Efectos de la suplementación con nutrientes en pacientes con trastorno depresivo tratados con antidepresivos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el papel potencial de la suplementación con nutrientes (chocolate LF/chocolate Hericium Erinaceus enriquecido con Erinacine A) en la eficacia terapéutica de los antidepresivos en el trastorno depresivo mayor (TDM).
120 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en tres categorías, recibiendo 3 piezas de chocolates naturales o con nutrientes añadidos al día durante un período de 24 semanas en total. Las tres categorías son las siguientes:
- chocolate LF
- Chocolate Hericium Erinaceus enriquecido con Erinacine A
- Chocolate simple sin ningún nutriente suplementario agregado (grupo placebo) Estos pacientes con MDD continuarán con su régimen antidepresivo durante todo el estudio.
Se llevará a cabo la calificación de síntomas, muestras de sangre para la identificación de perfiles genómicos relacionados con antidepresivos/trastornos depresivos, así como para la evaluación de biomarcadores para índices metabólicos, cuestionarios y pruebas para la identificación de variables psicosociales y la función o rendimiento cognitivo y social del paciente. antes y en ciertos puntos de tiempo dentro del período de seguimiento de 24 semanas. Las muestras fecales de los pacientes se adquirirán para reconocer y distinguir las alteraciones de los perfiles de microbiota de estos pacientes con MDD durante el período de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común, grave y, a menudo, potencialmente mortal que involucra el cuerpo, el estado de ánimo y los pensamientos. Informes recientes sugirieron que la disfunción inmunológica podría estar relacionada con el deterioro cognitivo y las comorbilidades metabólicas, y la evidencia acumulada sugirió que se ha demostrado que la regulación del eje microbiota-intestino-cerebro tiene un impacto en la inflamación y afecta la función cerebral.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el papel potencial de la suplementación con nutrientes (chocolate LF/chocolate Hericium Erinaceus enriquecido con Erinacine A) sobre la eficacia terapéutica de los antidepresivos en el trastorno depresivo mayor (TDM). 120 pacientes ambulatorios con MDD (de 20 a 70 años de edad) del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung que cumplen con el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y puntajes de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 7, que reciben fluoxetina o venlafaxina para que se inscriban antidepresivos ISRS o IRSN.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar en tres categorías, con 40 sujetos cada una, que recibirán 3 piezas de suplementos de chocolate con nutrientes agregados o solos (placebo) fabricados por GRAPE KING BIO LTD por día durante un período de 24 semanas en total. Las tres categorías son las siguientes:
- chocolate LF
- Chocolate Hericium Erinaceus enriquecido con Erinacine A
- Chocolate simple sin ningún nutriente suplementario agregado (grupo placebo) Estos pacientes con MDD continuarán con su régimen antidepresivo durante todo el estudio. Las visitas de seguimiento se programarán en la semana no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24, en cuya semana no. 0, 4, 12 y 24 serán los cuatro tiempos de revisita más importantes.
Se organizarán varias evaluaciones o pruebas en este período de 24 semanas. La calificación de los síntomas con la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems por parte del psiquiatra se realizará en cada visita. En la semana no. 0, 4, 12 y 24. Los pacientes autoresponderán los cuestionarios destinados a la identificación de variables psicosociales (factores ambientales), incluidas las escalas de apoyo social (SSS), la escala de calidad de vida (QOL) y el cuestionario de cambios de vida recientes (RCLQ). Se utilizarán la prueba de rendimiento continuo (CPT), la prueba de tocar con los dedos (FPT) y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) para evaluar su rendimiento cognitivo. La prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) ayudará en la evaluación de la función cognitiva social. Las muestras fecales del paciente se adquirirán en la semana no. 0, 4, 12 y 24 para reconocer y distinguir las alteraciones en los perfiles de microbiota de los pacientes con TDM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Po-See Chen, Professor
- Número de teléfono: 5189 866-6-2353535
- Correo electrónico: chenps@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui-Hua Chang, Professor
- Número de teléfono: 5683 886-6-2353535
- Correo electrónico: huihua@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University
-
Contacto:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Número de teléfono: 5683 886-6-2353535
- Correo electrónico: huihua@mail.ncku.edu.tw
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Contacto:
- Po-See Chen, Professor
- Número de teléfono: 5189 886-6-2353535
- Correo electrónico: chenps@mail.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (TDM) cumplen con los criterios del DSM
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) ≥ 7
- Comienzan a recibir fluoxetina o venlafaxina o aquellos que han recibido los antidepresivos ISRS o IRSN
Criterio de exclusión:
- (A) tuvo un diagnóstico DSM-5 de abuso de sustancias en los últimos tres meses;
- (B) había tomado inhibidores de la monoaminooxidasa;
- (C) tenía un trastorno mental orgánico, retraso mental, demencia u otra enfermedad neurológica diagnosticada;
- (D) tenía una condición quirúrgica o una enfermedad física grave;
- (E) embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Chocolate LF + antidepresivo(s)
Participantes con suplemento de chocolate LF a su régimen de antidepresivos.
