaretter/dag eller motsvarande tobak;
20. Alkoholkonsumtion per vecka mer än 28 enheter (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit eller ett glas vin); eller ämnen som har ett positivt utandningsalkoholtest inom 24 timmar före användningen av prövningsläkemedlet;
21. Försökspersoner som har kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden vid screening;
22. Kvinnliga försökspersoner som har positiva serum-/uringraviditetstester vid screening eller ammande kvinnor;
23. Patienter som har otillräcklig kommunikation, förståelse och samarbete; eller patienter som har dålig följsamhet och inte kan garantera att de strikt följer studieprotokollet;
24. Försökspersoner som anses olämpliga för att delta i denna studie av olika anledningar efter utredarens gottfinnande.