Phase Ⅰ Klinische Studie zur Gerilimzumab-Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie die Studienverfahren und -inhalte und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung;
2. Chinesische gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer und Frauen;
3. Die Probanden wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einer qualifizierten körperlichen Untersuchung unterzogen, der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 bis 24 und das Körpergewicht im Bereich von 45 bis 75 kg;
4. Männer oder Frauen verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie medizinisch bestätigte wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
5. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Patienten laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und EKG usw. einen guten Gesundheitszustand haben.
6. Die Patienten haben eine gute Compliance, können planmäßig Nachsorgeuntersuchungen erhalten, sind in der Lage, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Studie wie von der Studie gefordert abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Einer der folgenden Punkte ist erfüllt: allergische Konstitution; bekanntermaßen allergisch gegen die Bestandteile des Prüfprodukts oder Allergien in der Anamnese gegen Medikamente, Lebensmittel oder Pollen; Patienten mit Hautallergien wie physikalischer Urtikaria in der Krankengeschichte; Patienten mit anormalem Serum-Immunglobulin-E (IgE)-Test;
2. Alle aktuellen Symptome, Anzeichen oder Anomalien bei Labortests, die auf das mögliche Vorhandensein einer akuten oder subakuten Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Husten, dringendes Wasserlassen, Urodynie, Bauchschmerzen, Durchfall, infizierte Wunde der Haut usw.)
3. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose; Patienten, die zuvor an aktiver Lungentuberkulose erkrankt waren;
4. Probanden mit medizinischer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
5. Probanden mit einer eindeutigen Krankengeschichte des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Atmungs-, Stoffwechselsystems oder Probanden mit anderen signifikanten Erkrankungen; Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese oder einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg, die nach Ermessen der Prüfärzte klinisch signifikant sind; Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Krankengeschichte;
6. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Krankengeschichte;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Arzneimittel erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptorgane schädigen;
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung eine Blutspendengeschichte haben;
10. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Kreatinin (Cr) > die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
11. Abnormale Routinebluttests: Einer der folgenden Punkte ist erfüllt: weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 × 109/l oder > 9,5 × 109/l, Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl (PLT)<100×109/L, Hämoglobin (HGB)<104g/L;
12. Einer der folgenden Befunde ist positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen erworbenes Immunschwächesyndrom (Anti-HIV) und Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
13. Probanden mit positivem Tuberkulose-Hauttest (5 Dosierungseinheiten, Verhärtung von nicht weniger als 5 Millimeter (mm) innerhalb von 48 ~ 72 Stunden);
14. Probanden mit positiven antinukleären Antikörpern (ANA), anti-doppelsträngigen DNA-Antikörpern (ds-DNA) und anti-extrahierbaren nuklearen Antigenen (ENA);
15. Probanden mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA);
16. Patienten mit positiven Tumormarkern (CEA, AFP, PSA und CA-125);
17. Probanden mit abnormaler Gerinnungsfunktion, die nach Ermessen der Prüfärzte klinisch signifikant ist;
18. Probanden mit psychiatrischer Erkrankung in der Krankengeschichte;
19. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag oder entsprechendem Tabak;
20. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder ein Glas Wein); oder Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Prüfpräparats einen positiven Atemalkoholtest haben;
21. Probanden, die beim Screening klinisch signifikante abnormale Labortestwerte aufweisen;
22. Weibliche Probanden mit positiven Serum-/Urin-Schwangerschaftstests beim Screening oder stillende Frauen;
23. Patienten mit unzureichender Kommunikation, Verständnis und Kooperation; oder Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen und nicht garantieren können, dass sie das Studienprotokoll strikt befolgen;
24. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes aus verschiedenen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.