Фаза Ⅰ клинических испытаний инъекций герилимзумаба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Понять процедуры и содержание исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Китайские здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, мужчины и женщины;
3. Субъекты прошли квалифицированное медицинское обследование в течение 30 дней до исследования, индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 19–24, а масса тела находится в диапазоне 45–75 кг;
4. Мужчины или женщины соглашаются применять подтвержденные медицинскими показаниями эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания этого исследования.
5. Исследователь считает, что пациенты имеют хорошее состояние здоровья по данным физикального обследования, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ и т. д.
6. Пациенты хорошо соблюдают режим, могут получать последующие визиты в соответствии с графиком, могут хорошо общаться с исследователями и завершать исследование в соответствии с требованиями исследования.

Критерий исключения:

1. Встречается любое из следующего: аллергическая конституция; известная аллергия на компоненты исследуемого продукта или история аллергии на какое-либо лекарство, пищу или пыльцу; субъекты, имеющие в анамнезе кожную аллергию, такую ​​как физическая крапивница; субъекты с аномальным тестом на сывороточный иммуноглобулин E (IgE);
2. Любой из текущих симптомов, признаков или отклонений в лабораторных тестах, указывающих на возможное наличие острой или подострой инфекции (например, лихорадка, кашель, неотложное мочеиспускание, мочеиспускание, боль в животе, диарея, кожная инфицированная рана и т. д.)
3. Больные активным туберкулезом легких; пациенты, ранее имевшие в анамнезе активный туберкулез легких;
4. Субъекты, у которых есть история болезни наркомании или злоупотребления наркотиками;
5. Субъекты, у которых есть четкая история болезни центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, дыхательной, метаболической системы или субъекты с другими серьезными заболеваниями; субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе или при скрининге систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст., которые являются клинически значимыми по усмотрению исследователей; субъекты, имеющие в анамнезе ортостатическую гипотензию;
6. Субъекты, имеющие в анамнезе злокачественные опухоли;
7. Субъекты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до зачисления, или субъекты, получавшие препараты, которые, как известно, повреждают основные органы, в течение 3 месяцев до зачисления;
8. Субъекты, которые принимали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до регистрации;
9. Субъекты, у которых есть история донорства крови в течение 3 месяцев до зачисления;
10. Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки (Кр) > верхней границы нормы (ВГН);
11. Аномальные обычные анализы крови: любое из следующего: лейкоциты (лейкоциты) <3,0×109/л или >9,5×109/л, количество нейтрофилов (ANC)<1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) <100×109/л, гемоглобин (HGB) <104 г/л;
12. Любой из следующих положительных результатов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к синдрому приобретенного иммунодефицита (анти-ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (TP-Ab);
13. Субъекты с положительным кожным тестом на туберкулез (5 единиц дозировки, уплотнение не менее 5 миллиметров (мм) в течение 48 ~ 72 часов);
14. Субъекты с положительными антинуклеарными антителами (ANA), антителами против двухцепочечной ДНК (дц-ДНК) и антиэкстрагируемыми ядерными антигенами (ENA);
15. Субъекты с положительными антилекарственными антителами (ADA);
16. Субъекты с положительными онкомаркерами (CEA, AFP, PSA и CA-125);
17. Субъекты с аномальной функцией свертывания, которая является клинически значимой по усмотрению исследователей;
18. Субъекты с историей болезни психических расстройств;
19. Курение более 5 сигарет в день или эквивалентного табака;
20. Еженедельное потребление алкоголя более 28 единиц (1 единица = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков или бокал вина); или субъекты, у которых положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе в течение 24 часов до применения исследуемого препарата;
21. Субъекты, которые имеют клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов при скрининге;
22. Субъекты женского пола, которые имеют положительные тесты на беременность в сыворотке / моче при скрининге или кормящие женщины;
23. Пациенты с недостаточным общением, пониманием и сотрудничеством; или пациенты с плохой комплаентностью и не могут гарантировать строгое соблюдение протокола исследования;
24. Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по разным причинам на усмотрение исследователя.