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3 piezas por día
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Comparador activo: Chocolate Hericium enriquecido con Erinacine A + antidepresivo(s)
Participantes con suplemento de chocolate Hericium enriquecido con Erinacine A a su régimen de antidepresivos.
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3 piezas por día
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Comparador de placebos: Chocolate natural + antidepresivo(s)
Participantes con complemento de chocolate natural a su régimen de antidepresivos.
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3 piezas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) del participante
Periodo de tiempo: semana no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Calificación de los síntomas depresivos; 21 elementos en total, ocho elementos se califican en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave, mientras que nueve se califican de 0 a 2; [las puntuaciones más altas denotan peores síntomas/signos de depresión]
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semana no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Cambio en el peso corporal del participante (kg), altura (cm), circunferencia de la cintura (cm), IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: semana no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Índices metabólicos; BW (al 0,1 kg más cercano), altura (al 0,1 cm más cercano) y circunferencia de la cintura (al 0,1 cm más cercano), el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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semana no. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Cambio en los perfiles de glucosa de los participantes
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Índices metabólicos; HbA1c(%)+Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl)+Concentraciones de insulina sérica en ayunas (UI/ml)+Valoración del modelo de homeostasis: índice de resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)+Modelo de homeostasis de evaluación de la función secretora de las células β pancreáticas ( HOMA-β) {HOMA-IR= [nivel de insulina plasmática en ayunas (uIn/ml)*nivel de glucosa plasmática en ayunas (mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2,5 => Resistencia a la insulina (+)} {HOMA-β= (360× insulina sérica en ayunas [uIn/ml]) / (glucosa plasmática en ayunas [mg/dL] -63)}
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en el nivel de leptina sérica en ayunas del participante (ng/mL)
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Índices metabólicos
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en los perfiles de lípidos séricos en ayunas de los participantes
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Índices metabólicos; incluyendo colesterol total en ayunas (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL), concentración de triglicéridos (TG) (mg/dL)
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en el nivel de Cortisol (ug/dL) del participante
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Índices metabólicos
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en el péptido C del participante (ng/dL)
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Índices metabólicos
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en los niveles de citoquinas inflamatorias del participante
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Índices metabólicos; Nivel de proteína C reactiva (PCR) en plasma en ayunas (pg/ml) + oxitocina (pg/ml) + leptina (mg/ml)
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida (QOL) de los participantes [WHOQOL-BREF]
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Variables psicosociales como factores ambientales; La Escala de Calidad de Vida desarrollada a través de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y los cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL) se utilizarán como herramientas de evaluación WHOQOL-BREF: se evaluarán 4 dominios, que consisten en 1. Salud Física 2. Psicológico 3. Relación Social 4. Ambiente; [puntuaciones más altas en cada dominio denotan una mejor calidad de vida]
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida (QOL) de los participantes [HRQOL]
Periodo de tiempo: semana no. 0, 4, 12, 24
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Variables psicosociales como factores ambientales; La Escala de Calidad de Vida desarrollada a través de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y los cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL) se utilizarán como herramientas de evaluación. HRQOL: se evaluarán 4 dominios, que consisten en 1. Salud Física 2. Psicológica 3 Nivel de independencia 4. Relación social [las puntuaciones más altas en cada dominio denotan una calidad de vida más alta]
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semana no. 0, 4, 12, 24
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Cambio en el desempeño cognitivo del participante
Periodo de tiempo: semana no. 0, 12, 24
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Prueba de rendimiento continuo (CPT) [procesamiento de información visual y capacidad de atención], Prueba de golpeteo con los dedos (FPT), Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
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semana no. 0, 12, 24
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Cambio en el rendimiento funcional cognitivo social del participante
Periodo de tiempo: semana no. 0, 12, 24
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Puntajes de la prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT); percibir + facilitar + comprender + manejar la emoción
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semana no. 0, 12, 24
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Cambio en los perfiles de Microbiota de los participantes
Periodo de tiempo: semana no. 0, 12, 24
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Muestras fecales; Tipos de microorganismos + núm. de colonias (unidad formadora de colonias, UFC)
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semana no. 0, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
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- B-BR-108-032
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