Auswirkungen der Nahrungsergänzung bei mit Antidepressiva behandelten Patienten mit depressiven Störungen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der potenziellen Rolle einer Nährstoffergänzung (LF-Schokolade/mit Erinacin A angereicherte Hericium Erinaceus-Schokolade) auf die therapeutische Wirksamkeit von Antidepressiva bei Major Depression (MDD).
120 Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in drei Kategorien eingeteilt und erhalten täglich 3 Stück Nahrungsergänzungsmittel oder einfache Schokolade über einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen. Die drei Kategorien sind wie folgt:
- LF-Schokolade
- Mit Erinacine A angereicherte Hericium Erinaceus-Schokolade
- Zartbitterschokolade ohne Zusatz von Nährstoffen (Placebo-Gruppe) Diese MDD-Patienten werden ihre Antidepressiva-Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen.
Symptombewertung, Blutproben zur Identifizierung von Antidepressiva-bezogenen/depressiven Störungsbezogenen Genomprofilen sowie zur Bewertung von Biomarkern für Stoffwechselindizes, Fragebögen und Tests zur Identifizierung psychosozialer Variablen und zur Bestimmung der kognitiven und sozial-kognitiven Funktion oder Leistungsfähigkeit des Patienten werden durchgeführt vor und zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb des 24-wöchigen Tracking-Zeitraums. Stuhlproben der Patienten werden entnommen, um die Veränderungen der Mikrobiota-Profile dieser MDD-Patienten über den Zeitraum von 24 Wochen zu erkennen und zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwere und oft lebensbedrohliche Krankheit, die den Körper, die Stimmung und die Gedanken betrifft. Jüngste Berichte deuteten darauf hin, dass eine Dysfunktion des Immunsystems mit kognitiven Beeinträchtigungen und metabolischen Komorbiditäten in Verbindung gebracht werden könnte, und zunehmende Beweise deuteten darauf hin, dass die Regulation der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse nachweislich Entzündungen und die Gehirnfunktion beeinflusst.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die potenzielle Rolle einer Nährstoffergänzung (LF-Schokolade/mit Erinacin A angereicherte Hericium Erinaceus-Schokolade) auf die therapeutische Wirksamkeit von Antidepressiva bei Major Depression (MDD) bewerten. 120 ambulante MDD-Patienten (im Alter von 20 bis 70 Jahren) aus dem National Cheng Kung University Hospital, die das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) Scores ≥ 7 erfüllen, erhalten Fluoxetin oder Venlafaxin, so dass SSRI- oder SNRI-Antidepressiva eingeschrieben werden.
Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in drei Kategorien mit jeweils 40 Probanden eingeteilt, die 3 Stück von GRAPE KING BIO LTD hergestellte Nahrungsergänzungsmittel oder einfache Pralinen (Placebo) pro Tag für einen Zeitraum von 24 Wochen erhalten gesamt. Die drei Kategorien sind wie folgt:
- LF-Schokolade
- Mit Erinacine A angereicherte Hericium Erinaceus-Schokolade
- Zartbitterschokolade ohne Zusatz von Nährstoffen (Placebo-Gruppe) Diese MDD-Patienten werden ihre Antidepressiva-Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen. Folgebesuche werden in der Woche Nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24, in welcher Woche Nr. 0, 4, 12 und 24 sind die vier wichtigsten Wiederbesuchszeiten.
In diesem 24-Wochen-Zeitraum werden verschiedene Bewertungen oder Tests arrangiert. Die Symptombewertung mit der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) durch den Psychiater wird bei jedem Besuch durchgeführt. Blutproben zur Identifizierung von Genomprofilen im Zusammenhang mit Antidepressiva/depressiven Störungen sowie zur Bewertung von Biomarkern für Stoffwechselindizes werden in Woche Nr. 0, 4, 12 und 24. Fragebögen zur Identifizierung psychosozialer Variablen (Umweltfaktoren), einschließlich sozialer Unterstützungsskalen (SSS), Lebensqualitätsskalen (QOLs) und Fragebögen zu kürzlichen Veränderungen im Leben (RCLQ), werden von den Patienten selbst beantwortet. Continuous Performance Test (CPT), Finger-Tapping Test (FPT) und Wisconsin Card Sorting Test (WCST) werden verwendet, um ihre kognitive Leistung zu bewerten. Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligent Test (MSCEIT) hilft bei der Bewertung der sozialen kognitiven Funktion. Die Stuhlproben des Patienten werden in Woche Nr. 0, 4, 12 und 24, um die Veränderungen in den Mikrobiota-Profilen von MDD-Patienten zu erkennen und zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Po-See Chen, Professor
- Telefonnummer: 5189 866-6-2353535
- E-Mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui-Hua Chang, Professor
- Telefonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-Mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
Studienorte
-
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Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Telefonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-Mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
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Kontakt:
- Po-See Chen, Professor
- Telefonnummer: 5189 886-6-2353535
- E-Mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit Major Depression (MDD) erfüllen die DSM-Kriterien
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 7
- Beginnen Sie mit der Einnahme von Fluoxetin oder Venlafaxin oder denjenigen, die SSRI- oder SNRI-Antidepressiva erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- (A) hatte innerhalb der letzten drei Monate eine DSM-5-Diagnose für Drogenmissbrauch;
- (B) hatte Monoaminoxidase-Hemmer eingenommen;
- (C) eine organische psychische Störung, geistige Behinderung, Demenz oder eine andere diagnostizierte neurologische Erkrankung hatte;
- (D) hatte einen chirurgischen Zustand oder eine schwere körperliche Krankheit;
- (E) schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LF Schokolade + Antidepressivum(s)
Teilnehmer mit LF-Schokoladenzusatz zu ihrer Antidepressiva-Kur.
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3 Stück pro Tag
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Aktiver Komparator: Mit Erinacin A angereicherte Hericium-Schokolade + Antidepressivum(en)
Teilnehmer mit Erinacin A-angereicherter Hericium-Schokoladenzugabe zu ihrer Antidepressiva-Kur.
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3 Stück pro Tag
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Placebo-Komparator: Zartbitterschokolade + Antidepressivum(s)
Teilnehmer mit Zusatz von Zartbitterschokolade zu ihrer Antidepressiva-Kur.
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3 Stück pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Bewertung depressiver Symptome; 21 Items insgesamt, acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht, während neun von 0-2 bewertet werden; [höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome/Anzeichen einer Depression]
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Woche Nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Veränderung des Körpergewichts des Teilnehmers (kg), Größe (cm), Taillenumfang (cm), BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Stoffwechselindizes; Körpergewicht (auf 0,1 kg genau), Größe (auf 0,1 cm genau) und Taillenumfang (auf 0,1 cm genau), Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Woche Nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Änderung der Glukoseprofile der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
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Stoffwechselindizes; HbA1c(%) + Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) + Nüchtern-Serum-Insulinkonzentrationen (uIU/ml) + Homöostase-Modellbewertungs-geschätzter Insulinresistenzindex (HOMA-IR) + Homöostase-Bewertungsmodell für die sekretorische Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse ( HOMA-β) {HOMA-IR = [Nüchtern-Plasma-Insulinspiegel (uIn/ml)*Nüchtern-Plasma-Glukosespiegel (mg/dl)/405]; HOMA-IR ≥2,5 => Insulinresistenz (+)} {HOMA-β= (360× Nüchtern-Seruminsulin [uIn/ml]) / (Nüchtern-Plasmaglukose [mg/dl] -63)}
|
Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Veränderung des Nüchtern-Serum-Leptinspiegels des Teilnehmers (ng/ml)
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
Stoffwechselindizes
|
Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Änderung der Nüchtern-Serumlipidprofile der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
Stoffwechselindizes; einschließlich Nüchtern-Gesamtcholesterin (mg/dL), High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin (mg/dL), Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin (mg/dL), Triglycerid (TG) Konzentration (mg/dL)
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Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Änderung des Cortisolspiegels (ug/dL) des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
Stoffwechselindizes
|
Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Änderung des C-Peptids des Teilnehmers (ng/dL)
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
Stoffwechselindizes
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Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Änderung der entzündlichen Zytokinspiegel des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
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Stoffwechselindizes; Nüchternspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma (pg/ml) + Oxytocin (pg/ml) + Leptin (mg/ml)
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Woche Nr. 0, 4, 12, 24
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Änderung der Werte auf der Lebensqualitätsskala (QOLs) der Teilnehmer [WHOQOL-BREF]
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
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Psychosoziale Variablen als Umweltfaktoren; Die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Skala zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) werden als Bewertungsinstrumente verwendet WHOQOL-BREF: 4 Bereiche werden bewertet, bestehend aus 1. Körperliche Gesundheit 2. Psychologische 3. Soziale Beziehung 4. Umwelt; [höhere Punktzahlen in jedem Bereich bedeuten eine höhere Lebensqualität]
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Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Veränderung der Werte auf der Lebensqualitätsskala (QOLs) der Teilnehmer [HRQOL]
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 4, 12, 24
|
Psychosoziale Variablen als Umweltfaktoren; Die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Skala zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) werden als Bewertungsinstrumente verwendet HRQOL: 4 Bereiche werden bewertet, bestehend aus 1. Körperliche Gesundheit 2. Psychische 3 Grad der Unabhängigkeit 4. Soziale Beziehung [höhere Werte in jedem Bereich bedeuten eine höhere Lebensqualität]
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Woche Nr. 0, 4, 12, 24
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Änderung der kognitiven Leistung des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 12, 24
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Continuous Performance Test (CPT) [visuelle Informationsverarbeitung & Aufmerksamkeitsfähigkeit], Finger Tapping Test (FPT), Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
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Woche Nr. 0, 12, 24
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Änderung der sozial-kognitiven Funktionsleistung des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 12, 24
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Ergebnisse des Mayer-Salovey-Caruso emotionalen Intelligenztests (MSCEIT); Wahrnehmen + Erleichtern + Verstehen + Umgang mit Emotionen
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Woche Nr. 0, 12, 24
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Änderung der Mikrobiota-Profile der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche Nr. 0, 12, 24
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Kotproben; Arten von Mikroorganismen + Nr. Kolonien (koloniebildende Einheit, KBE)
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Woche Nr. 0, 12, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- B-BR-108-032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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