Virkninger af tilskud af næringsstoffer hos patienter med antidepressiv behandling
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret til at evaluere den potentielle rolle af næringsstoftilskud (LF-chokolade/Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus-chokolade) på den terapeutiske effekt af antidepressiva ved svær depressiv lidelse (MDD).
120 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i tre kategorier, og modtage 3 stykker tilskudsnæringsstoffer eller almindelig chokolade om dagen i en periode på i alt 24 uger. De tre kategorier er som følger:
- LF chokolade
- Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus chokolade
- Almindelig chokolade uden tilsætning af supplerende næringsstoffer (placebogruppe) Disse MDD-patienter vil fortsætte deres antidepressive regime gennem hele undersøgelsen.
Symptomvurdering, blodprøver til identifikation af antidepressiva-relaterede/depressive lidelser-relaterede genomprofiler, samt til vurdering af biomarkører for metaboliske indekser, spørgeskemaer og tests til identifikation af psykosociale variable og patientens kognitive og sociale kognitive funktion eller præstationsbestemmelse vil blive udført. før og på bestemte tidspunkter inden for den 24-ugers sporingsperiode. Patienternes fækale prøver vil blive indhentet for at genkende og skelne ændringerne af disse MDD-patienters mikrobiotaprofiler over en 24-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, alvorlig og ofte livstruende sygdom, der involverer krop, humør og tanker. Nylige rapporter antydede, at immundysfunktion kunne være forbundet med kognitiv svækkelse og metaboliske komorbiditeter, og akkumulerende beviser antydede, at reguleringen af mikrobiotag-tarm-hjerne-aksen har vist sig at påvirke inflammation og at påvirke hjernens funktion.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede skal evaluere den potentielle rolle af næringsstoftilskud (LF-chokolade/Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus-chokolade) på den terapeutiske effekt af antidepressiva ved svær depressiv lidelse (MDD). 120 ambulante MDD-patienter (i alderen 20-70 år) fra National Cheng Kung University Hospital, som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, Fifth Edition (DSM-5) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) scorer ≥ 7, modtager fluoxetin eller venlafaxin, så SSRI- eller SNRI-antidepressiva vil blive tilmeldt.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i tre kategorier, med 40 forsøgspersoner hver, der modtager 3 stykker tilskudsnæringsstoffer tilsat eller almindelig chokolade (placebo) fremstillet af GRAPE KING BIO LTD om dagen i en periode på 24 uger i Total. De tre kategorier er som følger:
- LF chokolade
- Erinacine A-beriget Hericium Erinaceus chokolade
- Almindelig chokolade uden tilsætning af supplerende næringsstoffer (placebogruppe) Disse MDD-patienter vil fortsætte deres antidepressive regime gennem hele undersøgelsen. Opfølgningsbesøg vil blive arrangeret i uge nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24, hvor ugenr. 0, 4, 12 og 24 vil være de fire vigtigste tidspunkter for genbesøg.
Forskellige vurderinger eller prøver vil blive arrangeret i denne 24-ugers periode. Symptomvurdering med 17-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) af psykiater vil blive foretaget ved hvert besøg. Blodprøver til antidepressiv-relateret/depressiv lidelse-relateret identifikation af genomprofiler, samt til vurdering af biomarkører for metaboliske indekser, vil blive indhentet i uge nr. 0, 4, 12 og 24. Spørgeskemaer rettet mod identifikation af psykosociale variabler (miljøfaktorer), herunder sociale støtteskalaer (SSS), livskvalitetsskala (QOL'er) og Spørgeskema for nylige livsændringer (RCLQ) vil blive besvaret af patienterne selv. Continuous Performance Test (CPT), finger-Tapping Test (FPT) og Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive brugt til at evaluere deres kognitive præstationer. Mayer-Salovey-Caruso følelsesmæssige intelligente test (MSCEIT) vil hjælpe med vurdering af social kognitiv funktion. Patientens afføringsprøver vil blive erhvervet i uge nr. 0, 4, 12 og 24 for at genkende og skelne mellem ændringerne i MDD-patienters mikrobiotaprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Po-See Chen, Professor
- Telefonnummer: 5189 866-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui-Hua Chang, Professor
- Telefonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Telefonnummer: 5683 886-6-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Po-See Chen, Professor
- Telefonnummer: 5189 886-6-2353535
- E-mail: chenps@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med svær depressiv lidelse (MDD) opfylder DSM-kriterierne
- Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D) ≥ 7
- Begynd at få fluoxetin eller venlafaxin eller dem, der har fået SSRI eller SNRI antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- (A) havde DSM-5 diagnose for stofmisbrug inden for de seneste tre måneder;
- (B) havde taget monoaminoxidaseinhibitorer;
- (C) havde en organisk mental lidelse, mental retardering, demens eller anden diagnosticeret neurologisk sygdom;
- (D) havde en kirurgisk tilstand eller en større fysisk sygdom;
- (E) gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LF chokolade + antidepressiv(er)
Deltagere med LF-chokoladetilskud til deres antidepressiva.
|
3 stk om dagen
|
|
Aktiv komparator: Erinacine A-beriget Hericium-chokolade + antidepressiv(er)
Deltagere med Erinacine A-beriget Hericium-chokoladetillæg til deres antidepressiva.
|
3 stk om dagen
|
|
Placebo komparator: Almindelig chokolade + antidepressiv(er)
Deltagere med almindelig chokoladetilskud til deres antidepressiva.
|
3 stk om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score
Tidsramme: uge nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Vurdering af depressive symptomer; 21 punkter i alt, otte punkter bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = svær, mens ni bedømmes fra 0-2; [højere score angiver værre symptomer/tegn på depression]
|
uge nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Ændring i deltagerens BW(kg), Højde(cm), Taljeomkreds(cm), BMI (kg/m2)
Tidsramme: uge nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Metaboliske indekser; BW (til nærmeste 0,1 kg), højde (til nærmeste 0,1 cm) og taljeomkreds (til nærmeste 0,1 cm), vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
uge nr. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Ændring i deltagerens Glukoseprofiler
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliske indekser; HbA1c(%)+Fastende plasmaglucose (mg/dl)+Fastende seruminsulinkoncentrationer (uIU/ml)+Homeostasemodel vurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) indeks+Homeostasemodel for vurdering af pancreas β-celle sekretorisk funktion ( HOMA-β) {HOMA-IR= [fastende plasmainsulinniveau (uIn/ml)*fastende plasmaglucoseniveau (mg/dl)/405]; HOMA-IR ≥2,5 => Insulinresistens (+)} {HOMA-β= (360× fastende seruminsulin [uIn/ml]) / (fastende plasmaglukose [mg/dL] -63)}
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens fastende serumleptinniveau (ng/ml)
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliske indekser
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens fastende serumlipidprofiler
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliske indekser; inklusive fastende totalkolesterol (mg/dL), High density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), Triglycerid (TG) koncentration (mg/dL)
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens Cortisol(ug/dL) niveau
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliske indekser
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens C-peptid(ng/dL)
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliske indekser
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Metaboliske indekser; Fastende plasma C-reaktivt protein (CRP) niveau (pg/mL) + Oxytocin (pg/mL) + Leptin (mg/mL)
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitetsskala-score (QOLs) [WHOQOL-BREF]
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Psykosociale variabler som miljøfaktorer; Quality of Life Scale udviklet gennem Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) spørgeskemaer vil blive brugt som vurderingsværktøjer WHOQOL-BREF: 4 domæner vil blive vurderet, består af 1. Fysisk sundhed 2. Psykologisk 3. Socialt forhold 4. Miljø; [højere score i hvert domæne angiver højere livskvalitet]
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitetsskala (QOL)-scores [HRQOL]
Tidsramme: uge nr. 0, 4, 12, 24
|
Psykosociale variabler som miljøfaktorer; Quality of Life Scale udviklet gennem Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL-BREF) & Health-Related Quality of Life (HRQOL) spørgeskemaer vil blive brugt som vurderingsværktøjer HRQOL: 4 domæner vil blive vurderet, består af 1. Fysisk sundhed 2. Psykologisk 3 Niveau af uafhængighed 4. Socialt forhold [højere score i hvert domæne angiver højere livskvalitet]
|
uge nr. 0, 4, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens kognitive præstation
Tidsramme: uge nr. 0, 12, 24
|
Kontinuerlig præstationstest (CPT)[visuel informationsbehandling og opmærksom kapacitet], fingertappingstest (FPT), Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
|
uge nr. 0, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens sociale kognitive funktionelle præstation
Tidsramme: uge nr. 0, 12, 24
|
Mayer-Salovey-Caruso emotionelle intelligenstest (MSCEIT) resultater; opfatte + facilitere + forståelse + håndtere følelser
|
uge nr. 0, 12, 24
|
|
Ændring i deltagerens Microbiota-profiler
Tidsramme: uge nr. 0, 12, 24
|
Fækale prøver; Typer af mikroorganismer + nr. af kolonier (koloni-dannende enhed, CFU)
|
uge nr. 0, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byers AL, Yaffe K. Depression and risk of developing dementia. Nat Rev Neurol. 2011 May 3;7(6):323-31. doi: 10.1038/nrneurol.2011.60.
- Gorska-Ciebiada M, Saryusz-Wolska M, Ciebiada M, Loba J. Mild cognitive impairment and depressive symptoms in elderly patients with diabetes: prevalence, risk factors, and comorbidity. J Diabetes Res. 2014;2014:179648. doi: 10.1155/2014/179648. Epub 2014 Nov 9.
- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
- Howren MB, Lamkin DM, Suls J. Associations of depression with C-reactive protein, IL-1, and IL-6: a meta-analysis. Psychosom Med. 2009 Feb;71(2):171-86. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181907c1b. Epub 2009 Feb 2.
- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
- Hiles SA, Baker AL, de Malmanche T, Attia J. Interleukin-6, C-reactive protein and interleukin-10 after antidepressant treatment in people with depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2015-26. doi: 10.1017/S0033291712000128. Epub 2012 Feb 16.
- Fabbri C, Porcelli S, Serretti A. From pharmacogenetics to pharmacogenomics: the way toward the personalization of antidepressant treatment. Can J Psychiatry. 2014 Feb;59(2):62-75. doi: 10.1177/070674371405900202.
- Antypa N, Drago A, Serretti A. Genomewide interaction and enrichment analysis on antidepressant response. Psychol Med. 2014 Mar;44(4):753-65. doi: 10.1017/S0033291713001554. Epub 2013 Jul 1.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
- Soto M, Herzog C, Pacheco JA, Fujisaka S, Bullock K, Clish CB, Kahn CR. Gut microbiota modulate neurobehavior through changes in brain insulin sensitivity and metabolism. Mol Psychiatry. 2018 Dec;23(12):2287-2301. doi: 10.1038/s41380-018-0086-5. Epub 2018 Jun 18.
- Jiang H, Ling Z, Zhang Y, Mao H, Ma Z, Yin Y, Wang W, Tang W, Tan Z, Shi J, Li L, Ruan B. Altered fecal microbiota composition in patients with major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:186-94. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.016. Epub 2015 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-108-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .