Effekter av tilskudd av næringsstoffer hos pasienter med antidepressiva behandlet med depressiv lidelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert for å evaluere den potensielle rollen til næringstilskudd (LF-sjokolade/Erinacine A-anriket Hericium Erinaceus-sjokolade) på den terapeutiske effekten av antidepressiva ved alvorlig depressiv lidelse (MDD).
120 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i tre kategorier, og motta 3 stykker næringstilskudd eller ren sjokolade per dag i en periode på totalt 24 uker. De tre kategoriene er som følger:
- LF sjokolade
- Erinacine A-beriket Hericium Erinaceus sjokolade
- Vanlig sjokolade uten tilleggsnæringsstoffer tilsatt (placebogruppe) Disse MDD-pasientene vil fortsette sitt antidepressive regime gjennom hele studien.
Symptomvurdering, blodprøver for antidepressiva-relatert/depressiv lidelse-relatert identifikasjon av genomprofiler, samt for vurdering av biomarkører for metabolske indekser, spørreskjemaer og tester for psykososiale variabler identifikasjon og pasientens kognitive og sosiale kognitive funksjon eller ytelsesbestemmelse, vil bli utført. før og på bestemte tidspunkter innenfor den 24-ukers sporingsperioden. Pasientens fekale prøver vil bli innhentet for å gjenkjenne og skille endringene i disse MDD-pasientenes mikrobiotaprofiler i løpet av en 24-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, alvorlig og ofte livstruende sykdom som involverer kropp, humør og tanker. Nyere rapporter antydet at immundysfunksjon kan være knyttet til kognitiv svekkelse og metabolske komorbiditeter, og akkumulerende bevis antydet at reguleringen av mikrobiotag-tarm-hjerne-aksen har vist seg å påvirke betennelse og å påvirke hjernens funksjon.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte er å evaluere den potensielle rollen til næringstilskudd (LF-sjokolade/Erinacine A-anriket Hericium Erinaceus-sjokolade) på den terapeutiske effekten av antidepressiva ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). 120 MDD polikliniske pasienter (i alderen 20-70 år) fra National Cheng Kung University Hospital som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, Fifth Edition (DSM-5) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) skårer ≥ 7, får fluoksetin eller venlafaksin slik at SSRI- eller SNRI-antidepressiva vil bli registrert.
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i tre kategorier, med 40 forsøkspersoner hver, som mottar 3 stykker næringstilskudd tilsatt eller vanlig sjokolade (placebo) produsert av GRAPE KING BIO LTD per dag i en periode på 24 uker i Total. De tre kategoriene er som følger:
- LF sjokolade
- Erinacine A-beriket Hericium Erinaceus sjokolade
- Vanlig sjokolade uten tilleggsnæringsstoffer tilsatt (placebogruppe) Disse MDD-pasientene vil fortsette sitt antidepressive regime gjennom hele studien. Oppfølgingsbesøk vil bli arrangert i uke nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24, hvor uke nr. 0, 4, 12 og 24 vil være de fire viktigste tidspunktene for gjenbesøk.
Det vil bli arrangert ulike vurderinger eller prøver i denne 24-ukers perioden. Symptomvurdering med 17-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) av psykiater vil bli gjort ved hvert besøk. Blodprøver for antidepressiva-relatert/depressiv lidelse-relatert identifikasjon av genomprofiler, samt for vurdering av biomarkører for metabolske indekser, vil bli innhentet i uke nr. 0, 4, 12 og 24. Spørreskjemaer rettet mot identifisering av psykososiale variabler (miljøfaktorer), inkludert sosiale støtteskalaer (SSS), livskvalitetsskala (QOLs) og Spørreskjema for nylige livsforandringer (RCLQ) vil bli selvbesvart av pasienter. Continuous Performance Test (CPT), finger-Tapping Test (FPT) og Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil bli brukt for å evaluere deres kognitive ytelse. Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligent test (MSCEIT) vil hjelpe til med vurdering av sosial kognitiv funksjon. Pasientens avføringsprøver vil bli innhentet i uke nr. 0, 4, 12 og 24 for å gjenkjenne og skille mellom endringene i MDD-pasienters mikrobiotaprofiler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Po-See Chen, Professor
- Telefonnummer: 5189 866-6-2353535
- E-post: chenps@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui-Hua Chang, Professor
- Telefonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-post: huihua@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University
-
Ta kontakt med:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Telefonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-post: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Po-See Chen, Professor
- Telefonnummer: 5189 886-6-2353535
- E-post: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) oppfyller DSM-kriteriene
- Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) ≥ 7
- Begynn å få fluoksetin eller venlafaksin eller de som har fått SSRI eller SNRI antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- (A) hadde DSM-5 diagnose for rusmisbruk i løpet av de siste tre månedene;
- (B) hadde tatt monoaminoksidasehemmere;
- (C) hadde en organisk psykisk lidelse, mental retardasjon, demens eller annen diagnostisert nevrologisk sykdom;
- (D) hadde en kirurgisk tilstand eller en alvorlig fysisk sykdom;
- (E) gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LF-sjokolade + antidepressiva(er)
Deltakere med LF-sjokoladetillegg til antidepressiva.
|
3 stk per dag
|
|
Aktiv komparator: Erinacine A-beriket Hericium-sjokolade + antidepressiva(er)
Deltakere med Erinacine A-beriket Hericium-sjokoladetillegg til deres antidepressiva.
|
3 stk per dag
|
|
Placebo komparator: Vanlig sjokolade + antidepressiva(er)
Deltakere med vanlig sjokoladetillegg til antidepressiva.
|
3 stk per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) poengsum
Tidsramme: uke nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Depressiv symptomvurdering; 21 elementer totalt, åtte elementer er skåret på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig, mens ni skåres fra 0-2; [høyere skåre angir verre symptomer/tegn på depresjon]
|
uke nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Endring i deltakerens BW(kg), Høyde(cm), midjeomkrets(cm), BMI (kg/m2)
Tidsramme: uke nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Metabolske indekser; BW (til nærmeste 0,1 kg), høyde (til nærmeste 0,1 cm), og midjeomkrets (til nærmeste 0,1 cm), vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
uke nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Endring i deltakerens Glukoseprofiler
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolske indekser; HbA1c(%)+Fastende plasmaglukose (mg/dl)+Fastende seruminsulinkonsentrasjoner (uIU/ml)+Homeostasemodellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR)-indeks+Homeostasemodell for vurdering av pankreas β-celle sekretorisk funksjon ( HOMA-β) {HOMA-IR= [fastende plasmainsulinnivå (uIn/ml)*fastende plasmaglukosenivå (mg/dl)/405]; HOMA-IR ≥2,5 => Insulinresistens (+)} {HOMA-β= (360× fastende seruminsulin [uIn/ml]) / (fastende plasmaglukose [mg/dL] -63)}
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens fastende serumleptinnivå (ng/ml)
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolske indekser
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens fastende serumlipidprofiler
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolske indekser; inkludert fastende totalkolesterol (mg/dL), High density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglyserid (TG) konsentrasjon (mg/dL)
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens Cortisol(ug/dL) nivå
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolske indekser
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens C-peptid(ng/dL)
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolske indekser
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Metabolske indekser; Fastende plasma C-reaktivt protein (CRP) nivå (pg/mL) + oksytocin (pg/mL) + leptin (mg/mL)
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakernes score for livskvalitetsskala (QOLs) [WHOQOL-BREF]
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Psykososiale variabler som miljøfaktorer; Quality of Life Scale utviklet gjennom Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) spørreskjemaer vil bli brukt som vurderingsverktøy WHOQOL-BREF: 4 domener vil bli vurdert, består av 1. Fysisk helse 2. Psykologisk 3. Sosialt forhold 4. Miljø; [høyere poengsum i hvert domener betyr høyere livskvalitet]
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakernes score for livskvalitetsskala (QOLs) [HRQOL]
Tidsramme: uke nr. 0, 4, 12, 24
|
Psykososiale variabler som miljøfaktorer; Quality of Life Scale utviklet gjennom Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) spørreskjemaer vil bli brukt som vurderingsverktøy HRQOL: 4 domener vil bli vurdert, består av 1. Fysisk helse 2. Psykologisk 3 Nivå av uavhengighet 4. Sosialt forhold [høyere score i hvert domener betyr høyere livskvalitet]
|
uke nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens kognitive ytelse
Tidsramme: uke nr. 0, 12, 24
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)[visuell informasjonsbehandling og oppmerksom kapasitet], fingertappingstest (FPT), Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
|
uke nr. 0, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens sosial kognitive funksjonelle ytelse
Tidsramme: uke nr. 0, 12, 24
|
Mayer-Salovey-Caruso emosjonelle intelligenstest (MSCEIT) score; oppfatte + tilrettelegge + forstå + håndtere følelser
|
uke nr. 0, 12, 24
|
|
Endring i deltakerens Microbiota-profiler
Tidsramme: uke nr. 0, 12, 24
|
Avføringsprøver; Typer mikroorganismer + nr. av kolonier (kolondiannende enhet, CFU)
|
uke nr. 0, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-108-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .