항우울제 치료를 받고 있는 우울장애 환자에서 영양보충의 효과
2021년 9월 8일 업데이트: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital
주요 우울 장애(MDD)에서 항우울제의 치료 효능에 대한 영양소 보충(LF 초콜릿/Erinacine A 강화 Hericium Erinaceus 초콜릿)의 잠재적 역할을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 120명의 피험자는 총 24주 동안 하루에 3개의 영양 보충 또는 일반 초콜릿을 3가지 범주로 무작위 배정받게 됩니다. 세 가지 범주는 다음과 같습니다.
- LF 초콜릿
- Erinacine A가 풍부한 Hericium Erinaceus 초콜릿
- 보충 영양소가 추가되지 않은 플레인 초콜릿(플라시보 그룹) 이 MDD 환자는 연구 내내 항우울제 요법을 계속할 것입니다.
증상 평가, 항우울제 관련/우울 장애 관련 게놈 프로파일 식별을 위한 혈액 샘플, 대사 지표에 대한 바이오마커 평가, 심리사회적 변수 식별 및 환자의 인지 및 사회적 인지 기능 또는 성능 결정을 위한 설문지 및 테스트가 수행됩니다. 24주 추적 기간 내의 특정 시점 전과 시점. 환자의 배설물 샘플을 획득하여 24주 동안 이러한 MDD 환자 미생물군 프로필의 변경을 인식하고 구별합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 신체, 기분 및 생각과 관련된 흔하고 심각하며 종종 생명을 위협하는 질병입니다. 최근 보고에 따르면 면역 기능 장애는 인지 장애 및 대사 동반 질환과 관련이 있을 수 있으며 축적된 증거에 따르면 장내 미생물총-뇌 축의 조절이 염증에 영향을 미치고 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조는 주요 우울 장애(MDD)에서 항우울제의 치료 효능에 대한 영양소 보충(LF 초콜릿/Erinacine A 강화 Hericium Erinaceus 초콜릿)의 잠재적인 역할을 평가하기 위한 것입니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 및 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD) 점수 ≥ 7을 충족하고 플루옥세틴을 투여받은 국립 청쿵 대학 병원의 MDD 외래 환자(20-70세) 120명 SSRI 또는 SNRI 항우울제가 등록되도록 벤라팍신.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 24주 동안 GRAPE KING BIO LTD에서 제조한 보충제 영양 첨가 또는 플레인 초콜릿(플라시보) 3개를 각 40명의 피험자로 구성된 세 가지 범주로 무작위 배정됩니다. 총. 세 가지 범주는 다음과 같습니다.
- LF 초콜릿
- Erinacine A가 풍부한 Hericium Erinaceus 초콜릿
- 보충 영양소가 추가되지 않은 플레인 초콜릿(플라시보 그룹) 이 MDD 환자는 연구 내내 항우울제 요법을 계속할 것입니다. 후속 방문은 주 번호에 배치됩니다. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24, 주 번호. 0, 4, 12, 24가 가장 중요한 재방문 시점이 될 것입니다.
이 24주 기간 동안 다양한 평가 또는 테스트가 준비됩니다. 정신과 의사에 의한 우울증에 대한 17개 항목의 해밀턴 평가 척도(HAM-D)를 사용한 증상 평가는 모든 방문에서 수행될 것입니다. 항우울제 관련/우울 장애 관련 게놈 프로필 식별 및 대사 지표에 대한 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플은 1주차에 수집됩니다. 0, 4, 12, 24. 사회적 지원 척도(SSS), 삶의 질 척도(QOL) 및 최근 생활 변화 설문지(RCLQ)를 포함한 심리 사회적 변수(환경 요인) 식별을 목표로 하는 설문지는 환자가 자가 답변하게 됩니다. CPT(Continuous Performance Test), FPT(Finger-Tapping Test) 및 WCST(Wisconsin Card Sorting Test)를 활용하여 인지 능력을 평가합니다. Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT)는 사회적 인지 기능 평가에 도움이 될 것입니다. 환자의 배설물 샘플은 1주차에 수집됩니다. 0, 4, 12 및 24는 MDD 환자 미생물군 프로파일의 변경을 인식하고 구별하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Po-See Chen, Professor
- 전화번호: 5189 866-6-2353535
- 이메일: chenps@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Hui-Hua Chang, Professor
- 전화번호: 5683 886-6-2353535
- 이메일: huihua@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
-
-
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng-Kung University
-
연락하다:
- Hui-Hua Chang, Professor
- 전화번호: 5683 886-6-2353535
- 이메일: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
연락하다:
- Po-See Chen, Professor
- 전화번호: 5189 886-6-2353535
- 이메일: chenps@mail.ncku.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD) 외래 환자는 DSM 기준을 충족합니다.
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D) ≥ 7
- 플루옥세틴 또는 벤라팍신을 받기 시작하거나 SSRI 또는 SNRI 항우울제를 받은 사람
제외 기준:
- (A) 지난 3개월 이내에 약물 남용에 대한 DSM-5 진단을 받았고;
- (B) 모노아민 옥시다제 억제제를 복용했거나;
- (C) 기질적 정신 장애, 정신 지체, 치매 또는 기타 진단된 신경계 질환이 있었습니다.
- (D) 외과적 상태 또는 주요 신체 질환이 있었다;
- (E) 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LF 초콜릿 + 항우울제
항우울제 요법에 LF 초콜릿을 추가한 참가자.
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하루에 3조각
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활성 비교기: Erinacine A가 풍부한 Hericium 초콜릿 + 항우울제
항우울제 요법에 Erinacine A가 풍부한 Hericium 초콜릿을 추가한 참가자.
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하루에 3조각
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위약 비교기: 일반 초콜릿 + 항우울제
항우울제 요법에 일반 초콜릿을 추가한 참가자.
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하루에 3조각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 점수의 변화
기간: 주 번호 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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우울 증상 등급; 총 21개 항목, 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지의 범위인 5점 척도에서 채점되는 반면, 9개 항목은 0-2로 점수가 매겨집니다. [높은 점수는 우울증의 더 나쁜 증상/징후를 나타냅니다]
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주 번호 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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참가자의 BW(kg), 키(cm), 허리둘레(cm), BMI(kg/m2) 변화
기간: 주 번호 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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대사지수; BW(가까운 0.1kg까지), 키(가까운 0.1cm까지), 허리 둘레(가까운 0.1cm까지), 체중과 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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주 번호 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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참가자의 포도당 프로필 변경
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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대사지수; HbA1c(%) + 공복 혈장 포도당(mg/dl) + 공복 혈청 인슐린 농도(uIU/ml) + 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항(HOMA-IR) 지수 + 췌장 β-세포 분비 기능 평가의 항상성 모델( HOMA-β) {HOMA-IR= [공복시 혈장 인슐린 수치(uIn/ml)*공복시 혈장 포도당 수치(mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2.5 => 인슐린 저항성(+)} {HOMA-β= (360× 공복 혈청 인슐린[uIn/ml]) / (공복 혈장 포도당[mg/dL] -63)}
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 단식 혈청 렙틴 수준의 변화(ng/mL)
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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대사 지수
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 단식 혈청 지질 프로필의 변화
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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대사지수; 공복시 총콜레스테롤(mg/dL), 고밀도지단백(HDL)콜레스테롤(mg/dL), 저밀도지단백(LDL)콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(TG)농도(mg/dL) 포함
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 Cortisol(ug/dL) 수치 변화
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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대사 지수
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 C-펩티드 변화(ng/dL)
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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대사 지수
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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대사지수; 공복 혈장 CRP(C-reactive protein) 수준(pg/mL) + 옥시토신(pg/mL) + 렙틴(mg/mL)
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 삶의 질 척도(QOL) 점수 변화[WHOQOL-BREF]
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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환경요인으로서의 심리사회적 변인; 세계보건기구(WHOQOL-BREF) 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 통해 개발된 삶의 질 척도가 평가 도구로 사용됩니다. 심리적 3. 사회적 관계 4. 환경; [각 영역의 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 의미]
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 삶의 질 척도(QOL) 점수 변화[HRQOL]
기간: 주 번호 0, 4, 12, 24
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환경요인으로서의 심리사회적 변인; 세계보건기구(WHOQOL-BREF)를 통해 개발된 삶의 질 척도 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지가 평가 도구로 사용됩니다. HRQOL: 4개 영역이 평가되며 1. 신체 건강 2. 심리적 3으로 구성됩니다. . 독립성 4. 사회적 관계 [각 영역에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높다]
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주 번호 0, 4, 12, 24
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참가자의 인지 성능 변화
기간: 주 번호 0, 12, 24
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CPT(Continuous Performance Test)[시각정보처리 및 주의력], Finger Tapping Test(FPT), Wisconsin Card-Sorting Test(WCST)
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주 번호 0, 12, 24
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참가자의 사회적인지 기능 수행의 변화
기간: 주 번호 0, 12, 24
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Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT) 점수; 인지 + 촉진 + 이해 + 감정 관리
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주 번호 0, 12, 24
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참가자의 Microbiota 프로필 변경
기간: 주 번호 0, 12, 24
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대변 샘플; 미생물의 종류 + 아니오. 콜로니 수(콜로니 형성 단위, CFU)
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주 번호 0, 12, 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
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- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .