Effecten van voedingssuppletie bij patiënten met een depressieve stoornis die met antidepressiva worden behandeld
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de mogelijke rol van voedingssuppletie (LF-chocolade / Erinacine A-verrijkte Hericium Erinaceus-chocolade) op de therapeutische werkzaamheid van antidepressiva bij depressieve stoornis (MDD) te evalueren.
120 proefpersonen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in drie categorieën, waarbij ze gedurende een periode van in totaal 24 weken 3 stuks voedingssupplementen met toegevoegde voedingsstoffen of pure chocolaatjes per dag krijgen. De drie categorieën zijn als volgt:
- LF chocolade
- Erinacine A-verrijkte Hericium Erinaceus-chocolade
- Pure chocolade zonder toevoeging van aanvullende voedingsstoffen (placebogroep) Deze MDD-patiënten zullen hun antidepressiva-regime gedurende de hele studie voortzetten.
Symptoombeoordeling, bloedmonsters voor identificatie van antidepressiva-gerelateerde/depressieve stoornisgerelateerde genoomprofielen, evenals voor biomarkersbeoordeling voor metabole indices, vragenlijsten en tests voor identificatie van psychosociale variabelen en de cognitieve en sociaal-cognitieve functie of prestatiebepaling van de patiënt, zullen worden uitgevoerd vóór en op bepaalde tijdstippen binnen de volgperiode van 24 weken. Er zullen fecale monsters van de patiënt worden verkregen om de veranderingen van de microbiotaprofielen van deze MDD-patiënten gedurende een periode van 24 weken te herkennen en te onderscheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, ernstige en vaak levensbedreigende ziekte waarbij het lichaam, de stemming en gedachten betrokken zijn. Recente rapporten suggereerden dat immuundisfunctie in verband zou kunnen worden gebracht met cognitieve stoornissen en metabole comorbiditeiten, en steeds meer bewijs suggereerde dat is aangetoond dat de regulatie van de microbiota-darm-hersenas invloed heeft op ontstekingen en de hersenfunctie beïnvloedt.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is bedoeld om de potentiële rol te evalueren van voedingssuppletie (LF-chocolade / Erinacine A-verrijkte Hericium Erinaceus-chocolade) op de therapeutische werkzaamheid van antidepressiva bij depressieve stoornis (MDD). 120 MDD-poliklinische patiënten (in de leeftijd van 20-70 jaar) van het National Cheng Kung University Hospital die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) en Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-scores ≥ 7, die fluoxetine kregen of venlafaxine, zodat SSRI- of SNRI-antidepressiva worden ingeschreven.
Proefpersonen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in drie categorieën, met elk 40 proefpersonen, die gedurende een periode van 24 weken gedurende 24 weken per dag 3 stuks voedingssupplementen of pure chocolaatjes (placebo) van GRAPE KING BIO LTD ontvangen. totaal. De drie categorieën zijn als volgt:
- LF chocolade
- Erinacine A-verrijkte Hericium Erinaceus-chocolade
- Pure chocolade zonder toevoeging van aanvullende voedingsstoffen (placebogroep) Deze MDD-patiënten zullen hun antidepressiva-regime gedurende de hele studie voortzetten. Vervolgbezoeken worden in week nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24, in welke week nr. 0, 4, 12 en 24 zijn de vier belangrijkste tijdstippen voor herbezoeken.
In deze periode van 24 weken worden verschillende assessments of toetsen georganiseerd. Symptoombeoordeling met 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) door de psychiater zal bij elk bezoek worden gedaan. Bloedmonsters voor de identificatie van genoomprofielen gerelateerd aan antidepressiva/depressieve stoornissen, evenals voor de beoordeling van biomarkers voor metabole indices, zullen in week nr. 2 worden verkregen. 0, 4, 12 en 24. Vragenlijsten gericht op identificatie van psychosociale variabelen (omgevingsfactoren), waaronder sociale steunschalen (SSS), kwaliteit van leven schaal (QOL's) en vragenlijst over recente veranderingen in het leven (RCLQ) zullen door patiënten zelf worden beantwoord. Continuous Performance Test (CPT), Finger-Tapping Test (FPT) en Wisconsin Card Sorting Test (WCST) zullen worden gebruikt om hun cognitieve prestaties te evalueren. Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligent Test (MSCEIT) zal helpen bij het beoordelen van sociaal-cognitieve functies. De ontlastingsmonsters van de patiënt worden afgenomen in week nr. 0, 4, 12 en 24 om de veranderingen in de microbiotaprofielen van MDD-patiënten te herkennen en te onderscheiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Po-See Chen, Professor
- Telefoonnummer: 5189 866-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui-Hua Chang, Professor
- Telefoonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng-Kung University
-
Contact:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Telefoonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Contact:
- Po-See Chen, Professor
- Telefoonnummer: 5189 886-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD) voldoen aan de DSM-criteria
- Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D) ≥ 7
- Start met het ontvangen van fluoxetine of venlafaxine of degenen die de SSRI- of SNRI-antidepressiva hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- (A) had de afgelopen drie maanden de DSM-5-diagnose voor middelenmisbruik;
- (B) had monoamineoxidaseremmers ingenomen;
- (C) een organische psychische stoornis, mentale retardatie, dementie of een andere gediagnosticeerde neurologische ziekte had;
- (D) een chirurgische aandoening of een ernstige lichamelijke ziekte had;
- (E) zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LF chocolade + antidepressivum(s)
Deelnemers met LF-chocolade als aanvulling op hun antidepressiva-regime.
|
3 stuks per dag
|
|
Actieve vergelijker: Erinacine A-verrijkte Hericium chocolade + antidepressivum(s)
Deelnemers met Erinacine A-verrijkte Hericium-chocolade als aanvulling op hun antidepressiva-regime.
|
3 stuks per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Pure chocolade + antidepressivum(s)
Deelnemers met pure chocolade als aanvulling op hun antidepressiva-regime.
|
3 stuks per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Depressieve symptoombeoordeling; 21 items int totaal, acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig, terwijl negen worden gescoord van 0-2; [hogere scores duiden op ergere symptomen/tekenen van depressie]
|
week nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), tailleomtrek (cm), BMI (kg/m2) van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Metabolische indexen; BW (tot op 0,1 kg nauwkeurig), lengte (tot op 0,1 cm nauwkeurig) en tailleomtrek (tot op 0,1 cm nauwkeurig), gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
week nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Verandering in de glucoseprofielen van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolische indexen; HbA1c(%)+Nuchtere plasmaglucose (mg/dl)+Nuchtere seruminsulineconcentraties (uIU/ml)+Homeostasemodelbeoordeling-geschatte insulineresistentie (HOMA-IR)-index+Homeostasemodel voor beoordeling van pancreas β-cel secretoire functie ( HOMA-β) {HOMA-IR= [nuchtere plasma-insulinespiegel (uIn/ml)*nuchtere plasmaglucosespiegel (mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2,5 => Insulineresistentie (+)} {HOMA-β= (360× nuchtere seruminsuline [uIn/ml]) / (nuchtere plasmaglucose [mg/dL] -63)}
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in het nuchtere serumleptinegehalte van de deelnemer (ng/ml)
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabole indexen
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in de nuchtere serumlipidenprofielen van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolische indexen; inclusief Nuchter totaal cholesterol (mg/dL), High density lipoproteïne (HDL) cholesterol (mg/dL), Low-density lipoproteïne (LDL) cholesterol (mg/dL), Triglyceride (TG) concentratie (mg/dL)
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in het Cortisol (ug/dL) niveau van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabole indexen
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in het C-peptide van de deelnemer (ng/dL)
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabole indexen
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in de niveaus van inflammatoire cytokines van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolische indexen; Nuchter plasma C-reactief proteïne (CRP) niveau (pg/ml) + oxytocine (pg/ml) + leptine (mg/ml)
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in scores op de levenskwaliteitsschaal (QOL's) van deelnemers [WHOQOL-BREF]
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Psychosociale variabelen als omgevingsfactoren; Quality of Life Scale ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) vragenlijsten zullen worden gebruikt als beoordelingsinstrumenten WHOQOL-BREF: 4 domeinen zullen worden beoordeeld, bestaande uit 1. Fysieke gezondheid 2. Psychologisch 3. Sociale relatie 4. Omgeving; [hogere scores in elk domein duiden op een hogere kwaliteit van leven]
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in scores op de Quality of Life Scale (QOL's) van deelnemers [HRQOL]
Tijdsspanne: week nr. 0, 4, 12, 24
|
Psychosociale variabelen als omgevingsfactoren; Quality of Life Scale ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) vragenlijsten zullen worden gebruikt als beoordelingsinstrumenten HRQOL: 4 domeinen zullen worden beoordeeld, bestaande uit 1. Fysieke gezondheid 2. Psychologisch 3 Niveau van onafhankelijkheid 4. Sociale relaties [hogere scores in elk domein duiden op een hogere kwaliteit van leven]
|
week nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 12, 24
|
Continuous Performance Test (CPT) [visuele informatieverwerking en aandachtig vermogen], Finger Tapping Test (FPT), Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
|
week nr. 0, 12, 24
|
|
Verandering in de sociaal-cognitieve functionele prestaties van de deelnemer
Tijdsspanne: week nr. 0, 12, 24
|
Mayer-Salovey-Caruso emotionele intelligentietest (MSCEIT) scores; waarnemen + faciliteren + begrijpen + emotie beheersen
|
week nr. 0, 12, 24
|
|
Verandering in Microbiota-profielen van deelnemers
Tijdsspanne: week nr. 0, 12, 24
|
Fecale monsters; Soorten micro-organismen + nee. van kolonies (kolonievormende eenheid, CFU)
|
week nr. 0, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-108-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .