Ravintolisien vaikutukset masennuslääkkeillä hoidetuilla masennuspotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ravintolisien (LF-suklaa / Erinacine A:lla rikastettu Hericium Erinaceus -suklaa) mahdollista merkitystä masennuslääkkeiden terapeuttisessa tehossa vakavassa masennushäiriössä (MDD).
120 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kolmeen luokkaan, ja he saavat 3 palaa lisäravinteita tai tavallista suklaata päivässä yhteensä 24 viikon ajan. Kolme luokkaa ovat seuraavat:
- LF suklaa
- Erinacine A -rikastettu Hericium Erinaceus -suklaa
- Tavallinen suklaa ilman lisäravinteita (plaseboryhmä) Nämä MDD-potilaat jatkavat masennuslääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Oirearviointi, verinäytteet masennuslääkkeisiin/masennushäiriöön liittyvien genomiprofiilien tunnistamiseksi sekä biomarkkereiden arviointi aineenvaihduntaindeksien, kyselylomakkeiden ja testien psykososiaalisten muuttujien tunnistamiseksi sekä potilaan kognitiivisten ja sosiaalisten kognitiivisten toimintojen tai suorituskyvyn määrittämiseksi suoritetaan. ennen ja tiettyinä aikoina 24 viikon seurantajakson aikana. Potilaiden ulostenäytteet otetaan, jotta voidaan tunnistaa ja erottaa näiden MDD-potilaiden mikrobiotaprofiilien muutokset 24 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, vakava ja usein hengenvaarallinen sairaus, joka koskee kehoa, mielialaa ja ajatuksia. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että immuunijärjestelmän toimintahäiriöt voisivat olla yhteydessä kognitiivisiin häiriöihin ja aineenvaihduntasairauksiin, ja kerääntyvien todisteiden mukaan mikrobio-gut-aivo-akselin säätelyn on osoitettu vaikuttavan tulehdukseen ja aivojen toimintaan.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintolisien (LF-suklaa / Erinacine A:lla rikastettu Hericium Erinaceus -suklaa) mahdollista roolia masennuslääkkeiden terapeuttisessa tehossa vakavassa masennushäiriössä (MDD). 120 MDD-avohoitopotilasta (ikä 20–70 vuotta) National Cheng Kungin yliopistollisesta sairaalasta, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) ja Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pisteet ≥ 7, saavat fluoksetiinia tai venlafaksiinia, jotta SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeet otetaan mukaan.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kolmeen luokkaan, joissa kussakin on 40 henkilöä, jotka saavat 3 palaa GRAPE KING BIO LTD:n valmistamaa ravintoainelisää tai tavallista suklaata (plaseboa) päivässä 24 viikon ajan kaikki yhteensä. Kolme luokkaa ovat seuraavat:
- LF suklaa
- Erinacine A -rikastettu Hericium Erinaceus -suklaa
- Tavallinen suklaa ilman lisäravinteita (plaseboryhmä) Nämä MDD-potilaat jatkavat masennuslääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan. Seurantakäynnit järjestetään viikolla nro. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, jolla viikolla nro. 0, 4, 12 ja 24 ovat neljä tärkeintä uudelleenkäynnin ajoitusta.
Tänä 24 viikon aikana järjestetään erilaisia arviointeja tai testejä. Psykiatri tekee oireiden arvioinnin 17-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D) jokaisella käynnillä. Verinäytteet masennuslääkkeisiin/masennushäiriöihin liittyvien genomiprofiilien tunnistamista varten sekä aineenvaihduntaindeksien biomarkkereiden arvioimiseksi otetaan viikolla nro. 0, 4, 12 ja 24. Psykososiaalisten muuttujien (ympäristötekijät) tunnistamiseen tähtääviin kyselylomakkeisiin, mukaan lukien sosiaalisen tuen asteikot (SSS), elämänlaatuasteikot (QOL) ja viimeaikaisten elämänmuutosten kyselylomake (RCLQ), potilaat vastaavat itse. Kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetään jatkuvaa suorituskykytestiä (CPT), sormen napauttelutestiä (FPT) ja Wisconsinin korttien lajittelutestiä (WCST). Mayer-Salovey-Caruso emotionaalinen älykäs testi (MSCEIT) auttaa sosiaalisten kognitiivisten toimintojen arvioinnissa. Potilaan ulostenäytteet otetaan viikolla nro. 0, 4, 12 ja 24 tunnistaa ja erottaa muutokset MDD-potilaiden mikrobiotaprofiileissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Po-See Chen, Professor
- Puhelinnumero: 5189 866-6-2353535
- Sähköposti: chenps@mail.ncku.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui-Hua Chang, Professor
- Puhelinnumero: 5683 886-6-2353535
- Sähköposti: huihua@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng-Kung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Puhelinnumero: 5683 886-6-2353535
- Sähköposti: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-See Chen, Professor
- Puhelinnumero: 5189 886-6-2353535
- Sähköposti: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD-potilaat täyttävät DSM-kriteerit
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D) ≥ 7
- Aloita fluoksetiinin tai venlafaksiinin saaminen tai ne, jotka ovat saaneet SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- (A) sai DSM-5-diagnoosin päihteiden väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- (B) oli ottanut monoamiinioksidaasin estäjiä;
- (C) hänellä oli orgaaninen mielenterveyshäiriö, kehitysvammaisuus, dementia tai muu diagnosoitu neurologinen sairaus;
- (D) hänellä oli kirurginen tila tai vakava fyysinen sairaus;
- (E) raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LF suklaa + masennuslääke(t)
Osallistujat, joilla on LF-suklaalisäys masennuslääkehoitoon.
|
3 kpl päivässä
|
|
Active Comparator: Erinacine A -rikastettu Hericium-suklaa + masennuslääke(t)
Osallistujat, jotka käyttävät Erinacine A:lla rikastettua Hericium-suklaata masennuslääkehoitoon.
|
3 kpl päivässä
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen suklaa + masennuslääke(t)
Osallistujat, joilla on tavallista suklaata lisättynä masennuslääkehoitoon.
|
3 kpl päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Masennusoireiden luokitus; Yhteensä 21 kohtaa, kahdeksan kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei ole - 4 = vakava, kun taas yhdeksän pisteytystä 0-2; [korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia masennuksen oireita/merkkejä]
|
viikko nro. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos osallistujan painossa (kg), pituudessa (cm), vyötärön ympärysmitassa (cm), painoindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Metaboliset indeksit; BW (0,1 kg:n tarkkuudella), pituus (0,1 cm:n tarkkuudella) ja vyötärön ympärysmitta (0,1 cm:n tarkkuudella), paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
viikko nro. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos osallistujan glukoosiprofiileissa
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliset indeksit; HbA1c(%)+Plasman paastoglukoosi (mg/dl)+Seerumin insuliinipitoisuudet paastossa (uIU/ml)+Homeostaasimallin arviointi – arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR) indeksi+Homeostaasimalli haiman β-solujen eritystoiminnan arviointiin ( HOMA-β) {HOMA-IR= [plasman insuliinitaso paastotilassa (uIn/ml)*plasman paastoglukoositaso (mg/dl)/405]; HOMA-IR ≥2,5 => Insuliiniresistenssi (+)} {HOMA-β= (360× seerumin insuliinin paasto [uIn/ml]) / (plasman paastoglukoosi [mg/dl] -63)}
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan seerumin leptiinitasossa paastotilassa (ng/ml)
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliset indeksit
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan paaston seerumin lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliset indeksit; mukaan lukien paaston kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (mg/dl), triglyseridipitoisuus (TG) (mg/dl)
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan kortisolitasossa (ug/dL).
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliset indeksit
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan C-peptidissä (ng/dl)
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliset indeksit
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan tulehduksellisissa sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliset indeksit; Paastoplasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (pg/ml) + oksitosiini (pg/ml) + leptiini (mg/ml)
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujien elämänlaatuasteikon (QOLs) pisteissä [WHOQOL-BREF]
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Psykososiaaliset muuttujat ympäristötekijöinä; Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) kautta kehitetty elämänlaatuasteikko ja HRQOL-kyselylomakkeita käytetään arviointivälineinä. WHOQOL-BREF: Arvioidaan 4 osa-aluetta, joka koostuu 1. Fyysinen terveys 2. Psykologinen 3. Sosiaalinen suhde 4. Ympäristö; [korkeammat pisteet kullakin alueella tarkoittavat parempaa elämänlaatua]
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujien elämänlaatuasteikon (QOLs) pisteissä [HRQOL]
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
Psykososiaaliset muuttujat ympäristötekijöinä; Arviointivälineinä käytetään Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) kautta kehitettyä elämänlaatuasteikkoa (WHOQOL-BREF) ja terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä (HRQOL). . Riippumattomuuden taso 4. Sosiaalinen suhde [korkeammat pisteet kullakin alalla tarkoittavat parempaa elämänlaatua]
|
viikko nro. 0, 4, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 12, 24
|
Jatkuva suorituskykytesti (CPT) [visuaalinen tietojenkäsittely ja tarkkaavaisuus], sormen napauttelutesti (FPT), Wisconsinin korttilajittelutesti (WCST)
|
viikko nro. 0, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan sosiaalisessa kognitiivisessa toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 12, 24
|
Mayer-Salovey-Caruso tunneälytestin (MSCEIT) tulokset; havaitseminen + helpottaminen + ymmärtäminen + tunteiden hallinta
|
viikko nro. 0, 12, 24
|
|
Muutos osallistujan Microbiota-profiileissa
Aikaikkuna: viikko nro. 0, 12, 24
|
Ulostenäytteet; Mikro-organismien tyypit + no. pesäkkeitä (pesäkettä muodostava yksikkö, CFU)
|
viikko nro. 0, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-108-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .