Effets de la supplémentation en nutriments chez les patients souffrant de troubles dépressifs traités aux antidépresseurs
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le rôle potentiel d'une supplémentation en nutriments (chocolat LF/chocolat Hericium Erinaceus enrichi en Erinacine A) sur l'efficacité thérapeutique des antidépresseurs dans le trouble dépressif majeur (TDM).
120 sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en trois catégories, recevant 3 morceaux de suppléments nutritifs ajoutés ou de chocolats nature par jour pendant une période de 24 semaines au total. Les trois catégories sont les suivantes :
- Chocolat LF
- Chocolat Hericium Erinaceus enrichi en Erinacine A
- Chocolat noir sans aucun nutriment supplémentaire ajouté (groupe placebo) Ces patients TDM poursuivront leur traitement antidépresseur tout au long de l'étude.
L'évaluation des symptômes, des échantillons de sang pour l'identification des profils génomiques liés aux antidépresseurs / aux troubles dépressifs, ainsi que pour l'évaluation des biomarqueurs pour les indices métaboliques, des questionnaires et des tests pour l'identification des variables psychosociales et la fonction cognitive et sociale cognitive du patient ou la détermination de la performance, seront effectués avant et à certains moments de la période de suivi de 24 semaines. Des échantillons fécaux de patients seront acquis pour reconnaître et distinguer les altérations des profils de microbiote de ces patients TDM au cours de la période de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie courante, grave et souvent mortelle qui touche le corps, l'humeur et les pensées. Des rapports récents suggèrent que le dysfonctionnement immunitaire pourrait être lié à des troubles cognitifs et à des comorbidités métaboliques, et de plus en plus de preuves suggèrent qu'il a été démontré que la régulation de l'axe microbiote-intestin-cerveau a un impact sur l'inflammation et la fonction cérébrale.
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer le rôle potentiel d'une supplémentation en nutriments (chocolat LF/chocolat Hericium Erinaceus enrichi en Erinacine A) sur l'efficacité thérapeutique des antidépresseurs dans le trouble dépressif majeur (TDM). 120 patients ambulatoires MDD (âgés de 20 à 70 ans) de l'hôpital universitaire national Cheng Kung qui répondent aux scores du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 7, recevant de la fluoxétine ou venlafaxine afin que les antidépresseurs SSRI ou SNRI soient inscrits.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en trois catégories, avec 40 sujets chacune, recevant 3 morceaux de suppléments nutritifs ajoutés ou chocolats nature (placebo) fabriqués par GRAPE KING BIO LTD par jour pendant une période de 24 semaines en total. Les trois catégories sont les suivantes :
- Chocolat LF
- Chocolat Hericium Erinaceus enrichi en Erinacine A
- Chocolat noir sans aucun nutriment supplémentaire ajouté (groupe placebo) Ces patients TDM poursuivront leur traitement antidépresseur tout au long de l'étude. Des visites de suivi seront organisées à la semaine no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24, dans quelle semaine no. 0, 4, 12 et 24 seront les quatre dates de visite les plus importantes.
Diverses évaluations ou tests seront organisés au cours de ces 24 semaines. Une évaluation des symptômes avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D) par un psychiatre sera effectuée à chaque visite. Des échantillons de sang pour l'identification des profils génomiques liés aux antidépresseurs / aux troubles dépressifs, ainsi que pour l'évaluation des biomarqueurs pour les indices métaboliques, seront obtenus à la semaine no. 0, 4, 12 et 24. Les questionnaires visant à identifier les variables psychosociales (facteurs environnementaux), y compris les échelles de soutien social (SSS), l'échelle de qualité de vie (QOL) et le questionnaire sur les changements de vie récents (RCLQ) seront auto-répondus par les patients. Le test de performance continue (CPT), le test de tapotement des doigts (FPT) et le test de tri des cartes du Wisconsin (WCST) seront utilisés pour évaluer leurs performances cognitives. Le test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) aidera à l'évaluation de la fonction cognitive sociale. Les échantillons fécaux du patient seront acquis à la semaine no. 0, 4, 12 et 24 pour reconnaître et distinguer les altérations du profil microbiote des patients TDM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Po-See Chen, Professor
- Numéro de téléphone: 5189 866-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui-Hua Chang, Professor
- Numéro de téléphone: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng-Kung University
-
Contact:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Numéro de téléphone: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Contact:
- Po-See Chen, Professor
- Numéro de téléphone: 5189 886-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur (TDM) répondent aux critères du DSM
- Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) ≥ 7
- Commencer à recevoir de la fluoxétine ou de la venlafaxine ou ceux qui ont reçu les antidépresseurs ISRS ou SNRI
Critère d'exclusion:
- (A) a reçu un diagnostic DSM-5 de toxicomanie au cours des trois derniers mois ;
- (B) avait pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
- (C) avait un trouble mental organique, un retard mental, une démence ou une autre maladie neurologique diagnostiquée ;
- (D) avait une condition chirurgicale ou une maladie physique majeure ;
- (E) enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chocolat LF + antidépresseur(s)
Participants ayant ajouté du chocolat LF à leur régime d'antidépresseurs.
|
3 pièces par jour
|
|
Comparateur actif: Chocolat Hericium enrichi en Erinacine A + antidépresseur(s)
Participants ayant ajouté du chocolat Hericium enrichi en Erinacine A à leur régime d'antidépresseurs.
|
3 pièces par jour
|
|
Comparateur placebo: Chocolat noir + antidépresseur(s)
Participants ayant ajouté du chocolat ordinaire à leur régime d'antidépresseurs.
|
3 pièces par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) du participant
Délai: semaine non. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Évaluation des symptômes dépressifs ; 21 items au total, huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère, tandis que neuf sont notés de 0 à 2 ; [des scores plus élevés indiquent des symptômes/signes de dépression plus graves]
|
semaine non. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Modification du poids corporel (kg), de la taille (cm), du tour de taille (cm), de l'IMC (kg/m2) du participant
Délai: semaine non. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Indices métaboliques ; Le poids corporel (au 0,1 kg le plus proche), la taille (au 0,1 cm le plus proche) et le tour de taille (au 0,1 cm le plus proche), le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
semaine non. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Modification des profils glycémiques des participants
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Indices métaboliques ; HbA1c(%)+Glycémie à jeun (mg/dl)+Concentrations d'insuline sérique à jeun (uUI/ml)+Indice d'évaluation de la résistance à l'insuline estimée par le modèle d'homéostasie (HOMA-IR)+Modèle d'homéostasie d'évaluation de la fonction sécrétoire des cellules β pancréatiques ( HOMA-β) {HOMA-IR= [taux d'insuline plasmatique à jeun (uIn/ml)*glycémie à jeun (mg/dl)/405] ; HOMA- IR ≥2.5 => Résistance à l'insuline (+)} {HOMA-β= (360× insuline sérique à jeun [uIn/ml]) / (glycémie à jeun [mg/dL] -63)}
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification du taux de leptine sérique à jeun du participant (ng/mL)
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Indices métaboliques
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification des profils lipidiques sériques à jeun du participant
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Indices métaboliques ; y compris cholestérol total à jeun (mg/dL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL), concentration de triglycérides (TG) (mg/dL)
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification du niveau de cortisol (ug/dL) du participant
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Indices métaboliques
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification du peptide C du participant (ng/dL)
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Indices métaboliques
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification des niveaux de cytokines inflammatoires du participant
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Indices métaboliques ; Taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP) à jeun (pg/mL) + Ocytocine (pg/mL) + Leptine (mg/mL)
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie (QOL) des participants [WHOQOL-BREF]
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Variables psychosociales en tant que facteurs environnementaux ; L'échelle de qualité de vie développée par l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) et les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) seront utilisés comme outils d'évaluation WHOQOL-BREF : 4 domaines seront évalués, comprenant 1. Santé physique 2. Psychologique 3. Relation sociale 4. Environnement; [des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent une meilleure qualité de vie]
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie (QOL) des participants [HRQOL]
Délai: semaine non. 0, 4, 12, 24
|
Variables psychosociales en tant que facteurs environnementaux ; L'échelle de qualité de vie développée par l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) et les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) seront utilisés comme outils d'évaluation HRQOL : 4 domaines seront évalués, comprenant 1. Santé physique 2. Psychologique 3 Niveau d'indépendance 4. Relation sociale [des scores plus élevés dans chaque domaine dénotent une meilleure qualité de vie]
|
semaine non. 0, 4, 12, 24
|
|
Changement dans la performance cognitive du participant
Délai: semaine non. 0, 12, 24
|
Test de performance continue (CPT) [traitement de l'information visuelle et capacité d'attention], test de tapotement des doigts (FPT), test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
|
semaine non. 0, 12, 24
|
|
Changement dans la performance fonctionnelle cognitive sociale du participant
Délai: semaine non. 0, 12, 24
|
Résultats du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) ; percevoir + faciliter + comprendre + gérer les émotions
|
semaine non. 0, 12, 24
|
|
Modification des profils Microbiote des participants
Délai: semaine non. 0, 12, 24
|
Échantillons fécaux ; Types de micro-organismes + non. de colonies (unité formant colonie, UFC)
|
semaine non. 0, 12, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-108-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .