Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av näringstillskott hos patienter med antidepressivt läkemedel

8 september 2021 uppdaterad av: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad för att utvärdera den potentiella rollen av näringstillskott (LF-choklad/Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus-choklad) på den terapeutiska effekten av antidepressiva medel vid egentlig depression (MDD).

120 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras i tre kategorier och får 3 stycken näringstillskott eller vanlig choklad per dag under en period av totalt 24 veckor. De tre kategorierna är följande:

  1. LF choklad
  2. Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus choklad
  3. Vanlig choklad utan tillsats av tillskott av näringsämnen (placebogrupp) Dessa MDD-patienter kommer att fortsätta sin antidepressiva regim under hela studien.

Symtomvärdering, blodprover för identifiering av genomprofiler relaterad till antidepressiva/depressiva sjukdomar, samt för bedömning av biomarkörer för metabola index, frågeformulär och tester för identifiering av psykosociala variabler och patientens kognitiva och sociala kognitiva funktion eller prestationsbestämning, kommer att utföras före och vid vissa tidpunkter inom den 24 veckor långa spårningsperioden. Patienternas fekala prover kommer att inhämtas för att känna igen och särskilja förändringarna i dessa MDD-patienters mikrobiotaprofiler under 24-veckorsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressiv sjukdom (MDD) är en vanlig, allvarlig och ofta livshotande sjukdom som involverar kropp, humör och tankar. Nyligen genomförda rapporter antydde att immundysfunktion kunde kopplas till kognitiv försämring och metaboliska komorbiditeter, och ackumulerande bevis tydde på att regleringen av mikrobiotag-tarm-hjärnaxeln har visat sig påverka inflammation och påverka hjärnans funktion.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade är till för att utvärdera den potentiella rollen av näringstillskott (LF-choklad/Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus-choklad) på den terapeutiska effekten av antidepressiva medel vid egentlig depression (MDD). 120 MDD polikliniska patienter (i åldern 20-70 år) från National Cheng Kung University Hospital som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, Fifth Edition (DSM-5) och Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) poäng ≥ 7, får fluoxetin eller venlafaxin så att SSRI- eller SNRI-antidepressiva läkemedel kommer att registreras.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras i tre kategorier, med 40 försökspersoner vardera, som får 3 stycken näringstillskott eller vanlig choklad (placebo) tillverkad av GRAPE KING BIO LTD per dag under en period av 24 veckor i total. De tre kategorierna är följande:

  1. LF choklad
  2. Erinacine A-berikad Hericium Erinaceus choklad
  3. Vanlig choklad utan tillsats av tillskott av näringsämnen (placebogrupp) Dessa MDD-patienter kommer att fortsätta sin antidepressiva regim under hela studien. Uppföljningsbesök kommer att ordnas vecka nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24, i vilken vecka nr. 0, 4, 12 och 24 kommer att vara de fyra viktigaste tidpunkten för återbesök.

