Fase Ⅰ Ensaio Clínico da Injeção de Gerilimzumabe em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Compreender os procedimentos e conteúdos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
2. Voluntários adultos chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos, homens e mulheres;
3. Os indivíduos passaram por exame físico qualificado dentro de 30 dias antes do estudo, o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de 19~24 e o peso corporal está dentro da faixa de 45~75kg;
4. Homens ou mulheres concordam em adotar medidas contraceptivas eficazes clinicamente confirmadas durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o final deste estudo.
5. O investigador considera que os pacientes têm boas condições de saúde de acordo com o exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG etc.
6. Os pacientes têm boa adesão, podem receber visitas de acompanhamento conforme programado, são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo conforme exigido pelo estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos seguintes é atendido: constituição alérgica; alergia conhecida aos componentes do produto experimental ou história de alergia a qualquer medicamento ou alimento ou pólen; indivíduos com histórico médico de alergia cutânea, como urticária física; indivíduos com teste de imunoglobulina E (IgE) sérico anormal;
2. Qualquer um dos sintomas atuais, sinais ou anormalidades nos exames laboratoriais indicando a possível presença de infecção aguda ou subaguda (por exemplo, pirexia, tosse, micção urgente, urodinia, dor abdominal, diarreia, ferida cutânea infectada, etc.)
3. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa; pacientes com história médica prévia de tuberculose pulmonar ativa;
4. Indivíduos com histórico médico de dependência ou abuso de drogas;
5. Indivíduos que tenham histórico médico claro do sistema nervoso central, cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, respiratório, sistema metabólico ou indivíduos com outras doenças significativas; indivíduos com histórico médico de hipertensão ou triagem de pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, que são clinicamente significativas a critério dos investigadores; indivíduos com histórico médico de hipotensão ortostática;
6. Indivíduos com histórico médico de tumores malignos;
7. Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou indivíduos que receberam medicamentos que sabidamente lesam os principais órgãos dentro de 3 meses antes da inscrição;
8. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 14 dias anteriores à inscrição;
9. Indivíduos que tenham histórico de doação de sangue até 3 meses antes da inscrição;
10. Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica (Cr) > o limite superior do normal (LSN);
11. Exames de sangue de rotina anormais: qualquer um dos seguintes é atendido: glóbulos brancos (WBC) <3,0 × 109/L ou >9,5 × 109/L, contagem de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT)<100×109/L, hemoglobina (HGB)<104g/L;
12. Qualquer um dos seguintes é positivo: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
13. Indivíduos com teste cutâneo de tuberculose positivo (5 unidades de dosagem, endurecimento não inferior a 5 milímetros (mm) dentro de 48 ~ 72 horas);
14. Indivíduos com anticorpo anti-nuclear positivo (ANA), anticorpo anti-DNA de dupla fita (ds-DNA) e anti-antígenos nucleares extraíveis (ENA);
15. Indivíduos com anticorpo anti-droga (ADA) positivo;
16. Indivíduos com marcadores tumorais positivos (CEA, AFP, PSA e CA-125);
17. Sujeitos com função de coagulação anormal, que é clinicamente significativa a critério dos investigadores;
18. Sujeitos com histórico médico de transtornos psiquiátricos;
19. Fumar mais de 5 cigarros/dia ou equivalente;
20. Consumo semanal de álcool superior a 28 unidades (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou uma taça de vinho); ou indivíduos que tenham teste de alcoolemia positivo nas 24 horas anteriores ao uso da droga experimental;
21. Indivíduos que apresentam valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem;
22. Indivíduos do sexo feminino com testes de gravidez de soro/urina positivos na triagem ou mulheres lactantes;
23. Pacientes com comunicação, compreensão e cooperação insuficientes; ou pacientes que têm baixa adesão e não podem garantir seguir rigorosamente o protocolo do estudo;
24. Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo por vários motivos, a critério do investigador.