Olika bedömningar eller prov kommer att arrangeras under denna 24-veckorsperiod. Symtomvärdering med 17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) av psykiater kommer att göras vid varje besök. Blodprover för identifiering av genomprofiler relaterad till antidepressiva/depressiva sjukdomar, samt för bedömning av biomarkörer för metabola index, kommer att erhållas vecka nr. 0, 4, 12 och 24. Frågeformulär som syftar till identifiering av psykosociala variabler (miljöfaktorer), inklusive sociala stödskalor (SSS), livskvalitetsskala (QOLs) och Recent life change questionnaire (RCLQ) kommer att besvaras själv av patienterna. Continuous Performance Test (CPT), finger-Tapping Test (FPT) och Wisconsin Card Sorting Test (WCST) kommer att användas för att utvärdera deras kognitiva prestanda. Mayer-Salovey-Caruso känslomässiga intelligenta test (MSCEIT) kommer att hjälpa till vid social kognitiv funktionsbedömning. Patientens fekala prover kommer att inhämtas vecka nr. 0, 4, 12 och 24 för att känna igen och särskilja förändringarna i MDD-patienters mikrobiotaprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) uppfyller DSM-kriterierna
  • Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D) ≥ 7
  • Börja få fluoxetin eller venlafaxin eller de som har fått SSRI eller SNRI antidepressiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • (A) hade DSM-5-diagnos för drogmissbruk inom de senaste tre månaderna;
  • (B) hade tagit monoaminoxidashämmare;
  • (C) hade en organisk psykisk störning, mental retardation, demens eller annan diagnostiserad neurologisk sjukdom;
  • (D) hade ett kirurgiskt tillstånd eller en allvarlig fysisk sjukdom;
  • (E) gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LF-choklad + antidepressiv(er)
Deltagare med LF-chokladtillägg till sin antidepressiva regim.
Kosttillskott: LF/Erinacine A-berikad Hericium/Vanlig choklad + antidepressiv(er)
3 stycken per dag
Aktiv komparator: Erinacine A-berikad Hericium-choklad + antidepressiv(er)
Deltagare med Erinacine A-berikad Hericium-chokladtillägg till sin antidepressiva regim.
Kosttillskott: LF/Erinacine A-berikad Hericium/Vanlig choklad + antidepressiv(er)
3 stycken per dag
Placebo-jämförare: Vanlig choklad + antidepressiv(er)
Deltagare med tillägg av vanlig choklad till sin antidepressiva regim.
Kosttillskott: LF/Erinacine A-berikad Hericium/Vanlig choklad + antidepressiv(er)
3 stycken per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarens Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) poäng
Tidsram: vecka nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Rating av depressiva symptom; 21 objekt totalt, åtta objekt poängsätts på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig, medan nio poängsätts från 0-2; [högre poäng anger värre symtom/tecken på depression]
vecka nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring av deltagarens BW(kg), Höjd(cm), Midjeomkrets(cm), BMI (kg/m2)
Tidsram: vecka nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Metaboliska index; BW (till närmaste 0,1 kg), höjd (till närmaste 0,1 cm) och midjemått (till närmaste 0,1 cm), vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
vecka nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändring i deltagarens glukosprofiler
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Metaboliska index; HbA1c(%)+Fastande plasmaglukos (mg/dl)+Fastande seruminsulinkoncentrationer (uIU/ml)+Homeostasmodellbedömning uppskattat insulinresistens (HOMA-IR) index+Homeostasmodell för bedömning av pankreatisk β-cellsekretorisk funktion ( HOMA-β) {HOMA-IR= [fastande plasmainsulinnivå (uIn/ml)*fastande plasmaglukosnivå (mg/dl)/405]; HOMA-IR ≥2,5 => Insulinresistens (+)} {HOMA-β= (360× fastande seruminsulin [uIn/ml]) / (fastande plasmaglukos [mg/dL] -63)}
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarens nivå av leptin i fastande serum (ng/ml)
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Metaboliska index
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarens fastande serumlipidprofiler
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Metaboliska index; inklusive fastande totalkolesterol (mg/dL), högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglycerid (TG) koncentration (mg/dL)
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring av deltagarens Cortisol(ug/dL) nivå
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Metaboliska index
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarens C-peptid(ng/dL)
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Metaboliska index
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarens nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Metaboliska index; Fastande plasma C-reaktivt protein (CRP) nivå (pg/mL) + Oxytocin (pg/mL) + Leptin (mg/mL)
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarnas livskvalitetsskala (QOLs) poäng [WHOQOL-BREF]
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Psykosociala variabler som miljöfaktorer; Quality of Life Scale utvecklad genom Världshälsoorganisationen (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) frågeformulär kommer att användas som bedömningsverktyg WHOQOL-BREF: 4 domäner kommer att bedömas, består av 1. Fysisk hälsa 2. Psykologisk 3. Social relation 4. Miljö; [högre poäng i varje domän anger högre livskvalitet]
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarnas livskvalitetsskala (QOLs) poäng [HRQOL]
Tidsram: vecka nr. 0, 4, 12, 24
Psykosociala variabler som miljöfaktorer; Livskvalitetsskala utvecklad genom Världshälsoorganisationen (WHOQOL-BREF) & hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (HRQOL) kommer att användas som bedömningsverktyg HRQOL: 4 domäner kommer att bedömas, består av 1. Fysisk hälsa 2. Psykologisk 3 Nivå av oberoende 4. Social relation [högre poäng i varje domän anger högre livskvalitet]
vecka nr. 0, 4, 12, 24
Förändring i deltagarens kognitiva prestation
Tidsram: vecka nr. 0, 12, 24
Continuous Performance Test (CPT)[visuell informationsbearbetning & uppmärksam kapacitet], Finger Tapping Test (FPT), Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
vecka nr. 0, 12, 24
Förändring i deltagarens sociala kognitiva funktionella prestation
Tidsram: vecka nr. 0, 12, 24
Mayer-Salovey-Caruso emotionella intelligenstest (MSCEIT) poäng; uppfatta + underlätta + förstå + hantera känslor
vecka nr. 0, 12, 24
Förändring i deltagarens Microbiota-profiler
Tidsram: vecka nr. 0, 12, 24
Fekala prover; Typer av mikroorganismer + nr. av kolonier (kolonibildande enhet, CFU)
vecka nr. 0, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Grape King Bio Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-108-032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera